- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05176041
Změny terapie SLE v těhotenství a vztah k výsledku těhotenství
28. prosince 2021 aktualizováno: Naser Al-Husban, University of Jordan
Terapeutické změny u pacientek se systémovým lupus erythematodes (SLE) v těhotenství a feto-mateřských výsledcích; Retrospektivní kohortová studie
zhodnotit změny léků na SLE během těhotenství včetně adherence a nedodržování léků a korelovat je s výsledkem těhotenství a poporodním průběhem onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o retrospektivní studii těhotenství u pacientek se SLE.
Tito pacienti měli potvrzenou diagnózu SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) [5].
Diagnóza SLE byla potvrzena konziliárním revmatologem.
Tyto pacientky byly sledovány konziliárním revmatologem a porodníkem.
Údaje o těhotenství byly zpracovány pomocí lékařských záznamů a poznámek pacientek, jak papírových, tak elektronických, předporodních záznamů, záznamů z revmatologické a hematologické kliniky kromě záznamů o porodu a po porodu.
Tyto údaje byly shromážděny včetně identifikačních čísel, věku, trvání SLE, jejich léků na SLE před těhotenstvím (názvy, dávky a frekvence) a zda byl SLE aktivní nebo ne během 6 měsíců před těhotenstvím pomocí aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes. index (SLEDAI) skóre.
vyšetřovatelé studovali hydroxychlorochin (HCQ), prednisolon a antikoagulancia (nízká dávka kyseliny acetylsalicylové; 100 mg perorálně jednou denně a nízkomolekulární hepariny (LMWH) Enoxaparin 40 mg subkutánně jednou denně), protože to byly nejčastěji používané léky.
Použití těchto léků v různých obdobích těhotenství bylo zaznamenáno a analyzováno (BPG, před těhotenstvím; DPG, během těhotenství; PG, těhotenství; PP, po porodu).
Byly zaznamenány i změny těchto léků.
Data byla poté analyzována, aby se zjistila míra změn a přerušení.
Obdobně bylo studováno i období po porodu.
Výzkumníci korelovali tyto změny s následujícími feto-mateřskými výsledky; potrat, předčasný porod, omezení intrauterinního růstu (IUGR) a intrauterinní smrt plodu (IUFD).
6měsíční prekoncepční skóre SLEDAI bylo zaznamenáno a vyšetřeno ve vztahu k výše uvedeným feto-mateřským výsledkům a poporodnímu relapsu.
Těhotenství jsme rozdělili do 2 skupin; Skupina A, neaktivní SLE a SLEDAI skóre 0-3; Skupina b, aktivní SLE a SLEDAI skóre 4-24.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
156
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy se SLE
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzeno SLE
- dokončené údaje
Kritéria vyloučení:
- pochybná diagnóza SLE
- ti s chybějícími údaji
- ti, kteří užívají jiné léky než prednisolon, HCQ a antikoagulancia
- ty s víceplodovým těhotenstvím
- ti pacienti s potvrzeným jiným zdravotním onemocněním včetně diabetes mellitus, hypertenze, poruchy štítné žlázy, syndrom antifosfolipidových protilátek (APAS), srdeční onemocnění
- u pacientů s potvrzenou hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo plicní embolií (PE)
- ti s přidruženými hematologickými onemocněními včetně trombocytopenie spojené se SLE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
omezení růstu plodu
Časové okno: 8 měsíců
|
účinky změn v medikaci SLE v obdobích těhotenství na konečnou hmotnost novorozence v gramech.
|
8 měsíců
|
|
rozvoj preeklampsie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna medikace SLE a její vliv na riziko preeklampsie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- the Jordan University hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
k dispozici na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .