Ex Vivo Normoterminen Perfuusio munuaissiirrossa. (KidneyARK)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ebers Medical Technology, S.L.
Monikeskus, tuleva ja avoin kliininen tutkimus ex Vivo Normotermisen perfuusion elinkelpoisuuden, suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaissiirrossa DCD- ja DBD-luovuttajilta.
Monikeskus, prospektiivinen ja avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ex vivo normotermisen perfuusion elinkelpoisuutta, suorituskykyä ja turvallisuutta DCD- ja DBD-luovuttajilta saatujen munuaisensiirron yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ark Kidney System on lääkinnällinen laite ex vivo normotermiseen perfuusioon, joka on tarkoitettu luomaan olosuhteet, jotka mahdollistavat munuaisten elvyttämisen ja/tai säilyttämisen ennen siirtoa. Se koostuu pysyvästä yksiköstä, joka säilytetään jokaisen perfuusion jälkeen, ja kertakäyttöisestä kierrosta nimeltään Kidney Disposable Set (KDS), joka on vaihdettava perfuusion jälkeen steriilien olosuhteiden varmistamiseksi.
Se on kannettava elimen perfuusiojärjestelmä, joka on suunniteltu säilyttämään munuainen perfusoimalla luovutettuun elimeen jatkuvasti lämmintä happipitoista perfusaattia, jota on täydennetty veripankista peräisin olevilla punasoluilla. Perfuusioliuos kiertää jatkuvasti elimen verisuoniverkoston läpi suljetussa kierrossa. Perfuusion aikana järjestelmä voi seurata elinten perfuusioparametreja sekä perfuusioliuosten olosuhteita ja perfuusion aikana syntyvän virtsan määrää.
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ex vivo normotermisen perfuusion elinkelpoisuutta, suorituskykyä ja turvallisuutta Ark Kidney Systemillä munuaisensiirrossa DCD- ja DBD-luovuttajilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro Moreo Calvo, PhD
- Puhelinnumero: +34 876 013 826
- Sähköposti: info@ebersmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Miguel Servet University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Moreo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaiskorvaushoitoa ja ovat oman paikkansa munuaisensiirron jonotuslistalla.
- Ehdokkaat, jotka saavat ensimmäisen tai toisen munuaisensiirron (i) Maastrichtin tyypin III (Maastrichtin luokitus) kontrolloidulta DCD-luovuttajalta tai (ii) 70-vuotiaalta tai vanhemmalta DBD-luovuttajalta.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen kirjallisesti ennen tutkimukseen ottamista. Henkisen toimintakyvyn heikkeneessä vaaditaan laillisen huoltajan hyväksyntä ja allekirjoitus.
- Potilaat täyttävät tutkimuksen vaatimukset ja esteettä noudattamaan ohjeita koko 1 vuoden tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka täyttävät kliinisessä paikassa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti määritellyt munuaissiirteen saajien hyväksymiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksi tai useampi aikaisempi munuaisensiirto
- Kaksoismunuaisensiirto tai multiviskeraalinen siirto (esim. haima-munuaissiirto)
Elin vastaanottajat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista:
- Odotettu kylmäiskemia-aika ennen EVNP:tä > 20 tuntia
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisen tai hepatiitti C -vireemisen luovuttajan elin
- Elin, jossa on useita valtimoita
- Vastaanottajat, joiden painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) tai membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin diagnoosi, jolla on korkea uusiutumisriski transplantaation jälkeen tutkijan silmissä.
- Epätyypillisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän tai tromboottisen mikroangiopatian diagnoosi inkluusiohetkellä
- Antifosfolipidioireyhtymän diagnoosi sisällyttämishetkellä
- Paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) pistemäärä > 50 %
- Tunnettu allergia perfusaatin jollekin aineosalle
- Aiemmin olemassa oleva verisuonisairaus, joka on tutkijan mielestä poikkeuksellinen tekninen vaikeus siirrolle
- Kliinisesti merkityksellisten luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden läsnäolo
- ABO yhteensopimattomuus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana
- Normotermisen alueellisen perfuusion käyttö elinten keräysprosessin aikana
- Potilaan osallistuminen toiseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Siirteen ex vivo normoterminen perfuusio (EVNP) Ark Kidney Systemillä
|
Munuaissiirteen ex vivo normoterminen perfuusio (EVNP) Ark Kidney System -järjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Historiallinen kontrolliryhmä
Ei-satunnaistettu historiallinen kontrolliryhmä, jonka muodostivat potilaat, jotka on siirretty ilman ex vivo normotermistä perfuusiota (EVNP) ajanjaksolla syyskuu 2015–syyskuu 2020, valittu retrospektiivisellä täsmäämisellä.
|
Munuaissiirteen staattinen kylmävarasto (SCS) tai hypoterminen koneperfuusio (HMP).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVNP:n turvallisuus munuaisensiirrossa DCD- ja DBD-luovuttajilta arvioituna haittatapahtumien arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten määrää verrataan interventiohaarassa ja kontrolliryhmässä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan selviytyminen
|
1 vuosi
|
|
Viivästynyt siirtotoiminto (DGF)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Viivästynyt siirteen toiminta (DGF), joka määritellään dialyysin tarpeeksi ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeen
|
1 viikko
|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) kesto (päivinä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) kesto (päivinä)
|
1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen viivästynyt siirteen toiminta (fDGF)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on funktionaalinen viivästynyt siirteen toiminta (fDGF), joka määritellään epäonnistumiselle seerumin kreatiniinin laskussa vähintään 10 % päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana ilman dialyysin tarvetta tänä aikana.
|
1 viikko
|
|
Ensisijainen ei-toiminto (PNF)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensisijainen ei-toiminto (PNF)
|
1 viikko
|
|
Siirteen munuaistoiminta (1 päivä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Siirteen munuaistoiminta mitattuna seerumin kreatiniini- ja eGFR-tasoilla (CKD-EPI) päivänä 1 transplantaation jälkeen vastaanottajilla, jotka eivät ole käyneet läpi dialyysihoitoa siirron jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Siirteen munuaistoiminta (3 päivää)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Siirteen munuaistoiminta mitattuna seerumin kreatiniini- ja eGFR-tasoilla (CKD-EPI) 3 päivänä siirron jälkeen vastaanottajilla, jotka eivät ole käyneet läpi dialyysihoitoa siirron jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Siirteen munuaistoiminta (5 päivää)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Siirteen munuaistoiminta mitattuna seerumin kreatiniini- ja eGFR-tasoilla (CKD-EPI) päivänä 5 siirron jälkeen vastaanottajilla, jotka eivät ole käyneet dialyysissä kolmen edellisen päivän aikana.
|
5 päivää
|
|
Siirteen munuaistoiminta (7 päivää)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Siirteen munuaistoiminta mitattuna seerumin kreatiniini- ja eGFR-tasoilla (CKD-EPI) 7. päivänä transplantaation jälkeen vastaanottajilla, jotka eivät ole käyneet dialyysissä kolmen edellisen päivän aikana.
|
7 päivää
|
|
Siirteen munuaistoiminta (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Siirteen munuaistoiminta mitattuna seerumin kreatiniini- ja eGFR-tasoilla (CKD-EPI) 30. päivänä transplantaation jälkeen vastaanottajilla, jotka eivät ole käyneet dialyysissä kolmen edellisen päivän aikana.
|
30 päivää
|
|
Siirteen munuaistoiminta (90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Siirteen munuaistoiminta mitattuna seerumin kreatiniini- ja eGFR-tasoilla (CKD-EPI) 90. päivänä transplantaation jälkeen vastaanottajilla, jotka eivät ole käyneet dialyysissä kolmen edellisen päivän aikana.
|
90 päivää
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siirteen selviytyminen
|
1 vuosi
|
|
EVNP:n suorituskyky munuaisensiirrossa DCD- ja DBD-luovuttajilta arvioituna istuttamattomien elinten osuudella säilytysmenetelmän vuoksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Implantoitumattomien elinten osuutta verrataan interventiohaarassa ja kontrollihaarassa
|
1 päivä
|
|
EVNP:n elinkelpoisuus munuaisensiirrossa DCD- ja DBD-luovuttajilta arvioituna suunniteltujen vs. perfusoitujen elinten suhteena
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EVNP:n elinkelpoisuus määräytyy suunniteltujen vs. perfusoitujen elinten suhteen perusteella
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Viivästynyt siirteen toiminto
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Histologiset tekniikat
- Kudoksen säilyttäminen
- Biologinen
- HISTOCYTOLOGISET VALMISTUSTEKNIIKAT
- Kylmäsäilytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- KidneyARK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .