Нормотермическая перфузия Ex Vivo при трансплантации почки. (KidneyARK)
9 сентября 2026 г. обновлено: Ebers Medical Technology, S.L.
Многоцентровое, проспективное и открытое клиническое исследование для оценки жизнеспособности, эффективности и безопасности нормотермической перфузии ex Vivo при трансплантации почки от доноров DCD и DBD.
Многоцентровое, проспективное и открытое клиническое исследование для оценки жизнеспособности, эффективности и безопасности нормотермической перфузии ex vivo при трансплантации почки от доноров DCD и DBD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ark Kidney System — медицинское устройство для нормотермической перфузии ex vivo, предназначенное для создания условий, позволяющих реанимировать и/или сохранить почки перед трансплантацией. Он состоит из постоянного блока, который сохраняется после каждой перфузии, и одноразового контура, называемого одноразовым комплектом для почек (KDS), который необходимо заменять после перфузии для обеспечения стерильных условий.
Это портативная система перфузии органов, предназначенная для сохранения почки путем непрерывной перфузии донорского органа теплым насыщенным кислородом перфузатом, дополненным эритроцитами из банка крови. Перфузионный раствор непрерывно циркулирует по сосудистой сети органа по замкнутому контуру. Во время перфузии система может контролировать параметры перфузии органов, а также состояние перфузионных растворов и объем мочи, образующейся во время перфузии.
Основная цель клинического исследования - оценить жизнеспособность, эффективность и безопасность нормотермической перфузии ex vivo с помощью системы Ark Kidney System при трансплантации почки от доноров DCD и DBD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro Moreo Calvo, PhD
- Номер телефона: +34 876 013 826
- Электронная почта: info@ebersmedical.com
Места учебы
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Miguel Servet University Hospital
-
Контакт:
- Pedro Moreo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, проходящие заместительную почечную терапию с помощью диализа и включенные в лист ожидания трансплантации почки в соответствующем месте.
- Кандидаты на получение первой или второй почечной трансплантации от (i) донора DCD, контролируемого Маастрихтским типом III (Маастрихтская классификация), или (ii) донора DBD в возрасте 70 лет и старше.
- Пациенты, давшие информированное согласие в письменной форме до их включения в исследование. В случае нарушения умственных способностей потребуется одобрение и подпись законного опекуна.
- Пациенты соответствуют требованиям исследования и беспрепятственно следуют инструкциям в течение 1 года исследования.
- Пациенты, соответствующие критериям приемлемости для реципиентов почечного трансплантата, установленным в клиническом учреждении в соответствии с обычной клинической практикой.
Критерий исключения:
- Две или более предыдущих трансплантаций почки
- Двойная трансплантация почки или мультивисцеральная трансплантация (например, трансплантация поджелудочной железы и почки)
Реципиенты органа с любой из следующих характеристик:
- Ожидаемое время холодовой ишемии до EVNP > 20 часов
- Орган от донора с положительным поверхностным антигеном гепатита В или виремического донора гепатита С
- Орган с несколькими артериями
- Реципиенты с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Диагностика фокально-сегментарного гломерулосклероза (ФСГС) или мембранопролиферативного гломерулонефрита с высоким риском рецидива после трансплантации на глазах у исследователя.
- Диагностика атипичного гемолитико-уремического синдрома или тромботической микроангиопатии на момент включения
- Диагностика антифосфолипидного синдрома на момент включения
- Оценка панели реактивных антител (PRA)> 50%
- Известные аллергии на любой из компонентов перфузата
- Предшествующее сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет исключительную техническую сложность для трансплантации.
- Наличие клинически значимых донор-специфических анти-HLA-антител.
- АВО-несовместимость
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние два года
- Использование нормотермической регионарной перфузии в процессе забора органов
- Участие пациента в другом исследовании или клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Нормотермическая перфузия ex vivo (EVNP) трансплантата с помощью Ark Kidney System
|
Нормотермическая перфузия ex vivo (EVNP) почечного трансплантата с помощью системы Ark Kidney System
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Историческая контрольная группа
Нерандомизированная историческая контрольная группа, сформированная из пациентов, перенесших трансплантацию без нормотермической перфузии ex vivo (EVNP) в период с сентября 2015 г. по сентябрь 2020 г., отобранных путем ретроспективного сопоставления.
|
Статическое холодное хранение (SCS) или гипотермическая машинная перфузия (HMP) почечного трансплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность EVNP при трансплантации почки от доноров DCD и DBD по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений будет сравниваться в группе вмешательства и группе контроля.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Выживание пациента
|
1 год
|
|
Отсроченная функция трансплантата (DGF)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Задержка функции трансплантата (DGF), определяемая как потребность в диализе в течение первой недели после трансплантации.
|
1 неделя
|
|
Продолжительность (в днях) отсроченной функции трансплантата (DGF)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность (в днях) отсроченной функции трансплантата (DGF)
|
1 месяц
|
|
Доля пациентов с функциональной отсроченной функцией трансплантата (fDGF)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доля пациентов с функциональной отсроченной функцией трансплантата (fDGF), определяемой как отсутствие снижения уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 10% ежедневно в течение 3 дней подряд в течение первой недели после трансплантации без необходимости диализа в течение этого времени.
|
1 неделя
|
|
Первичная нефункциональность (PNF)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичная нефункциональность (PNF)
|
1 неделя
|
|
Пересадка почечной функции (1 день)
Временное ограничение: 1 день
|
Функция почек трансплантата, измеренная по уровням креатинина в сыворотке и рСКФ (CKD-EPI) на 1-й день после трансплантации у реципиентов, которые не проходили диализ после трансплантации.
|
1 день
|
|
Пересадка почечной функции (3 дня)
Временное ограничение: 3 дня
|
Функция почек трансплантата, измеренная по уровням креатинина в сыворотке и рСКФ (CKD-EPI) на 3-й день после трансплантации у реципиентов, которые не проходили диализ после трансплантации.
|
3 дня
|
|
Пересадка почечной функции (5 дней)
Временное ограничение: 5 дней
|
Почечная функция трансплантата, измеренная по уровням креатинина в сыворотке и рСКФ (CKD-EPI) на 5-й день после трансплантации у реципиентов, которые не проходили диализ в течение предыдущих трех дней.
|
5 дней
|
|
Пересадка почечной функции (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
|
Почечная функция трансплантата, измеренная по уровням креатинина в сыворотке и рСКФ (CKD-EPI) на 7-й день после трансплантации у реципиентов, которые не проходили диализ в предыдущие три дня.
|
7 дней
|
|
Пересадка почечной функции (30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
Функция почек трансплантата, измеренная по уровням креатинина в сыворотке и рСКФ (CKD-EPI) на 30-й день после трансплантации у реципиентов, которые не проходили диализ в течение предыдущих трех дней.
|
30 дней
|
|
Пересадка почечной функции (90 дней)
Временное ограничение: 90 дней
|
Функция почек трансплантата, измеренная по уровням креатинина в сыворотке и рСКФ (CKD-EPI) на 90-й день после трансплантации у реципиентов, которые не проходили диализ в предыдущие три дня.
|
90 дней
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость трансплантата
|
1 год
|
|
Эффективность EVNP при трансплантации почки от доноров DCD и DBD по доле неимплантированных органов из-за метода консервации
Временное ограничение: 1 день
|
Доля неимплантированных органов будет сравниваться в группе вмешательства и контрольной группе.
|
1 день
|
|
Жизнеспособность EVNP при трансплантации почки от доноров DCD и DBD, оцениваемая по соотношению запланированных и перфузированных органов
Временное ограничение: 1 день
|
Жизнеспособность EVNP будет определяться соотношением запланированных и перфузируемых органов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Отсроченная функция трансплантата
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Цитологические методы
- Гистологические методы
- Сохранение тканей
- Сохранение, биологическое
- Методы гистоцитологической подготовки
- Криоконсервация
Другие идентификационные номера исследования
- KidneyARK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .