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Perfusion normothermique ex vivo dans la transplantation rénale. (KidneyARK)

9 septembre 2026 mis à jour par: Ebers Medical Technology, S.L.

Essai clinique multicentrique, prospectif et ouvert pour évaluer la viabilité, la performance et l'innocuité de la perfusion normothermique ex vivo dans la transplantation rénale de donneurs DCD et DBD.

Une étude clinique multicentrique, prospective et ouverte pour évaluer la viabilité, la performance et l'innocuité de la perfusion normothermique ex vivo dans la transplantation rénale de donneurs DCD et DBD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Ark Kidney System est un dispositif médical de perfusion normothermique ex vivo destiné à créer les conditions permettant de réanimer et/ou de préserver les reins avant la transplantation. Il se compose d'une unité permanente, qui est conservée après chaque perfusion, et d'un circuit jetable appelé Kidney Disposable Set (KDS), qui doit être remplacé après perfusion pour assurer des conditions stériles.

Il s'agit d'un système de perfusion d'organe portable conçu pour préserver un rein par perfusion continue de l'organe donné avec un perfusat oxygéné chaud complété par des érythrocytes de la banque de sang. La solution de perfusion circule en continu dans le réseau vasculaire de l'organe en circuit fermé. Pendant la perfusion, le système peut surveiller les paramètres de perfusion des organes, ainsi que les conditions des solutions de perfusion et le volume d'urine généré pendant la perfusion.

L'objectif principal de l'étude clinique est d'évaluer la viabilité, la performance et l'innocuité de la perfusion normothermique ex vivo avec le système rénal Ark lors de la transplantation rénale de donneurs DCD et DBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espagne
        • Recrutement
        • Miguel Servet University Hospital
        • Contact:
          • Pedro Moreo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus
  2. Patients subissant une thérapie de remplacement rénal par dialyse et inscrits sur la liste d'attente pour une transplantation rénale dans leur site respectif.
  3. Candidats à recevoir une première ou une deuxième greffe rénale provenant (i) d'un donneur DCD contrôlé de type Maastricht III (classification de Maastricht) ou (ii) d'un donneur DBD âgé de 70 ans ou plus.
  4. Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit avant leur inclusion dans l'étude. En cas de capacité mentale compromise, l'approbation et la signature d'un tuteur légal seront requises.
  5. Patients conformes aux exigences de l'étude et sans entraves pour suivre les instructions pendant toute la durée d'un an de l'étude.
  6. Les patients qui répondent aux critères d'acceptation des receveurs de greffe de rein établis dans le site clinique en accord avec la pratique clinique habituelle.

Critère d'exclusion:

  1. Au moins deux transplantations rénales antérieures
  2. Double transplantation rénale ou transplantation multiviscérale (par exemple une transplantation pancréas-rein)

  3. Receveurs d'un organe présentant l'une des caractéristiques suivantes :

    1. Temps d'ischémie froide attendu avant EVNP> 20 heures
    2. Organe provenant d'un donneur positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou virémique de l'hépatite C
    3. Organe à artères multiples
  4. Bénéficiaires avec indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  5. Diagnostic de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à haut risque de récidive après transplantation dans les yeux de l'investigateur.
  6. Diagnostic de syndrome hémolytique et urémique atypique ou de microangiopathie thrombotique au moment de l'inclusion
  7. Diagnostic de syndrome des antiphospholipides au moment de l'inclusion
  8. Score d'anticorps réactifs au panel (PRA) > 50 %
  9. Allergies connues à l'un des composants du perfusat
  10. Maladie vasculaire préexistante qui représente une difficulté technique extraordinaire pour la transplantation de l'avis de l'investigateur
  11. Présence d'anticorps anti-HLA spécifiques au donneur cliniquement pertinents
  12. Incompatibilité ABO
  13. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années
  14. Utilisation de la perfusion régionale normothermique pendant le processus de prélèvement d'organes
  15. Participation du patient à une autre étude ou essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Perfusion normothermique ex vivo (EVNP) du greffon avec l'Ark Kidney System
Dispositif: Perfusion normothermique ex vivo
Perfusion normothermique ex vivo (EVNP) du greffon rénal avec l'Ark Kidney System
Autres noms:
  • EVNP
Comparateur actif: Groupe de contrôle historique
Groupe témoin historique non randomisé formé de patients transplantés sans perfusion normothermique ex vivo (EVNP) dans la période septembre 2015-sept 2020, sélectionnés par appariement rétrospectif.
Dispositif: Conservation au froid
Stockage frigorifique statique (SCS) ou perfusion hypothermique (HMP) du greffon rénal
Autres noms:
  • SCS/HMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'EVNP dans la transplantation rénale de donneurs DCD et DBD, évaluée par l'évaluation des événements indésirables
Délai: 1 an
Le taux d'événements indésirables sera comparé dans le bras d'intervention et le bras de contrôle
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: 1 an
Survie des patients
1 an
Fonction de greffe retardée (DGF)
Délai: 1 semaine
Retard de la fonction du greffon (DGF), défini comme le besoin de dialyse au cours de la première semaine après la transplantation
1 semaine
Durée (en jours) du retard de fonction du greffon (DGF)
Délai: 1 mois
Durée (en jours) du retard de fonction du greffon (DGF)
1 mois
Proportion de patients présentant un retard fonctionnel du greffon (fDGF)
Délai: 1 semaine
Proportion de patients présentant un retard fonctionnel du greffon (fDGF), défini comme l'incapacité de la créatinine sérique à diminuer d'au moins 10 % par jour pendant 3 jours consécutifs au cours de la première semaine post-transplantation, sans avoir besoin de dialyse pendant cette période.
1 semaine
Non-fonction primaire (PNF)
Délai: 1 semaine
Non-fonction primaire (PNF)
1 semaine
Fonction rénale greffée (1 jour)
Délai: Un jour
Fonction rénale du greffon, mesurée par les niveaux de créatinine sérique et d'eGFR (CKD-EPI) au jour 1 après la greffe chez les receveurs qui n'ont pas subi de dialyse après la greffe.
Un jour
Fonction rénale greffée (3 jours)
Délai: 3 jours
Fonction rénale du greffon, mesurée par les niveaux de créatinine sérique et d'eGFR (CKD-EPI) au jour 3 post-transplantation chez les receveurs qui n'ont pas subi de dialyse après la transplantation.
3 jours
Fonction rénale greffée (5 jours)
Délai: 5 jours
Fonction rénale du greffon, mesurée par les niveaux de créatinine sérique et d'eGFR (CKD-EPI) au jour 5 post-transplantation chez les receveurs qui n'ont pas subi de dialyse au cours des trois jours précédents.
5 jours
Fonction rénale greffée (7 jours)
Délai: 7 jours
Fonction rénale du greffon, mesurée par les niveaux de créatinine sérique et d'eGFR (CKD-EPI) au jour 7 après la greffe chez les receveurs qui n'ont pas subi de dialyse au cours des trois jours précédents.
7 jours
Fonction rénale greffée (30 jours)
Délai: 30 jours
Fonction rénale du greffon, mesurée par les niveaux de créatinine sérique et d'eGFR (CKD-EPI) au jour 30 post-transplantation chez les receveurs qui n'ont pas subi de dialyse au cours des trois jours précédents.
30 jours
Fonction rénale greffée (90 jours)
Délai: 90 jours
Fonction rénale du greffon, mesurée par les niveaux de créatinine sérique et d'eGFR (CKD-EPI) au jour 90 post-transplantation chez les receveurs qui n'ont pas subi de dialyse au cours des trois jours précédents.
90 jours
Survie du greffon
Délai: 1 an
Survie du greffon
1 an
Performance de l'EVNP dans la transplantation rénale de donneurs DCD et DBD évaluée par la fraction d'organes non implantés en raison de la méthode de conservation
Délai: Un jour
La fraction d'organes non implantés sera comparée dans le bras d'intervention et le bras de contrôle
Un jour
Viabilité de l'EVNP dans la transplantation rénale de donneurs DCD et DBD, évaluée par le rapport entre les organes planifiés et les organes perfusés
Délai: Un jour
La viabilité de l'EVNP sera déterminée par le rapport entre les organes planifiés et les organes perfusés
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ebers Medical Technology, S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KidneyARK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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