Ex Vivo Normotermisk perfusjon ved nyretransplantasjon. (KidneyARK)
9. september 2026 oppdatert av: Ebers Medical Technology, S.L.
Multisenter, prospektiv og åpen klinisk utprøving for å evaluere levedyktigheten, ytelsen og sikkerheten til ex Vivo Normoterm perfusjon ved nyretransplantasjon fra DCD- og DBD-givere.
En multisenter, prospektiv og åpen klinisk undersøkelse for å evaluere levedyktigheten, ytelsen og sikkerheten til ex vivo normoterm perfusjon ved nyretransplantasjon fra DCD- og DBD-givere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ark Kidney System er et medisinsk utstyr for ex vivo normoterm perfusjon beregnet på å skape forholdene som gjør at nyrene kan gjenopplives og/eller bevares før transplantasjon. Den består av en permanent enhet, som beholdes etter hver perfusjon, og en engangskrets kalt Kidney Disposable Set (KDS), som må skiftes ut etter perfusjon for å sikre sterile forhold.
Det er et bærbart organperfusjonssystem designet for å bevare en nyre ved kontinuerlig perfusjon av det donerte organet med varmt oksygenert perfusat supplert med erytrocytter fra blodbanken. Perfusjonsløsningen sirkulerer kontinuerlig gjennom det vaskulære nettverket til organet i et lukket kretsløp. Under perfusjon kan systemet overvåke organperfusjonsparametere, så vel som forholdene til perfusjonsløsningene og volumet av urin som genereres under perfusjonen.
Hovedmålet med den kliniske studien er å vurdere levedyktigheten, ytelsen og sikkerheten til ex vivo normoterm perfusjon med Ark Kidney System ved nyretransplantasjon fra DCD- og DBD-givere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pedro Moreo Calvo, PhD
- Telefonnummer: +34 876 013 826
- E-post: info@ebersmedical.com
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Miguel Servet University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pedro Moreo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsbehandling ved hjelp av dialyse og som står på venteliste for nyretransplantasjon på sitt respektive sted.
- Kandidater til å motta en første eller andre nyretransplantasjon fra (i) en Maastricht type III (Maastricht-klassifisering) kontrollert DCD-donor eller (ii) en DBD-donor i alderen 70 år eller eldre.
- Pasienter som har gitt informert samtykke i skriftlig form før de ble inkludert i studien. Ved kompromittert mental kapasitet vil godkjenning og underskrift fra en verge kreves.
- Pasienter som er i samsvar med kravene i studien og uten hindringer for å følge instruksjonene gjennom hele 1-års varighet av studien.
- Pasienter som oppfyller akseptkriteriene for nyretransplantasjonsmottakere etablert på det kliniske stedet i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- To eller flere tidligere nyretransplantasjoner
- Dobbel nyretransplantasjon eller multivisceral transplantasjon (f.eks. en bukspyttkjertel-nyretransplantasjon)
Mottakere av et organ med noen av følgende egenskaper:
- Forventet kald iskemitid før EVNP > 20 timer
- Organ fra hepatitt B overflate antigen-positiv eller hepatitt C viremisk donor
- Organ med flere arterier
- Mottakere med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Diagnose av fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) eller membranproliferativ glomerulonefritt med høy residivrisiko etter transplantasjon i etterforskerens øyne.
- Diagnose av atypisk hemolytisk-uremisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati i inklusjonsøyeblikket
- Diagnose av antifosfolipidsyndrom i inklusjonsøyeblikket
- Panelreaktive antistoffer (PRA) score > 50 %
- Kjente allergier mot noen av komponentene i perfusatet
- Eksisterende vaskulær sykdom som representerer en ekstraordinær teknisk vanskelighet for transplantasjonen etter etterforskerens mening
- Tilstedeværelse av klinisk relevante donorspesifikke anti-HLA-antistoffer
- ABO-inkompatibilitet
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene
- Bruk av normotermisk regional perfusjon under organhøstingsprosessen
- Deltakelse av pasienten i en annen studie eller klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ex vivo normoterm perfusjon (EVNP) av transplantatet med Ark Kidney System
|
Ex vivo normotermisk perfusjon (EVNP) av nyretransplantatet med Ark Kidney System
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Historisk kontrollgruppe
Ikke-randomisert historisk kontrollgruppe dannet av pasienter transplantert uten ex vivo normoterm perfusjon (EVNP) i perioden sept 2015-sept 2020, valgt ved retrospektiv matching.
|
Statisk kjølelagring (SCS) eller hypotermisk maskinperfusjon (HMP) av nyretransplantatet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for EVNP ved nyretransplantasjon fra DCD- og DBD-donorer som evaluert ved vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av uønskede hendelser vil bli sammenlignet i intervensjonsarm og kontrollarm
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens overlevelse
|
1 år
|
|
Forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: 1 uke
|
Forsinket graftfunksjon (DGF), definert som behov for dialyse i løpet av den første uken etter transplantasjon
|
1 uke
|
|
Varighet (i dager) av forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: 1 måned
|
Varighet (i dager) av forsinket graftfunksjon (DGF)
|
1 måned
|
|
Andel pasienter med funksjonell forsinket graftfunksjon (fDGF)
Tidsramme: 1 uke
|
Andel pasienter med funksjonell forsinket graftfunksjon (fDGF), definert som at serumkreatinin ikke reduseres med minst 10 % daglig på 3 påfølgende dager i løpet av den første uken etter transplantasjon, uten behov for dialyse i den tiden.
|
1 uke
|
|
Primær ikke-funksjon (PNF)
Tidsramme: 1 uke
|
Primær ikke-funksjon (PNF)
|
1 uke
|
|
Graft nyrefunksjon (1 dag)
Tidsramme: 1 dag
|
Nyrefunksjon av transplantat, målt ved nivåene av serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 1 etter transplantasjon hos mottakere som ikke har gjennomgått dialyse etter transplantasjon.
|
1 dag
|
|
Nyrefunksjon (3 dager)
Tidsramme: 3 dager
|
Nyrefunksjon av transplantat, målt ved nivåene av serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 3 etter transplantasjon hos mottakere som ikke har gjennomgått dialyse etter transplantasjon.
|
3 dager
|
|
Graft nyrefunksjon (5 dager)
Tidsramme: 5 dager
|
Nyrefunksjon på transplantatet, målt ved nivåene av serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 5 etter transplantasjon hos mottakere som ikke har gått gjennom dialyse de siste tre dagene.
|
5 dager
|
|
Graft nyrefunksjon (7 dager)
Tidsramme: 7 dager
|
Nyrefunksjon på transplantatet, målt ved nivåene av serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 7 etter transplantasjon hos mottakere som ikke har vært gjennom dialyse de siste tre dagene.
|
7 dager
|
|
Graft nyrefunksjon (30 dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Nyrefunksjon på transplantatet, målt ved nivåene av serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 30 etter transplantasjon hos mottakere som ikke har vært gjennom dialyse de siste tre dagene.
|
30 dager
|
|
Graft nyrefunksjon (90 dager)
Tidsramme: 90 dager
|
Nyrefunksjon på transplantatet, målt ved nivåene av serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 90 etter transplantasjon hos mottakere som ikke har gjennomgått dialyse de siste tre dagene.
|
90 dager
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Podeoverlevelse
|
1 år
|
|
Ytelse av EVNP ved nyretransplantasjon fra DCD- og DBD-givere som evaluert av fraksjonen av ikke-implanterte organer på grunn av konserveringsmetoden
Tidsramme: 1 dag
|
Fraksjonen av ikke-implanterte organer vil bli sammenlignet i intervensjonsarm og kontrollarm
|
1 dag
|
|
Levedyktigheten til EVNP i nyretransplantasjon fra DCD- og DBD-donorer som evaluert ved forholdet mellom planlagte og perfuserte organer
Tidsramme: 1 dag
|
Levedyktigheten til EVNP vil bli bestemt av forholdet mellom planlagte og perfuserte organer
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Forsinket graftfunksjon
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Histologiske teknikker
- Vevsbevaring
- Bevaring, biologisk
- Histocytologiske preparatsteknikker
- Kryokonservering
Andre studie-ID-numre
- KidneyARK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .