Normotermní perfuze ex vivo při transplantaci ledviny. (KidneyARK)
8. listopadu 2024 aktualizováno: Ebers Medical Technology, S.L.
Multicentrická, prospektivní a otevřená klinická studie k vyhodnocení životaschopnosti, výkonnosti a bezpečnosti ex vivo normotermní perfuze při transplantaci ledvin od dárců DCD a DBD.
Multicentrická, prospektivní a otevřená klinická studie k vyhodnocení životaschopnosti, výkonnosti a bezpečnosti ex vivo normotermické perfuze při transplantaci ledvin od dárců DCD a DBD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ark Kidney System je zdravotnický prostředek pro ex vivo normotermní perfuzi určený k vytvoření podmínek umožňujících resuscitaci a/nebo konzervaci ledvin před transplantací. Skládá se z trvalé jednotky, která je zachována po každé perfuzi, a jednorázového okruhu zvaného Kidney Disposable Set (KDS), který je nutné po perfuzi vyměnit, aby byly zajištěny sterilní podmínky.
Jedná se o přenosný orgánový perfuzní systém určený k uchování ledviny kontinuální perfuzí darovaného orgánu teplým okysličeným perfuzátem doplněným o erytrocyty z krevní banky. Perfuzní roztok nepřetržitě cirkuluje cévní sítí orgánu v uzavřeném okruhu. Během perfuze může systém monitorovat parametry perfuze orgánů, stejně jako stav perfuzních roztoků a objem moči generované během perfuze.
Primárním cílem klinické studie je posoudit životaschopnost, výkonnost a bezpečnost ex vivo normotermní perfuze systémem Ark Kidney System při transplantaci ledvin od dárců DCD a DBD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro Moreo Calvo, PhD
- Telefonní číslo: +34 876 013 826
- E-mail: info@ebersmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- Pedro Moreo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti podstupující renální substituční terapii pomocí dialýzy a zařazení na čekací listinu na transplantaci ledviny v příslušné lokalitě.
- Kandidáti, kteří podstoupí první nebo druhý transplantát ledviny od (i) dárce DCD kontrolovaného podle Maastrichtu typu III (Maastrichtská klasifikace) nebo (ii) dárce DBD ve věku 70 let nebo staršího.
- Pacienti, kteří před zařazením do studie dali písemný informovaný souhlas. V případě ohrožení duševní způsobilosti bude vyžadován souhlas a podpis zákonného zástupce.
- Pacienti splňující požadavky studie a bez překážek dodržovat pokyny po dobu 1 roku trvání studie.
- Pacienti, kteří splňují kritéria přijatelnosti pro příjemce transplantované ledviny zřízená v klinické lokalitě v souladu s obvyklou klinickou praxí.
Kritéria vyloučení:
- Dvě nebo více předchozích transplantací ledvin
- Duální transplantace ledvin nebo multiviscerální transplantace (např. transplantace pankreatu a ledvin)
Příjemci orgánu s některou z následujících vlastností:
- Předpokládaná doba studené ischemie před EVNP > 20 hodin
- Orgán od dárce s povrchovým antigenem hepatitidy B nebo viremického dárce
- Orgán s více tepnami
- Příjemci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- Diagnostika fokální segmentální glomerulosklerózy (FSGS) nebo membranoproliferativní glomerulonefritidy s vysokým rizikem recidivy po transplantaci v očích zkoušejícího.
- Diagnostika atypického hemolyticko-uremického syndromu nebo trombotické mikroangiopatie v okamžiku zařazení
- Diagnóza antifosfolipidového syndromu v okamžiku zařazení
- Skóre panelově reaktivních protilátek (PRA) > 50 %
- Známé alergie na některou ze složek perfuzátu
- Preexistující cévní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje pro transplantaci mimořádnou technickou obtíž
- Přítomnost klinicky relevantních dárcovských specifických anti-HLA protilátek
- Nekompatibilita ABO
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech
- Využití normotermní regionální perfuze během procesu odběru orgánů
- Účast pacienta v jiné studii nebo klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Ex vivo normotermní perfuze (EVNP) štěpu systémem Ark Kidney System
|
Ex vivo normotermní perfuze (EVNP) renálního štěpu se systémem Ark Kidney System
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Historická kontrolní skupina
Nerandomizovaná historická kontrolní skupina tvořená pacienty transplantovanými bez ex vivo normotermické perfuze (EVNP) v období září 2015-září 2020, vybraná retrospektivním párováním.
|
Statické chlazení (SCS) nebo hypotermická strojová perfuze (HMP) renálního štěpu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost EVNP při transplantaci ledvin od dárců DCD a DBD hodnocená hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
Četnost nežádoucích příhod bude porovnána v intervenční větvi a kontrolní větvi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Přežití pacienta
|
1 rok
|
|
Zpožděná funkce štěpu (DGF)
Časové okno: 1 týden
|
Zpožděná funkce štěpu (DGF), definovaná jako potřeba dialýzy během prvního týdne po transplantaci
|
1 týden
|
|
Trvání (ve dnech) opožděné funkce štěpu (DGF)
Časové okno: 1 měsíc
|
Trvání (ve dnech) opožděné funkce štěpu (DGF)
|
1 měsíc
|
|
Podíl pacientů s funkční opožděnou funkcí štěpu (fDGF)
Časové okno: 1 týden
|
Podíl pacientů s funkční zpožděnou funkcí štěpu (fDGF), definovanou jako selhání snížení sérového kreatininu alespoň o 10 % denně ve 3 po sobě jdoucích dnech během prvního týdne po transplantaci, bez nutnosti dialýzy v této době.
|
1 týden
|
|
Primární nefunkčnost (PNF)
Časové okno: 1 týden
|
Primární nefunkčnost (PNF)
|
1 týden
|
|
Funkce ledvin štěpu (1 den)
Časové okno: 1 den
|
Funkce ledvin štěpu, měřená hladinami sérového kreatininu a eGFR (CKD-EPI) 1. den po transplantaci u příjemců, kteří po transplantaci neprošli dialýzou.
|
1 den
|
|
Funkce ledvin štěpu (3 dny)
Časové okno: 3 dny
|
Funkce ledvin štěpu, měřená hladinami sérového kreatininu a eGFR (CKD-EPI) 3. den po transplantaci u příjemců, kteří po transplantaci neprošli dialýzou.
|
3 dny
|
|
Funkce ledvin štěpu (5 dní)
Časové okno: 5 dní
|
Funkce ledvin štěpu, měřená hladinami sérového kreatininu a eGFR (CKD-EPI) 5. den po transplantaci u příjemců, kteří v předchozích třech dnech neprošli dialýzou.
|
5 dní
|
|
Funkce ledvin štěpu (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
Funkce ledvin štěpu měřená hladinami sérového kreatininu a eGFR (CKD-EPI) 7. den po transplantaci u příjemců, kteří v předchozích třech dnech neprošli dialýzou.
|
7 dní
|
|
Funkce ledvin štěpu (30 dní)
Časové okno: 30 dní
|
Funkce ledvin štěpu měřená hladinami sérového kreatininu a eGFR (CKD-EPI) 30. den po transplantaci u příjemců, kteří v předchozích třech dnech neprošli dialýzou.
|
30 dní
|
|
Funkce ledvin štěpu (90 dní)
Časové okno: 90 dní
|
Funkce ledvin štěpu měřená hladinami sérového kreatininu a eGFR (CKD-EPI) 90. den po transplantaci u příjemců, kteří v předchozích třech dnech neprošli dialýzou.
|
90 dní
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 1 rok
|
Přežití štěpu
|
1 rok
|
|
Výkon EVNP při transplantaci ledvin od dárců DCD a DBD hodnocený podílem neimplantovaných orgánů z důvodu konzervační metody
Časové okno: 1 den
|
Podíl neimplantovaných orgánů bude porovnán v intervenčním a kontrolním rameni
|
1 den
|
|
Životaschopnost EVNP při transplantaci ledvin od dárců DCD a DBD hodnocená poměrem plánovaných vs. perfundovaných orgánů
Časové okno: 1 den
|
Životaschopnost EVNP bude určena poměrem plánovaných vs. perfundovaných orgánů
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KidneyARK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .