SLE 治療による妊娠の変化と妊娠の転帰との関係
2021年12月28日 更新者:Naser Al-Husban、University of Jordan
妊娠における全身性エリテマトーデス(SLE)患者の治療的変化と胎児・出産の転帰。遡及コホート研究
妊娠中のSLE治療薬への変更を、服薬遵守および非遵守を含めてレビューし、これらを妊娠転帰および疾患の産後の経過と相関させること。
調査の概要
詳細な説明
これは、SLE 患者の妊娠に関する後ろ向き研究でした。
これらの患者は、米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従って SLE の診断が確認されていました (5)。
SLE の診断はコンサルタントのリウマチ専門医によって確認されました。
これらの患者はコンサルタントのリウマチ専門医と産科医によってフォローアップされました。
妊娠のデータは、出産と産後の記録に加えて、紙ベースと電子の両方の患者の医療ファイルとメモ、出生前記録、リウマチ科と血液科のクリニックのメモを使用して収集されました。
これらのデータには、ID 番号、年齢、SLE の期間、妊娠前の SLE 治療薬 (名前、用量、頻度)、および全身性エリテマトーデスの疾患活動性を使用して妊娠前 6 か月間で SLE が活動的であったかどうかが含まれて収集されました。インデックス (SLEDAI) スコア。
研究者らは、ヒドロキシクロロキン(HCQ)、プレドニゾロン、抗凝固剤(低用量アセチルサリチル酸、100mgを1日1回経口投与、低分子量ヘパリン(LMWH)エノキサパリン40mgを1日1回皮下投与)を研究した。これらは最も一般的に使用されていた薬剤だからである。
さまざまな妊娠期間におけるこれらの薬剤の使用が記録され、分析されました(BPG、妊娠前、DPG、妊娠中、PG、妊娠、PP、産後)。
これらの薬剤の変化も記録されました。
次にデータを分析して、変更率と中止率を調べました。
産褥期についても同様に調査した。
研究者らは、これらの変化を以下の胎児・母体転帰と相関させた。流産、早産、子宮内発育制限(IUGR)、子宮内胎児死亡(IUFD)。
受胎前 6 か月の SLEDAI スコアが記録され、上記の胎児・母体転帰および産後再発との関連で調査されました。
私たちは妊娠を 2 つのグループに分けました。グループ A、非活動的な SLE および SLEDAI スコアは 0 ~ 3。グループ b、アクティブ SLE および SLEDAI スコアは 4-24。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SLEの妊婦
説明
包含基準:
- 確認されたSLE
- 完成したデータ
除外基準:
- SLEの疑わしい診断
- データが欠落しているもの
- プレドニゾロン、HCQ、抗凝固薬以外の薬を服用している人
- 多胎妊娠の方
- 糖尿病、高血圧、甲状腺疾患、抗リン脂質抗体症候群(APAS)、心疾患などの他の医学的疾患が確認されている患者
- 深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)が確認されている患者
- SLE関連血小板減少症などの関連血液疾患を患っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児の発育制限
時間枠:8ヶ月
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妊娠期間中の SLE 治療薬の変更が最終新生児体重 (グラム) に及ぼす影響。
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8ヶ月
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子癇前症の発症
時間枠:6ヵ月
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SLE 治療薬の変更と子癇前症のリスクに対するその影響
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Naser Al-Husban, A. Professor、the university of Jordan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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