Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja normotermiczna ex vivo w transplantacji nerek. (KidneyARK)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Ebers Medical Technology, S.L.

Wieloośrodkowe, prospektywne i otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę żywotności, wydajności i bezpieczeństwa perfuzji normotermicznej ex vivo w transplantacji nerki od dawców DCD i DBD.

Wieloośrodkowe, prospektywne i otwarte badanie kliniczne w celu oceny żywotności, wydajności i bezpieczeństwa perfuzji normotermicznej ex vivo w przeszczepie nerki od dawców DCD i DBD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Ark Kidney to urządzenie medyczne do perfuzji normotermicznej ex vivo, którego celem jest stworzenie warunków umożliwiających reanimację i/lub zachowanie nerek przed przeszczepem. Składa się ze stałego elementu, który jest zachowywany po każdej perfuzji, oraz jednorazowego obwodu zwanego zestawem jednorazowego użytku dla nerek (KDS), który należy wymienić po perfuzji, aby zapewnić sterylne warunki.

Jest to przenośny system perfuzji narządów przeznaczony do zachowania nerki poprzez ciągłą perfuzję oddanego narządu ciepłym natlenionym perfuzatem uzupełnionym erytrocytami z banku krwi. Roztwór perfuzyjny krąży w sposób ciągły przez sieć naczyniową narządu w obiegu zamkniętym. Podczas perfuzji system może monitorować parametry perfuzji narządów, a także stan roztworów perfuzyjnych oraz objętość moczu wytwarzanego podczas perfuzji.

Głównym celem badania klinicznego jest ocena żywotności, wydajności i bezpieczeństwa perfuzji normotermicznej ex vivo za pomocą systemu Ark Kidney System w przeszczepie nerki od dawców DCD i DBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Miguel Servet University Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Moreo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej metodą dializy i umieszczeni na liście oczekujących na przeszczep nerki w swoim ośrodku.
  3. Kandydaci do otrzymania pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od (i) dawcy DCD z Maastricht typu III (klasyfikacja z Maastricht) lub (ii) dawcy DBD w wieku 70 lat lub starszych.
  4. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę w formie pisemnej przed włączeniem ich do badania. W przypadku ograniczonej sprawności umysłowej wymagana będzie zgoda i podpis opiekuna prawnego.
  5. Pacjenci spełniający wymagania badania i bez przeszkód w stosowaniu się do zaleceń przez cały 1 rok trwania badania.
  6. Pacjenci spełniający kryteria akceptacji dla biorców przeszczepu nerki ustalone w ośrodku klinicznym zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dwa lub więcej poprzednich przeszczepów nerki
  2. Podwójny przeszczep nerki lub przeszczep wielotrzewny (np. przeszczep trzustki i nerki)

  3. Biorcy narządu o którejkolwiek z poniższych cech:

    1. Oczekiwany czas zimnego niedokrwienia przed EVNP > 20 godzin
    2. Narząd od dawcy z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
    3. Narząd z wieloma tętnicami
  4. Biorcy o wskaźniku masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  5. Rozpoznanie ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) lub błoniasto-rozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek z wysokim ryzykiem nawrotu po przeszczepie w oczach badacza.
  6. Rozpoznanie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego lub mikroangiopatii zakrzepowej w momencie włączenia
  7. Rozpoznanie zespołu antyfosfolipidowego w momencie włączenia
  8. Wynik przeciwciał reagujących na panel (PRA) > 50%
  9. Znane alergie na którykolwiek ze składników perfuzatu
  10. Istniejąca wcześniej choroba naczyniowa, która w opinii badacza stanowi nadzwyczajną trudność techniczną dla przeszczepu
  11. Obecność klinicznie istotnych swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA
  12. Niekompatybilność ABO
  13. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  14. Zastosowanie normotermicznej perfuzji regionalnej podczas procesu pobierania narządów
  15. Udział pacjenta w innym badaniu lub badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Perfuzja normotermiczna ex vivo (EVNP) przeszczepu za pomocą systemu Ark Kidney System
Urządzenie: Perfuzja normotermiczna ex vivo
Perfuzja normotermiczna ex vivo (EVNP) przeszczepu nerki za pomocą systemu Ark Kidney
Inne nazwy:
  • EVNP
Aktywny komparator: Historyczna grupa kontrolna
Nierandomizowana historyczna grupa kontrolna utworzona przez pacjentów przeszczepionych bez normotermicznej perfuzji ex vivo (EVNP) w okresie wrzesień 2015-wrzesień 2020, wybrana przez dopasowanie retrospektywne.
Urządzenie: Konserwacja na zimno
Statyczne przechowywanie w chłodni (SCS) lub hipotermiczna perfuzja maszynowa (HMP) przeszczepu nerki
Inne nazwy:
  • SCS/HMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo EVNP w transplantacji nerki od dawców DCD i DBD oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie porównana w ramieniu interwencyjnym i ramieniu kontrolnym
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie pacjenta
1 rok
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF), zdefiniowana jako konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie
1 tydzień
Czas trwania (w dniach) opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas trwania (w dniach) opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z funkcjonalną opóźnioną funkcją przeszczepu (fDGF)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów z funkcjonalną opóźnioną funkcją przeszczepu (fDGF), definiowaną jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% dziennie przez 3 kolejne dni w pierwszym tygodniu po przeszczepie, bez potrzeby dializy w tym czasie.
1 tydzień
Podstawowa niefunkcja (PNF)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podstawowa niefunkcja (PNF)
1 tydzień
Czynność nerek przeszczepu (1 dzień)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czynność nerek przeszczepu, mierzona na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy i eGFR (CKD-EPI) w 1. dniu po przeszczepie u biorców, którzy nie przeszli dializy po przeszczepie.
1 dzień
Czynność nerek przeszczepu (3 dni)
Ramy czasowe: 3 dni
Czynność nerek przeszczepu, mierzona na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy i eGFR (CKD-EPI) w 3 dniu po przeszczepie u biorców, którzy nie przeszli dializy po przeszczepie.
3 dni
Czynność nerek przeszczepu (5 dni)
Ramy czasowe: 5 dni
Czynność nerek przeszczepu, mierzona na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy i eGFR (CKD-EPI) w 5 dniu po przeszczepie u biorców, którzy nie przeszli dializy w ciągu poprzednich trzech dni.
5 dni
Czynność nerek przeszczepu (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
Czynność nerek przeszczepu, mierzona na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy i eGFR (CKD-EPI) w 7 dniu po przeszczepie u biorców, którzy nie przeszli dializy w ciągu poprzednich trzech dni.
7 dni
Czynność nerek przeszczepu (30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność nerek przeszczepu, mierzona na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy i eGFR (CKD-EPI) w 30 dniu po przeszczepie u biorców, którzy nie przeszli dializy w ciągu poprzednich trzech dni.
30 dni
Czynność nerek przeszczepu (90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
Czynność nerek przeszczepu mierzona poziomami kreatyniny w surowicy i eGFR (CKD-EPI) w 90 dniu po przeszczepie u biorców, którzy nie przeszli dializy w ciągu poprzednich trzech dni.
90 dni
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie przeszczepu
1 rok
Wydajność EVNP w transplantacji nerki od dawców DCD i DBD oceniana na podstawie frakcji narządów nieimplantowanych ze względu na metodę konserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Frakcja narządów nieimplantowanych zostanie porównana w ramieniu interwencji i ramieniu kontrolnym
1 dzień
Żywotność EVNP w transplantacji nerki od dawców DCD i DBD oceniana na podstawie stosunku narządów planowanych do perfundowanych
Ramy czasowe: 1 dzień
Żywotność EVNP zostanie określona na podstawie stosunku narządów planowanych do narządów poddanych perfuzji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ebers Medical Technology, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KidneyARK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj