신장 이식에서 Ex Vivo 정상체온관류. (KidneyARK)
2024년 2월 7일 업데이트: Ebers Medical Technology, S.L.
DCD 및 DBD 기증자의 신장 이식에서 체외 정상 체온 관류의 생존 가능성, 성능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적 및 공개 라벨 임상 시험.
DCD 및 DBD 기증자로부터의 신장 이식에서 생체 외 정상 체온 관류의 생존 가능성, 성능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적 및 공개 라벨 임상 조사.
연구 개요
상세 설명
Ark Kidney System은 이식 전에 신장을 소생 및/또는 보존할 수 있는 조건을 만들기 위한 생체 외 정상 체온 관류용 의료 기기입니다. 각 관류 후 유지되는 영구 장치와 멸균 상태를 보장하기 위해 관류 후 교체해야 하는 신장 일회용 세트(KDS)라고 하는 일회용 회로로 구성됩니다.
혈액은행의 적혈구가 보충된 따뜻한 산소 관류액으로 기증된 장기를 지속적으로 관류하여 신장을 보존하도록 설계된 휴대용 장기 관류 시스템입니다. 관류 용액은 폐쇄 회로에서 장기의 혈관 네트워크를 통해 지속적으로 순환합니다. 관류 중에 시스템은 장기 관류 매개변수뿐만 아니라 관류 용액의 상태와 관류 중에 생성된 소변의 양을 모니터링할 수 있습니다.
임상 연구의 주요 목적은 DCD 및 DBD 기증자의 신장 이식에서 Ark Kidney System을 사용한 체외 정상 체온 관류의 생존 가능성, 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pedro Moreo Calvo, PhD
- 전화번호: +34 876 013 826
- 이메일: info@ebersmedical.com
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인
- 모병
- Miguel Servet University Hospital
-
연락하다:
- Pedro Moreo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 투석에 의한 신대체요법을 받고 있는 환자로서 해당 부위의 신장이식 대기자 명단에 포함된 환자.
- (i) 마스트리흐트 유형 III(마스트리흐트 분류) 제어 DCD 기증자 또는 (ii) 70세 이상의 DBD 기증자로부터 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 받을 후보자.
- 연구에 포함되기 전에 서면 형태로 정보에 입각한 동의를 한 환자. 정신 능력이 손상된 경우 법적 보호자의 승인과 서명이 필요합니다.
- 연구의 요구 사항을 준수하고 연구 기간 1년 동안 지침을 따르는 데 장애가 없는 환자.
- 통상적인 임상 진료와 일치하여 임상 현장에서 수립된 신장 이식 수용자에 대한 허용 기준을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 두 개 이상의 이전 신장 이식
- 이중 신장 이식 또는 다장기 이식(예: 췌장-신장 이식)
다음 특성 중 하나를 가진 장기 수혜자:
- EVNP > 20시간 전 예상되는 한랭 허혈 시간
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스 기증자의 장기
- 여러 동맥이 있는 기관
- 체질량 지수(BMI)가 > 40kg/m2인 수혜자
- 연구자의 눈에 이식 후 재발 위험이 높은 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 막증식성 사구체신염의 진단.
- 포함 시점의 비정형 용혈-요독 증후군 또는 혈전성 미세혈관병증의 진단
- 포함 시점의 항인지질 증후군 진단
- 패널 반응성 항체(PRA) 점수 > 50%
- 관류액의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 이식을 위한 특별한 기술적 어려움을 나타내는 기존 혈관 질환
- 임상적으로 관련된 공여자 특이적 항-HLA 항체의 존재
- ABO 비호환성
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 장기 적출 과정에서 정상 체온 지역 관류 사용
- 다른 연구 또는 임상 시험에 환자의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Ark Kidney System을 사용한 이식편의 생체외 정상 체온 관류(EVNP)
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Ark Kidney System을 사용한 신장 이식편의 생체외 정상 체온 관류(EVNP)
다른 이름들:
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활성 비교기: 과거 대조군
2015년 9월~2020년 9월 기간에 생체외 정상 체온 관류(EVNP) 없이 이식된 환자에 의해 형성된 비무작위 과거 대조군, 후향적 매칭에 의해 선택됨.
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신장 이식편의 정적 냉장 보관(SCS) 또는 저체온 기계 관류(HMP)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가에 의해 평가된 DCD 및 DBD 기증자의 신장 이식에서 EVNP의 안전성
기간: 일년
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이상 반응의 비율은 개입군과 대조군에서 비교됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존
기간: 일년
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환자 생존
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일년
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지연 이식 기능(DGF)
기간: 일주
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이식 후 첫 주 동안 투석이 필요한 것으로 정의되는 지연 이식 기능(DGF)
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일주
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지연된 이식 기능(DGF)의 기간(일)
기간: 1 개월
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지연된 이식 기능(DGF)의 기간(일)
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1 개월
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기능적 지연 이식 기능(fDGF) 환자의 비율
기간: 일주
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기능적 지연 이식 기능(fDGF)이 있는 환자의 비율. 혈청 크레아티닌이 이식 후 첫 주 동안 투석 없이 연속 3일 동안 매일 10% 이상 감소하지 않는 것으로 정의됩니다.
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일주
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일차 비기능(PNF)
기간: 일주
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일차 비기능(PNF)
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일주
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신장 기능 이식(1일)
기간: 1 일
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이식 후 투석을 거치지 않은 수혜자의 이식 후 1일째 혈청 크레아티닌 및 eGFR(CKD-EPI) 수준으로 측정한 이식 신장 기능.
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1 일
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신장 기능 이식(3일)
기간: 3 일
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이식 후 투석을 거치지 않은 수혜자의 이식 후 3일째 혈청 크레아티닌 및 eGFR(CKD-EPI) 수치로 측정한 이식 신장 기능.
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3 일
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신장 기능 이식(5일)
기간: 5 일
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이전 3일 동안 투석을 거치지 않은 수혜자의 이식 후 5일째 혈청 크레아티닌 및 eGFR(CKD-EPI) 수준으로 측정한 이식 신장 기능.
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5 일
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신장 기능 이식(7일)
기간: 7 일
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이전 3일 동안 투석을 거치지 않은 수혜자의 이식 후 7일째 혈청 크레아티닌 및 eGFR(CKD-EPI) 수준으로 측정한 이식 신장 기능.
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7 일
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신장기능 이식(30일)
기간: 30 일
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이전 3일 동안 투석을 거치지 않은 수혜자의 이식 후 30일째 혈청 크레아티닌 및 eGFR(CKD-EPI) 수준으로 측정한 이식 신장 기능.
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30 일
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신장기능 이식(90일)
기간: 90일
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이전 3일 동안 투석을 거치지 않은 수용자에서 이식 후 90일째 혈청 크레아티닌 및 eGFR(CKD-EPI) 수준으로 측정된 이식 신장 기능.
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90일
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이식 생존
기간: 일년
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이식 생존
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일년
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보존 방법으로 인해 이식되지 않은 장기의 비율로 평가된 DCD 및 DBD 기증자의 신장 이식에서 EVNP의 성능
기간: 1 일
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이식되지 않은 장기의 비율은 개입군과 대조군에서 비교됩니다.
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1 일
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계획된 장기 대 관류된 장기의 비율로 평가된 DCD 및 DBD 기증자의 신장 이식에서 EVNP의 생존 가능성
기간: 1 일
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EVNP의 생존 가능성은 계획된 장기 대 관류된 장기의 비율에 의해 결정됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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신장 이식에 대한 임상 시험
생체 외 정상 체온 관류에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD Initiative...모병
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Beijing 302 HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD Initiative...알려지지 않은
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The Catholic University of Korea알려지지 않은
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Chinese PLA General Hospital모병
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Jeffrey BluestoneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Immune Tolerance Network...종료됨