- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05176041
SLE-therapie Veranderingen in zwangerschap en relatie tot zwangerschapsuitkomst
28 december 2021 bijgewerkt door: Naser Al-Husban, University of Jordan
Therapeutische veranderingen van patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) tijdens de zwangerschap en foetale en maternale uitkomsten; Retrospectieve cohortstudie
om de veranderingen in SLE-medicatie tijdens de zwangerschap te beoordelen, inclusief therapietrouw en niet-therapietrouw, en deze te correleren met het resultaat van de zwangerschap en het postpartumverloop van de ziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een retrospectieve studie van zwangerschappen bij SLE-patiënten.
Deze patiënten hadden een bevestigde SLE-diagnose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (5).
De diagnose SLE werd bevestigd door een reumatoloog.
Deze patiënten werden opgevolgd door een reumatoloog en een verloskundige.
De gegevens van de zwangerschappen werden samengesteld met behulp van de medische dossiers en notities van de patiënten, zowel op papier als elektronisch, prenatale dossiers, aantekeningen van de reumatologie- en hematologiekliniek, naast de bevallings- en postpartumdossiers.
Deze gegevens werden verzameld, waaronder ID-nummers, leeftijden, duur van de SLE, hun SLE-medicatie vóór de zwangerschap (namen, doses en frequentie) en of de SLE al dan niet actief was in de 6 maanden voorafgaand aan de zwangerschap met behulp van systemische lupus erythematosus ziekteactiviteit indexscore (SLEDAI).
de onderzoekers bestudeerden hydroxychloroquine (HCQ), prednisolon en anticoagulantia (een lage dosis acetylsalicylzuur; 100 mg oraal eenmaal daags en laagmoleculaire heparines (LMWH) Enoxaparine 40 mg subcutaan eenmaal daags), aangezien dit de meest gebruikte medicijnen waren.
Het gebruik van deze medicijnen in de verschillende zwangerschapsperioden werd genoteerd en geanalyseerd (BPG, voor de zwangerschap; DPG, tijdens de zwangerschap; PG, zwangerschap; PP, na de bevalling).
Veranderingen in deze medicijnen werden ook geregistreerd.
De gegevens werden vervolgens geanalyseerd om de mate van verandering en stopzetting te achterhalen.
De postpartumperiode werd ook op dezelfde manier bestudeerd.
De onderzoekers correleerden deze veranderingen met de volgende foeto-maternale uitkomsten; miskraam, vroeggeboorte, intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) en intra-uteriene foetale dood (IUFD).
De pre-conceptuele SLEDAI-score van 6 maanden werd geregistreerd en onderzocht in relatie tot de bovengenoemde foeto-maternale uitkomsten en terugval na de bevalling.
We hebben de zwangerschappen verdeeld in 2 groepen; Groep A, inactieve SLE- en SLEDAI-score van 0-3; Groep b, actieve SLE- en SLEDAI-score van 4-24.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met SLE
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde SLE
- ingevulde gegevens
Uitsluitingscriteria:
- twijfelachtige diagnose van SLE
- degenen met ontbrekende gegevens
- die met andere medicijnen dan prednisolon, HCQ en anticoagulantia
- die met meerlingzwangerschappen
- die patiënten met bevestigde andere medische aandoeningen, waaronder diabetes mellitus, hypertensie, schildklieraandoeningen, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom (APAS), hartaandoeningen
- degenen met bevestigde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
- die met geassocieerde hematologische aandoeningen, waaronder SLE-geassocieerde trombocytopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 8 maanden
|
de effecten van veranderingen in SLE-medicatie tijdens zwangerschapsperioden op het uiteindelijke gewicht van de pasgeborene in grammen.
|
8 maanden
|
|
ontwikkeling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van SLE-medicatie en de effecten ervan op het risico op pre-eclampsie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- the Jordan University hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
beschikbaar op redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .