Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLE-therapie Veranderingen in zwangerschap en relatie tot zwangerschapsuitkomst

28 december 2021 bijgewerkt door: Naser Al-Husban, University of Jordan

Therapeutische veranderingen van patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) tijdens de zwangerschap en foetale en maternale uitkomsten; Retrospectieve cohortstudie

om de veranderingen in SLE-medicatie tijdens de zwangerschap te beoordelen, inclusief therapietrouw en niet-therapietrouw, en deze te correleren met het resultaat van de zwangerschap en het postpartumverloop van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een retrospectieve studie van zwangerschappen bij SLE-patiënten. Deze patiënten hadden een bevestigde SLE-diagnose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (5). De diagnose SLE werd bevestigd door een reumatoloog. Deze patiënten werden opgevolgd door een reumatoloog en een verloskundige. De gegevens van de zwangerschappen werden samengesteld met behulp van de medische dossiers en notities van de patiënten, zowel op papier als elektronisch, prenatale dossiers, aantekeningen van de reumatologie- en hematologiekliniek, naast de bevallings- en postpartumdossiers. Deze gegevens werden verzameld, waaronder ID-nummers, leeftijden, duur van de SLE, hun SLE-medicatie vóór de zwangerschap (namen, doses en frequentie) en of de SLE al dan niet actief was in de 6 maanden voorafgaand aan de zwangerschap met behulp van systemische lupus erythematosus ziekteactiviteit indexscore (SLEDAI). de onderzoekers bestudeerden hydroxychloroquine (HCQ), prednisolon en anticoagulantia (een lage dosis acetylsalicylzuur; 100 mg oraal eenmaal daags en laagmoleculaire heparines (LMWH) Enoxaparine 40 mg subcutaan eenmaal daags), aangezien dit de meest gebruikte medicijnen waren. Het gebruik van deze medicijnen in de verschillende zwangerschapsperioden werd genoteerd en geanalyseerd (BPG, voor de zwangerschap; DPG, tijdens de zwangerschap; PG, zwangerschap; PP, na de bevalling). Veranderingen in deze medicijnen werden ook geregistreerd. De gegevens werden vervolgens geanalyseerd om de mate van verandering en stopzetting te achterhalen. De postpartumperiode werd ook op dezelfde manier bestudeerd. De onderzoekers correleerden deze veranderingen met de volgende foeto-maternale uitkomsten; miskraam, vroeggeboorte, intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) en intra-uteriene foetale dood (IUFD). De pre-conceptuele SLEDAI-score van 6 maanden werd geregistreerd en onderzocht in relatie tot de bovengenoemde foeto-maternale uitkomsten en terugval na de bevalling. We hebben de zwangerschappen verdeeld in 2 groepen; Groep A, inactieve SLE- en SLEDAI-score van 0-3; Groep b, actieve SLE- en SLEDAI-score van 4-24.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met SLE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde SLE
  • ingevulde gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • twijfelachtige diagnose van SLE
  • degenen met ontbrekende gegevens
  • die met andere medicijnen dan prednisolon, HCQ en anticoagulantia
  • die met meerlingzwangerschappen
  • die patiënten met bevestigde andere medische aandoeningen, waaronder diabetes mellitus, hypertensie, schildklieraandoeningen, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom (APAS), hartaandoeningen
  • degenen met bevestigde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
  • die met geassocieerde hematologische aandoeningen, waaronder SLE-geassocieerde trombocytopenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 8 maanden
de effecten van veranderingen in SLE-medicatie tijdens zwangerschapsperioden op het uiteindelijke gewicht van de pasgeborene in grammen.
8 maanden
ontwikkeling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van SLE-medicatie en de effecten ervan op het risico op pre-eclampsie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • the Jordan University hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

beschikbaar op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren