- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05176041
Изменения терапии СКВ во время беременности и связь с исходом беременности
28 декабря 2021 г. обновлено: Naser Al-Husban, University of Jordan
Терапевтические изменения у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) во время беременности и фето-материнские исходы; Ретроспективное когортное исследование
рассмотреть изменения в лекарственной терапии СКВ во время беременности, включая приверженность и несоблюдение режима лечения, и соотнести их с исходом беременности и послеродовым течением заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было ретроспективное исследование беременностей у пациенток с СКВ.
У этих пациентов был подтвержден диагноз СКВ в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) (5).
Диагноз СКВ был подтвержден консультацией ревматолога.
Эти пациенты находились под наблюдением консультанта ревматолога и акушера.
Данные о беременностях были собраны с использованием медицинских файлов и заметок пациенток, как бумажных, так и электронных, антенатальных записей, записей клиник ревматологии и гематологии в дополнение к записям о родах и послеродовом периоде.
Эти данные были собраны, включая идентификационные номера, возраст, продолжительность СКВ, их лекарства от СКВ до беременности (названия, дозы и частота) и была ли активна СКВ или нет в течение 6 месяцев до беременности с использованием активности системной красной волчанки. индекс (SLEDAI) оценка.
исследователи изучали гидроксихлорохин (ГХ), преднизолон и антикоагулянты (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты; 100 мг перорально один раз в день и низкомолекулярные гепарины (НМГ) эноксапарин 40 мг подкожно один раз в день), поскольку они были наиболее часто используемыми препаратами.
Отмечено и проанализировано применение этих препаратов в разные периоды беременности (БПГ — до беременности; ДПГ — во время беременности; ПГ — беременность; ПП — после родов).
Изменения в этих препаратах также были зарегистрированы.
Затем данные были проанализированы, чтобы выяснить скорость изменений и прекращения приема.
Аналогично изучался и послеродовой период.
Исследователи соотнесли эти изменения со следующими фето-материнскими исходами; выкидыш, преждевременные роды, задержка внутриутробного развития (ЗВУР) и внутриутробная гибель плода (ВЗРП).
Шкала SLEDAI за 6 месяцев до зачатия была зарегистрирована и исследована в связи с вышеупомянутыми фето-материнскими исходами и послеродовым рецидивом.
Мы разделили беременных на 2 группы; Группа А, неактивная СКВ и оценка по шкале SLEDAI 0-3; Группа b, активная СКВ и оценка SLEDAI 4-24.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
156
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с СКВ
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная СКВ
- завершенные данные
Критерий исключения:
- сомнительный диагноз СКВ
- те, у кого отсутствуют данные
- те, кто принимает лекарства, кроме преднизолона, HCQ и антикоагулянтов
- те, у кого многоплодная беременность
- пациенты с подтвержденными другими заболеваниями, включая сахарный диабет, гипертонию, заболевания щитовидной железы, синдром антифосфолипидных антител (АПАС), сердечные заболевания
- пациенты с подтвержденным тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА)
- те, у кого есть сопутствующие гематологические заболевания, включая тромбоцитопению, связанную с СКВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ограничение роста плода
Временное ограничение: 8 месяцев
|
влияние изменения лекарств от СКВ в период беременности на конечный вес новорожденного в граммах.
|
8 месяцев
|
|
развитие преэклампсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смена лекарств от СКВ и их влияние на риск преэклампсии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- the Jordan University hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
доступен по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .