Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex Vivo Normotermisk Perfusion ved nyretransplantation. (KidneyARK)

8. november 2024 opdateret af: Ebers Medical Technology, S.L.

Multicenter, prospektivt og åbent klinisk forsøg til evaluering af levedygtigheden, ydeevnen og sikkerheden af ​​ex Vivo normotermisk perfusion ved nyretransplantation fra DCD- og DBD-donorer.

En multicenter, prospektiv og åben klinisk undersøgelse for at evaluere levedygtigheden, ydeevnen og sikkerheden af ​​ex vivo normoterm perfusion ved nyretransplantation fra DCD- og DBD-donorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ark Kidney System er et medicinsk udstyr til ex vivo normoterm perfusion beregnet til at skabe de forhold, der gør det muligt at genoplive og/eller bevare nyrerne før transplantation. Det består af en permanent enhed, som bibeholdes efter hver perfusion, og et engangskredsløb kaldet Kidney Disposable Set (KDS), som skal udskiftes efter perfusion for at sikre sterile forhold.

Det er et bærbart organperfusionssystem designet til at bevare en nyre ved kontinuerlig perfusion af det donerede organ med varmt oxygeneret perfusat suppleret med erytrocytter fra blodbanken. Perfusionsopløsningen cirkulerer kontinuerligt gennem organets vaskulære netværk i et lukket kredsløb. Under perfusion kan systemet overvåge organperfusionsparametre såvel som betingelserne for perfusionsopløsningerne og mængden af ​​urin, der genereres under perfusionen.

Det primære formål med det kliniske studie er at vurdere levedygtigheden, ydeevnen og sikkerheden af ​​ex vivo normoterm perfusion med Ark Kidney System ved nyretransplantation fra DCD- og DBD-donorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Miguel Servet University Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Moreo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og ældre
  2. Patienter i nyreprotesebehandling ved hjælp af dialyse og optaget på ventelisten til nyretransplantation på deres respektive sted.
  3. Kandidater til at modtage en første eller anden nyretransplantation fra (i) en Maastricht type III (Maastricht-klassificering) kontrolleret DCD-donor eller (ii) en DBD-donor på 70 år eller ældre.
  4. Patienter, der har givet informeret samtykke i skriftlig form før deres optagelse i undersøgelsen. I tilfælde af kompromitteret mental kapacitet kræves godkendelse og underskrift af en juridisk værge.
  5. Patienter, der er i overensstemmelse med kravene i undersøgelsen og uden hindringer for at følge instruktionerne i hele undersøgelsens 1-årige varighed.
  6. Patienter, der opfylder acceptkriterierne for nyretransplantationsmodtagere etableret på det kliniske sted i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. To eller flere tidligere nyretransplantationer
  2. Dobbelt nyretransplantation eller multivisceral transplantation (f.eks. en bugspytkirtel-nyretransplantation)

  3. Modtagere af et organ med nogen af ​​følgende egenskaber:

    1. Forventet kold iskæmi-tid før EVNP > 20 timer
    2. Organ fra hepatitis B overflade antigen-positiv eller hepatitis C viremisk donor
    3. Organ med flere arterier
  4. Recipienter med body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  5. Diagnose af fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) eller membranproliferativ glomerulonephritis med høj risiko for tilbagefald efter transplantation i investigators øjne.
  6. Diagnose af atypisk hæmolytisk-uremisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati på tidspunktet for inklusion
  7. Diagnose af antiphospholipid syndrom på tidspunktet for inklusion
  8. Panel-reaktive antistoffer (PRA) score > 50 %
  9. Kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne i perfusatet
  10. Eksisterende vaskulær sygdom, der repræsenterer en ekstraordinær teknisk vanskelighed for transplantationen efter efterforskerens mening
  11. Tilstedeværelse af klinisk relevante donorspecifikke anti-HLA-antistoffer
  12. ABO-inkompatibilitet
  13. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år
  14. Brug af normotermisk regional perfusion under organhøstprocessen
  15. Patientens deltagelse i et andet studie eller klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ex vivo normothermic perfusion (EVNP) af transplantatet med Ark Kidney System
Enhed: Ex vivo normoterm perfusion
Ex vivo normothermic perfusion (EVNP) af nyretransplantatet med Ark Kidney System
Andre navne:
  • EVNP
Aktiv komparator: Historisk kontrolgruppe
Ikke-randomiseret historisk kontrolgruppe dannet af patienter transplanteret uden ex vivo normoterm perfusion (EVNP) i perioden sept 2015-sept 2020, udvalgt ved retrospektiv matchning.
Enhed: Kold konservering
Statisk kold opbevaring (SCS) eller hypotermisk maskinperfusion (HMP) af nyretransplantatet
Andre navne:
  • SCS/HMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af EVNP ved nyretransplantation fra DCD- og DBD-donorer som evalueret ved vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive sammenlignet i interventionsarm og kontrolarm
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: 1 år
Patient overlevelse
1 år
Forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: En uge
Forsinket graftfunktion (DGF), defineret som behovet for dialyse i den første uge efter transplantation
En uge
Varighed (i dage) af forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: 1 måned
Varighed (i dage) af forsinket graftfunktion (DGF)
1 måned
Andel af patienter med funktionel forsinket graftfunktion (fDGF)
Tidsramme: En uge
Andel af patienter med funktionel forsinket graftfunktion (fDGF), defineret som, at serumkreatinin ikke falder med mindst 10 % dagligt 3 på hinanden følgende dage i løbet af den første uge efter transplantationen, uden behov for dialyse i det tidsrum.
En uge
Primær ikke-funktion (PNF)
Tidsramme: En uge
Primær ikke-funktion (PNF)
En uge
Graft nyrefunktion (1 dag)
Tidsramme: 1 dag
Transplantat nyrefunktion, målt ved niveauerne af serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 1 efter transplantation hos modtagere, som ikke har gennemgået dialyse efter transplantation.
1 dag
Graft nyrefunktion (3 dage)
Tidsramme: Tre dage
Nyrefunktion af transplantat, målt ved niveauerne af serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 3 efter transplantation hos modtagere, der ikke har gennemgået dialyse efter transplantation.
Tre dage
Graft nyrefunktion (5 dage)
Tidsramme: 5 dage
Transplantat nyrefunktion, målt ved niveauerne af serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 5 efter transplantationen hos modtagere, som ikke har været igennem dialyse i de foregående tre dage.
5 dage
Graft nyrefunktion (7 dage)
Tidsramme: 7 dage
Transplantat nyrefunktion, målt ved niveauerne af serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 7 efter transplantation hos modtagere, som ikke har været igennem dialyse i de foregående tre dage.
7 dage
Graft nyrefunktion (30 dage)
Tidsramme: 30 dage
Transplantat nyrefunktion, målt ved niveauerne af serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 30 efter transplantationen hos modtagere, som ikke har været igennem dialyse i de foregående tre dage.
30 dage
Graft nyrefunktion (90 dage)
Tidsramme: 90 dage
Nyrefunktion fra transplantatet, målt ved niveauerne af serumkreatinin og eGFR (CKD-EPI) på dag 90 efter transplantationen hos modtagere, som ikke har gennemgået dialyse i de foregående tre dage.
90 dage
Podeoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Podeoverlevelse
1 år
Ydeevne af EVNP i nyretransplantation fra DCD- og DBD-donorer som evalueret af fraktionen af ​​ikke-implanterede organer på grund af konserveringsmetoden
Tidsramme: 1 dag
Fraktionen af ​​ikke-implanterede organer vil blive sammenlignet i interventionsarm og kontrolarm
1 dag
Levedygtighed af EVNP i nyretransplantation fra DCD- og DBD-donorer som evalueret ved forholdet mellem planlagte vs. perfunderede organer
Tidsramme: 1 dag
Levedygtigheden af ​​EVNP vil blive bestemt af forholdet mellem planlagte vs. perfunderede organer
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ebers Medical Technology, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KidneyARK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Ex vivo normoterm perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner