- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05176041
Modifications de la thérapie SLE pendant la grossesse et relation avec l'issue de la grossesse
28 décembre 2021 mis à jour par: Naser Al-Husban, University of Jordan
Modifications thérapeutiques des patientes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LED) pendant la grossesse et les résultats fœto-maternels ; Étude de cohorte rétrospective
examiner les changements apportés aux médicaments contre le LES pendant la grossesse, y compris l'adhésion et la non-adhésion aux médicaments, et les corréler à l'issue de la grossesse et à l'évolution post-partum de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude rétrospective de grossesses chez des patientes atteintes de LED.
Ces patients avaient un diagnostic de LES confirmé selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (5).
Le diagnostic de LES a été confirmé par un rhumatologue consultant.
Ces patientes ont été suivies par un rhumatologue consultant et un obstétricien.
Les données sur les grossesses ont été conservées à l'aide des dossiers médicaux et des notes des patientes, à la fois papier et électroniques, des dossiers prénataux, des notes de la clinique de rhumatologie et d'hématologie en plus des dossiers d'accouchement et de post-partum.
Ces données ont été recueillies, y compris les numéros d'identification, les âges, la durée du LED, leurs médicaments pour le LED avant la grossesse (noms, doses et fréquence) et si le LED était actif ou non dans les 6 mois précédant la grossesse en utilisant l'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé indice (SLEDAI).
les enquêteurs ont étudié l'hydroxychloroquine (HCQ), la prednisolone et les anticoagulants (acide acétylsalicylique à faible dose ; 100 mg par voie orale une fois par jour et héparines de bas poids moléculaire (HBPM) énoxaparine 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour), car il s'agissait des médicaments les plus couramment utilisés.
L'utilisation de ces médicaments dans les différentes périodes de grossesse a été notée et analysée (BPG, avant la grossesse ; DPG, pendant la grossesse ; PG, grossesse ; PP, post-partum).
Les modifications de ces médicaments ont également été enregistrées.
Les données ont ensuite été analysées pour connaître les taux de changements et d'abandon.
La période post-partum a également été étudiée de manière similaire.
Les enquêteurs ont corrélé ces altérations aux résultats fœto-maternels suivants ; fausse couche, accouchement prématuré, retard de croissance intra-utérin (IUGR) et mort fœtale intra-utérine (IUFD).
Le score SLEDAI pré-conceptionnel à 6 mois a été enregistré et étudié en relation avec les résultats fœto-maternels mentionnés ci-dessus et la rechute post-partum.
Nous avons divisé les grossesses en 2 groupes ; Groupe A, SLE inactif et score SLEDAI de 0-3 ; Groupe b, SLE actif et score SLEDAI de 4 à 24.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
156
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes atteintes de LED
La description
Critère d'intégration:
- LED confirmé
- données complétées
Critère d'exclusion:
- diagnostic douteux de LES
- ceux avec des données manquantes
- ceux qui prennent des médicaments autres que la prednisolone, l'HCQ et les anticoagulants
- celles qui ont des grossesses multifœtales
- les patients atteints d'autres maladies médicales confirmées, notamment le diabète sucré, l'hypertension, les troubles thyroïdiens, le syndrome des anticorps anti-phospholipides (APAS), les maladies cardiaques
- ceux qui ont une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP) confirmée
- ceux qui ont des maladies hématologiques associées, y compris la thrombocytopénie associée au LES.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
restriction de croissance fœtale
Délai: 8 mois
|
les effets des changements dans les médicaments contre le LED pendant les périodes de grossesse sur le poids final du nouveau-né en grammes.
|
8 mois
|
|
développement de la pré-éclampsie
Délai: 6 mois
|
Changement de médicament pour le LED et ses effets sur le risque de prééclampsie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- the Jordan University hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
disponible sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .