Perfusão Normotérmica Ex Vivo em Transplante Renal. (KidneyARK)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Ebers Medical Technology, S.L.
Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e aberto para avaliar a viabilidade, desempenho e segurança da perfusão normotérmica ex vivo em transplante renal de doadores DCD e DBD.
Uma investigação clínica multicêntrica, prospectiva e aberta para avaliar a viabilidade, desempenho e segurança da perfusão normotérmica ex vivo em transplante renal de doadores DCD e DBD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ark Kidney System é um dispositivo médico para perfusão normotérmica ex vivo destinado a criar as condições que permitem que os rins sejam ressuscitados e/ou preservados antes do transplante. Consiste em uma unidade permanente, que é retida após cada perfusão, e um circuito descartável denominado Kidney Disposable Set (KDS), que deve ser substituído após a perfusão para garantir condições estéreis.
É um sistema portátil de perfusão de órgãos projetado para preservar um rim por perfusão contínua do órgão doado com perfusato quente oxigenado suplementado com eritrócitos do banco de sangue. A solução de perfusão circula continuamente pela rede vascular do órgão em circuito fechado. Durante a perfusão, o sistema pode monitorar os parâmetros de perfusão dos órgãos, bem como as condições das soluções de perfusão e o volume de urina gerado durante a perfusão.
O objetivo principal do estudo clínico é avaliar a viabilidade, desempenho e segurança da perfusão normotérmica ex vivo com o Ark Kidney System em transplante renal de doadores DCD e DBD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pedro Moreo Calvo, PhD
- Número de telefone: +34 876 013 826
- E-mail: info@ebersmedical.com
Locais de estudo
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Miguel Servet University Hospital
-
Contato:
- Pedro Moreo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes em terapia renal substitutiva por meio de diálise e incluídos na lista de espera para transplante renal em seu respectivo serviço.
- Candidatos a receber um primeiro ou segundo transplante renal de (i) um doador DCD controlado de Maastricht tipo III (classificação de Maastricht) ou (ii) um doador DBD com 70 anos ou mais.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito antes de sua inclusão no estudo. Em caso de comprometimento da capacidade mental, será necessária a aprovação e assinatura do responsável legal.
- Pacientes aderentes aos requisitos do estudo e sem impedimentos para seguir as instruções ao longo de 1 ano de duração do estudo.
- Pacientes que atendam aos critérios de aceitação para receptores de transplante renal estabelecidos no centro clínico de acordo com a prática clínica usual.
Critério de exclusão:
- Dois ou mais transplantes renais anteriores
- Transplante renal duplo ou transplante multivisceral (por exemplo, um transplante de pâncreas-rim)
Receptores de um órgão com qualquer uma das seguintes características:
- Tempo esperado de isquemia fria antes de EVNP > 20 horas
- Órgão de doador positivo para antígeno de superfície de hepatite B ou virêmico para hepatite C
- Órgão com múltiplas artérias
- Receptores com índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Diagnóstico de glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) ou glomerulonefrite membranoproliferativa com alto risco de recorrência após transplante aos olhos do investigador.
- Diagnóstico de síndrome hemolítico-urêmica atípica ou microangiopatia trombótica no momento da inclusão
- Diagnóstico de síndrome antifosfolípide no momento da inclusão
- Pontuação de anticorpos reativos ao painel (PRA) > 50%
- Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do perfusato
- Doença vascular preexistente que represente uma extraordinária dificuldade técnica para o transplante na opinião do investigador
- Presença de anticorpos anti-HLA específicos do doador clinicamente relevantes
- incompatibilidade ABO
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos
- Uso de perfusão regional normotérmica durante o processo de captação de órgãos
- Participação do paciente em outro estudo ou ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Perfusão normotérmica ex vivo (EVNP) do enxerto com o Ark Kidney System
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Perfusão normotérmica ex vivo (EVNP) do enxerto renal com o Ark Kidney System
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle histórico
Grupo de controle histórico não randomizado formado por pacientes transplantados sem perfusão normotérmica ex vivo (EVNP) no período de setembro de 2015 a setembro de 2020, selecionados por pareamento retrospectivo.
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Armazenamento frio estático (SCS) ou máquina de perfusão hipotérmica (HMP) do enxerto renal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de EVNP em transplante renal de doadores DCD e DBD, conforme avaliado pela avaliação de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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A taxa de eventos adversos será comparada no braço de intervenção e no braço de controle
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência do paciente
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1 ano
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Função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: 1 semana
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Função retardada do enxerto (DGF), definida como a necessidade de diálise durante a primeira semana após o transplante
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1 semana
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Duração (em dias) da função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: 1 mês
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Duração (em dias) da função retardada do enxerto (DGF)
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1 mês
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Proporção de pacientes com função funcional retardada do enxerto (fDGF)
Prazo: 1 semana
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Proporção de pacientes com função funcional retardada do enxerto (fDGF), definida como a falha da creatinina sérica em diminuir pelo menos 10% diariamente em 3 dias consecutivos durante a primeira semana pós-transplante, sem necessidade de diálise nesse período.
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1 semana
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Primária não funcional (PNF)
Prazo: 1 semana
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Primária não funcional (PNF)
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1 semana
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Função renal do enxerto (1 dia)
Prazo: 1 dia
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Função renal do enxerto, medida pelos níveis de creatinina sérica e eGFR (CKD-EPI) no dia 1 pós-transplante em receptores que não passaram por diálise após o transplante.
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1 dia
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Função renal do enxerto (3 dias)
Prazo: 3 dias
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Função renal do enxerto, medida pelos níveis de creatinina sérica e eGFR (CKD-EPI) no dia 3 pós-transplante em receptores que não passaram por diálise após o transplante.
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3 dias
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Função renal do enxerto (5 dias)
Prazo: 5 dias
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Função renal do enxerto, medida pelos níveis de creatinina sérica e eGFR (CKD-EPI) no dia 5 pós-transplante em receptores que não fizeram diálise nos três dias anteriores.
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5 dias
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Função renal do enxerto (7 dias)
Prazo: 7 dias
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Função renal do enxerto, medida pelos níveis de creatinina sérica e eGFR (CKD-EPI) no dia 7 pós-transplante em receptores que não fizeram diálise nos três dias anteriores.
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7 dias
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Função renal do enxerto (30 dias)
Prazo: 30 dias
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Função renal do enxerto, medida pelos níveis de creatinina sérica e eGFR (CKD-EPI) no dia 30 pós-transplante em receptores que não fizeram diálise nos três dias anteriores.
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30 dias
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Função renal do enxerto (90 dias)
Prazo: 90 dias
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Função renal do enxerto, medida pelos níveis de creatinina sérica e eGFR (CKD-EPI) no dia 90 pós-transplante em receptores que não fizeram diálise nos três dias anteriores.
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90 dias
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Sobrevida do enxerto
Prazo: 1 ano
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Sobrevida do enxerto
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1 ano
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Desempenho de EVNP em transplante renal de doadores DCD e DBD avaliado pela fração de órgãos não implantados devido ao método de preservação
Prazo: 1 dia
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A fração de órgãos não implantados será comparada no braço de intervenção e no braço de controle
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1 dia
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Viabilidade de EVNP em transplante renal de doadores DCD e DBD, avaliada pela proporção de órgãos planejados versus perfundidos
Prazo: 1 dia
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A viabilidade de EVNP será determinada pela proporção de órgãos planejados versus perfundidos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Função de Enxerto Retardada
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Técnicas histológicas
- Preservação de tecidos
- Preservação, Biológica
- Técnicas de preparação histocitológica
- Criopreservação
Outros números de identificação do estudo
- KidneyARK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .