Perfusión Normotérmica Ex Vivo en Trasplante Renal. (KidneyARK)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Ebers Medical Technology, S.L.
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y abierto para evaluar la viabilidad, el rendimiento y la seguridad de la perfusión normotérmica ex vivo en el trasplante renal de donantes DCD y DBD.
Una investigación clínica multicéntrica, prospectiva y abierta para evaluar la viabilidad, el rendimiento y la seguridad de la perfusión normotérmica ex vivo en el trasplante renal de donantes DCD y DBD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Ark Kidney System es un dispositivo médico para perfusión normotérmica ex vivo destinado a crear las condiciones que permitan resucitar y/o conservar los riñones antes del trasplante. Consiste en una unidad permanente, que se retiene después de cada perfusión, y un circuito desechable llamado Kidney desechable Set (KDS), que debe reemplazarse después de la perfusión para garantizar condiciones estériles.
Es un sistema portátil de perfusión de órganos diseñado para preservar un riñón mediante la perfusión continua del órgano donado con perfusión oxigenada caliente complementada con eritrocitos del banco de sangre. La solución de perfusión circula continuamente por la red vascular del órgano en un circuito cerrado. Durante la perfusión, el sistema puede controlar los parámetros de perfusión de órganos, así como las condiciones de las soluciones de perfusión y el volumen de orina generado durante la perfusión.
El objetivo principal del estudio clínico es evaluar la viabilidad, el rendimiento y la seguridad de la perfusión normotérmica ex vivo con Ark Kidney System en el trasplante de riñón de donantes DCD y DBD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Moreo Calvo, PhD
- Número de teléfono: +34 876 013 826
- Correo electrónico: info@ebersmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Miguel Servet University Hospital
-
Contacto:
- Pedro Moreo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes en tratamiento renal sustitutivo mediante diálisis e incluidos en lista de espera para trasplante renal en su respectivo centro.
- Candidatos para recibir un primer o segundo trasplante renal de (i) un donante DCD controlado de Maastricht tipo III (clasificación de Maastricht) o (ii) un donante DBD de 70 años o más.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio. En caso de capacidad mental comprometida, se requerirá la aprobación y firma de un tutor legal.
- Pacientes que cumplieron con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones durante el año de duración del estudio.
- Pacientes que cumplan los criterios de aceptación para receptores de trasplante renal establecidos en el centro clínico de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Criterio de exclusión:
- Dos o más trasplantes renales previos
- Trasplante de riñón dual o trasplante multivisceral (por ejemplo, un trasplante de páncreas-riñón)
Receptores de un órgano con alguna de las siguientes características:
- Tiempo esperado de isquemia fría antes de EVNP > 20 horas
- Órgano de donante con antígeno de superficie positivo para hepatitis B o virémico para hepatitis C
- Órgano con múltiples arterias
- Receptores con índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Diagnóstico de glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) o glomerulonefritis membranoproliferativa con alto riesgo de recurrencia tras el trasplante a ojos del investigador.
- Diagnóstico de síndrome urémico hemolítico atípico o microangiopatía trombótica en el momento de la inclusión
- Diagnóstico de síndrome antifosfolípido en el momento de la inclusión
- Puntuación de anticuerpos reactivos del panel (PRA) > 50 %
- Alergias conocidas a cualquiera de los componentes del perfundido.
- Enfermedad vascular preexistente que represente una dificultad técnica extraordinaria para el trasplante a juicio del investigador
- Presencia de anticuerpos anti-HLA específicos del donante clínicamente relevantes
- incompatibilidad ABO
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años
- Uso de perfusión regional normotérmica durante el proceso de extracción de órganos
- Participación del paciente en otro estudio o ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Perfusión normotérmica ex vivo (EVNP) del injerto con Ark Kidney System
|
Perfusión normotérmica ex vivo (EVNP) del injerto renal con Ark Kidney System
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control histórico
Grupo control histórico no aleatorizado formado por pacientes trasplantados sin perfusión normotérmica ex vivo (EVNP) en el periodo sep 2015-sep 2020, seleccionados por emparejamiento retrospectivo.
|
Almacenamiento en frío estático (SCS) o máquina de perfusión hipotérmica (HMP) del injerto renal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de EVNP en el trasplante de riñón de donantes DCD y DBD evaluada mediante la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de eventos adversos se comparará en el brazo de intervención y el brazo de control
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia del paciente
|
1 año
|
|
Función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Función retardada del injerto (DGF), definida como la necesidad de diálisis durante la primera semana después del trasplante
|
1 semana
|
|
Duración (en días) de la función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Duración (en días) de la función retardada del injerto (DGF)
|
1 mes
|
|
Proporción de pacientes con función retardada funcional del injerto (fDGF)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Proporción de pacientes con función retardada funcional del injerto (fDGF), definida como la falla en la disminución de la creatinina sérica en al menos un 10% diario durante 3 días consecutivos durante la primera semana postrasplante, sin necesidad de diálisis en ese tiempo.
|
1 semana
|
|
No función primaria (PNF)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
No función primaria (PNF)
|
1 semana
|
|
Función renal del injerto (1 día)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Función renal del injerto, medida por los niveles de creatinina sérica y eGFR (CKD-EPI) en el día 1 postrasplante en receptores que no han pasado por diálisis después del trasplante.
|
1 día
|
|
Función renal del injerto (3 días)
Periodo de tiempo: 3 días
|
Función renal del injerto, medida por los niveles de creatinina sérica y eGFR (CKD-EPI) al día 3 postrasplante en receptores que no han pasado por diálisis tras el trasplante.
|
3 días
|
|
Función renal del injerto (5 días)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Función renal del injerto, medida por los niveles de creatinina sérica y eGFR (CKD-EPI) en el día 5 postrasplante en receptores que no han pasado por diálisis en los tres días previos.
|
5 dias
|
|
Función renal del injerto (7 días)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Función renal del injerto, medida por los niveles de creatinina sérica y eGFR (CKD-EPI) al día 7 postrasplante en receptores que no han pasado por diálisis en los tres días previos.
|
7 días
|
|
Función renal del injerto (30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Función renal del injerto, medida por los niveles de creatinina sérica y FGe (CKD-EPI) al día 30 postrasplante en receptores que no hayan pasado por diálisis en los tres días previos.
|
30 dias
|
|
Función renal del injerto (90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Función renal del injerto, medida por los niveles de creatinina sérica y eGFR (CKD-EPI) al día 90 postrasplante en receptores que no han pasado por diálisis en los tres días previos.
|
90 dias
|
|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia del injerto
|
1 año
|
|
Rendimiento de EVNP en trasplante renal de donantes DCD y DBD evaluado por la fracción de órganos no implantados debido al método de preservación
Periodo de tiempo: 1 día
|
La fracción de órganos no implantados se comparará en el brazo de intervención y el brazo de control
|
1 día
|
|
Viabilidad de EVNP en el trasplante de riñón de donantes DCD y DBD evaluada por la proporción de órganos planificados frente a perfundidos
Periodo de tiempo: 1 día
|
La viabilidad de EVNP estará determinada por la proporción de órganos planificados frente a perfundidos
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KidneyARK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Perfusión normotérmica ex vivo
-
Neuromed IRCCSReclutamientoEpilepsia resistente a los medicamentosItalia
-
VPIX MedicalSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Unity Health Toronto; Korea University Anam HospitalAún no reclutandoTumor cerebral maligno | Tumor cerebral benignoCorea, república de, Canadá
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aún no reclutando
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Bristol-Myers Squibb; INSERM UMR S 1136Terminado
-
Federal University of São PauloDesconocido
-
Hubert Serve, Prof., MDDesconocido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceTerminadoLupus Eritematoso Sistémico | Lupus Eritematoso Cutáneo | Lupus Eritematoso DiscoideEstados Unidos
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD...ReclutamientoLinfoma no Hodgkin (LNH) | Linfoma de células T periféricas (PTCL)Porcelana
-
Beijing 302 HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD...DesconocidoCarcinoma hepatocelularPorcelana
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJinan University, ChinaDesconocidoLeucemia mieloide agudaPorcelana