Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex Vivo Normothermische perfusie bij niertransplantatie. (KidneyARK)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Ebers Medical Technology, S.L.

Multicenter, prospectief en open-label klinisch onderzoek om de levensvatbaarheid, prestaties en veiligheid van ex vivo normothermische perfusie bij niertransplantatie van DCD- en DBD-donoren te evalueren.

Een multicenter, prospectief en open-label klinisch onderzoek om de levensvatbaarheid, prestaties en veiligheid van ex vivo normotherme perfusie bij niertransplantatie van DCD- en DBD-donoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Ark Kidney System is een medisch hulpmiddel voor ex vivo normotherme perfusie, bedoeld om de omstandigheden te creëren waardoor nieren kunnen worden gereanimeerd en/of geconserveerd voorafgaand aan transplantatie. Het bestaat uit een permanente eenheid, die na elke perfusie wordt vastgehouden, en een wegwerpcircuit, de Kidney Disposable Set (KDS) genaamd, dat na perfusie moet worden vervangen om steriele omstandigheden te garanderen.

Het is een draagbaar orgaanperfusiesysteem dat is ontworpen om een ​​nier te behouden door continue perfusie van het gedoneerde orgaan met warm geoxygeneerd perfusaat aangevuld met erytrocyten uit de bloedbank. De perfusieoplossing circuleert continu door het vasculaire netwerk van het orgaan in een gesloten circuit. Tijdens de perfusie kan het systeem de perfusieparameters van organen bewaken, evenals de toestand van de perfusieoplossingen en het urinevolume dat tijdens de perfusie wordt gegenereerd.

Het primaire doel van de klinische studie is het beoordelen van de levensvatbaarheid, prestatie en veiligheid van ex vivo normotherme perfusie met het Ark Kidney System bij niertransplantatie van DCD- en DBD-donoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Miguel Servet University Hospital
        • Contact:
          • Pedro Moreo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan door middel van dialyse en die op de wachtlijst staan ​​voor niertransplantatie op hun respectievelijke locatie.
  3. Kandidaten voor een eerste of tweede niertransplantatie van (i) een Maastricht type III (Maastricht classificatie) gecontroleerde DCD-donor of (ii) een DBD-donor van 70 jaar of ouder.
  4. Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór hun deelname aan het onderzoek. In geval van verminderde mentale capaciteit is de goedkeuring en handtekening van een wettelijke voogd vereist.
  5. Patiënten die voldoen aan de vereisten van het onderzoek en zonder belemmeringen om de instructies op te volgen gedurende de 1-jarige duur van het onderzoek.
  6. Patiënten die voldoen aan de acceptatiecriteria voor ontvangers van niertransplantaten die op de klinische locatie zijn vastgesteld in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Twee of meer eerdere niertransplantaties
  2. Dubbele niertransplantatie of multiviscerale transplantatie (bijvoorbeeld pancreas-niertransplantatie)

  3. Ontvangers van een orgaan met een van de volgende kenmerken:

    1. Verwachte koude ischemietijd vóór EVNP > 20 uur
    2. Orgaan van hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve of hepatitis C-viremische donor
    3. Orgel met meerdere slagaders
  4. Ontvangers met body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  5. Diagnose van focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of membranoproliferatieve glomerulonefritis met hoog recidiefrisico na transplantatie in de ogen van de onderzoeker.
  6. Diagnose van atypisch hemolytisch-uremisch syndroom of trombotische microangiopathie op het moment van opname
  7. Diagnose van antifosfolipidensyndroom op het moment van opname
  8. Panel-reactieve antilichamen (PRA) score > 50%
  9. Bekende allergieën voor een van de componenten van het perfusaat
  10. Reeds bestaande vasculaire ziekte die volgens de onderzoeker een buitengewoon technisch probleem vormt voor de transplantatie
  11. Aanwezigheid van klinisch relevante donorspecifieke anti-HLA-antilichamen
  12. ABO-incompatibiliteit
  13. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar
  14. Gebruik van normotherme regionale perfusie tijdens het orgaanoogstproces
  15. Deelname van de patiënt aan een andere studie of klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Ex vivo normotherme perfusie (EVNP) van het transplantaat met het Ark Kidney System
Apparaat: Ex vivo normotherme perfusie
Ex vivo normotherme perfusie (EVNP) van het niertransplantaat met het Ark Kidney System
Andere namen:
  • EVNP
Actieve vergelijker: Historische controlegroep
Niet-gerandomiseerde historische controlegroep gevormd door patiënten getransplanteerd zonder ex vivo normotherme perfusie (EVNP) in de periode september 2015-september 2020, geselecteerd door retrospectieve matching.
Apparaat: Koude conservering
Statische koude opslag (SCS) of hypothermische machineperfusie (HMP) van het niertransplantaat
Andere namen:
  • SCS/HMP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van EVNP bij niertransplantatie van DCD- en DBD-donoren zoals geëvalueerd door beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal bijwerkingen zal worden vergeleken in de interventie-arm en de controle-arm
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënt overleving
1 jaar
Vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: 1 week
Delayed graft function (DGF), gedefinieerd als de behoefte aan dialyse tijdens de eerste week na transplantatie
1 week
Duur (in dagen) van vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: 1 maand
Duur (in dagen) van vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
1 maand
Percentage patiënten met functionele vertraagde transplantaatfunctie (fDGF)
Tijdsspanne: 1 week
Percentage patiënten met functionele vertraagde transplantaatfunctie (fDGF), gedefinieerd als het falen van serumcreatinine om gedurende 3 opeenvolgende dagen gedurende de eerste week na transplantatie dagelijks met ten minste 10% te dalen, zonder dat dialyse in die tijd nodig is.
1 week
Primaire non-functie (PNF)
Tijdsspanne: 1 week
Primaire non-functie (PNF)
1 week
Graft nierfunctie (1 dag)
Tijdsspanne: 1 dag
Graft-nierfunctie, gemeten aan de hand van de niveaus van serumcreatinine en eGFR (CKD-EPI) op dag 1 na transplantatie bij ontvangers die na transplantatie geen dialyse hebben ondergaan.
1 dag
Graft nierfunctie (3 dagen)
Tijdsspanne: 3 dagen
Graft-nierfunctie, gemeten aan de hand van de niveaus van serumcreatinine en eGFR (CKD-EPI) op dag 3 na transplantatie bij ontvangers die na transplantatie geen dialyse hebben ondergaan.
3 dagen
Graft nierfunctie (5 dagen)
Tijdsspanne: 5 dagen
Transplantaatnierfunctie, gemeten aan de hand van de niveaus van serumcreatinine en eGFR (CKD-EPI) op dag 5 na transplantatie bij ontvangers die de afgelopen drie dagen niet zijn gedialyseerd.
5 dagen
Graft nierfunctie (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
Transplantaatnierfunctie, gemeten aan de hand van de niveaus van serumcreatinine en eGFR (CKD-EPI) op dag 7 na transplantatie bij ontvangers die de afgelopen drie dagen niet zijn gedialyseerd.
7 dagen
Graft nierfunctie (30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Graft-nierfunctie, gemeten door de niveaus van serumcreatinine en eGFR (CKD-EPI) op dag 30 na transplantatie bij ontvangers die de afgelopen drie dagen niet zijn gedialyseerd.
30 dagen
Graft nierfunctie (90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
Graft-nierfunctie, gemeten aan de hand van de niveaus van serumcreatinine en eGFR (CKD-EPI) op dag 90 na transplantatie bij ontvangers die de afgelopen drie dagen niet zijn gedialyseerd.
90 dagen
Ent overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Ent overleving
1 jaar
Prestaties van EVNP bij niertransplantatie van DCD- en DBD-donoren zoals geëvalueerd door de fractie niet-geïmplanteerde organen vanwege de conserveringsmethode
Tijdsspanne: 1 dag
De fractie niet-geïmplanteerde organen zal worden vergeleken in interventie-arm en controle-arm
1 dag
Levensvatbaarheid van EVNP bij niertransplantatie van DCD- en DBD-donoren zoals geëvalueerd door de verhouding tussen geplande versus geperfuseerde organen
Tijdsspanne: 1 dag
De levensvatbaarheid van EVNP zal worden bepaald door de verhouding tussen geplande en geperfuseerde organen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ebers Medical Technology, S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KidneyARK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Ex vivo normotherme perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren