SLE-hoidon muutokset raskaudessa ja suhteessa raskauden lopputulokseen
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Naser Al-Husban, University of Jordan
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) -potilaiden terapeuttiset muutokset raskauden aikana ja sikiön ja äidin seuraukset; Retrospektiivinen kohorttitutkimus
tarkastella muutoksia SLE-lääkkeisiin raskauden aikana, mukaan lukien lääkkeiden noudattaminen ja noudattamatta jättäminen, ja korreloida ne raskauden lopputulokseen ja taudin synnytyksen jälkeiseen kulumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli retrospektiivinen tutkimus SLE-potilaiden raskauksista.
Näillä potilailla oli vahvistettu SLE-diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti (5).
Konsultti reumatologi vahvisti SLE-diagnoosin.
Näitä potilaita seurasivat konsulttireumatologi ja synnytyslääkäri.
Raskaustiedot kuroitiin käyttämällä potilaiden lääketieteellisiä asiakirjoja ja muistiinpanoja, sekä paperi- että sähköisiä, synnytystä edeltäneitä muistiinpanoja, reumatologian ja hematologian klinikan muistiinpanoja synnytys- ja synnytyksen jälkeisten tietojen lisäksi.
Nämä tiedot kerättiin, mukaan lukien tunnusnumerot, iät, SLE:n kesto, heidän SLE-lääkityksensä ennen raskautta (nimet, annokset ja esiintymistiheys) ja se, oliko SLE aktiivinen raskautta edeltäneiden 6 kuukauden aikana käyttämällä systeemistä lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta. indeksin (SLEDAI) pisteet.
tutkijat tutkivat hydroksiklorokiinia (HCQ), prednisolonia ja antikoagulantteja (pieni annos asetyylisalisyylihappoa; 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja pienimolekyylipainoisia hepariineja (LMWH) Enoksapariinia 40 mg ihonalaisesti kerran päivässä), koska nämä olivat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä.
Näiden lääkkeiden käyttö eri raskausjaksoina pantiin merkille ja analysoitiin (BPG, ennen raskautta; DPG, raskauden aikana; PG, raskaus; PP, synnytyksen jälkeen).
Myös näiden lääkkeiden muutokset kirjattiin.
Sen jälkeen tiedot analysoitiin muutosten ja keskeytysten määrittämiseksi.
Myös synnytyksen jälkeistä aikaa tutkittiin samalla tavalla.
Tutkijat korreloivat nämä muutokset seuraaviin sikiön ja äidin tuloksiin; keskenmeno, ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) ja kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD).
SLEDAI-pisteet 6 kuukautta ennen hedelmöitystä kirjattiin ja tutkittiin suhteessa edellä mainittuihin sikiön ja äidin tuloksiin ja synnytyksen jälkeiseen uusiutumiseen.
Jaoimme raskaudet 2 ryhmään; Ryhmä A, ei-aktiivinen SLE ja SLEDAI pisteet 0-3; Ryhmä b, aktiivinen SLE ja SLEDAI pisteet 4-24.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on SLE
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu SLE
- valmiit tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- epäilyttävä SLE-diagnoosi
- jotka puuttuvat
- jotka käyttävät muita lääkkeitä kuin prednisolonia, HCQ:ta ja antikoagulantteja
- ne, joilla on monisikiöraskaus
- potilaat, joilla on vahvistettu muita lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien diabetes mellitus, verenpainetauti, kilpirauhasen toimintahäiriöt, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä (APAS), sydänsairaus
- henkilöt, joilla on vahvistettu syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
- potilaille, joilla on siihen liittyviä hematologisia sairauksia, mukaan lukien SLE:hen liittyvä trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
SLE-lääkityksen muutosten vaikutukset raskauden aikana syntymän lopulliseen painoon grammoina.
|
8 kuukautta
|
|
preeklampsian kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SLE-lääkityksen muutos ja sen vaikutukset preeklampsian riskiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- the Jordan University hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .