Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny terapie SLE v těhotenství a vztah k výsledku těhotenství

28. prosince 2021 aktualizováno: Naser Al-Husban, University of Jordan

Terapeutické změny u pacientek se systémovým lupus erythematodes (SLE) v těhotenství a feto-mateřských výsledcích; Retrospektivní kohortová studie

zhodnotit změny léků na SLE během těhotenství včetně adherence a nedodržování léků a korelovat je s výsledkem těhotenství a poporodním průběhem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní studii těhotenství u pacientek se SLE. Tito pacienti měli potvrzenou diagnózu SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) [5]. Diagnóza SLE byla potvrzena konziliárním revmatologem. Tyto pacientky byly sledovány konziliárním revmatologem a porodníkem. Údaje o těhotenství byly zpracovány pomocí lékařských záznamů a poznámek pacientek, jak papírových, tak elektronických, předporodních záznamů, záznamů z revmatologické a hematologické kliniky kromě záznamů o porodu a po porodu. Tyto údaje byly shromážděny včetně identifikačních čísel, věku, trvání SLE, jejich léků na SLE před těhotenstvím (názvy, dávky a frekvence) a zda byl SLE aktivní nebo ne během 6 měsíců před těhotenstvím pomocí aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes. index (SLEDAI) skóre. vyšetřovatelé studovali hydroxychlorochin (HCQ), prednisolon a antikoagulancia (nízká dávka kyseliny acetylsalicylové; 100 mg perorálně jednou denně a nízkomolekulární hepariny (LMWH) Enoxaparin 40 mg subkutánně jednou denně), protože to byly nejčastěji používané léky. Použití těchto léků v různých obdobích těhotenství bylo zaznamenáno a analyzováno (BPG, před těhotenstvím; DPG, během těhotenství; PG, těhotenství; PP, po porodu). Byly zaznamenány i změny těchto léků. Data byla poté analyzována, aby se zjistila míra změn a přerušení. Obdobně bylo studováno i období po porodu. Výzkumníci korelovali tyto změny s následujícími feto-mateřskými výsledky; potrat, předčasný porod, omezení intrauterinního růstu (IUGR) a intrauterinní smrt plodu (IUFD). 6měsíční prekoncepční skóre SLEDAI bylo zaznamenáno a vyšetřeno ve vztahu k výše uvedeným feto-mateřským výsledkům a poporodnímu relapsu. Těhotenství jsme rozdělili do 2 skupin; Skupina A, neaktivní SLE a SLEDAI skóre 0-3; Skupina b, aktivní SLE a SLEDAI skóre 4-24.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy se SLE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzeno SLE
  • dokončené údaje

Kritéria vyloučení:

  • pochybná diagnóza SLE
  • ti s chybějícími údaji
  • ti, kteří užívají jiné léky než prednisolon, HCQ a antikoagulancia
  • ty s víceplodovým těhotenstvím
  • ti pacienti s potvrzeným jiným zdravotním onemocněním včetně diabetes mellitus, hypertenze, poruchy štítné žlázy, syndrom antifosfolipidových protilátek (APAS), srdeční onemocnění
  • u pacientů s potvrzenou hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo plicní embolií (PE)
  • ti s přidruženými hematologickými onemocněními včetně trombocytopenie spojené se SLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
omezení růstu plodu
Časové okno: 8 měsíců
účinky změn v medikaci SLE v obdobích těhotenství na konečnou hmotnost novorozence v gramech.
8 měsíců
rozvoj preeklampsie
Časové okno: 6 měsíců
Změna medikace SLE a její vliv na riziko preeklampsie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • the Jordan University hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

k dispozici na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit