Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany terapii SLE w ciąży i związek z wynikami ciąży

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Naser Al-Husban, University of Jordan

Terapeutyczne Zmiany tocznia rumieniowatego układowego (SLE) Pacjenci w Ciąży i Feto-matczyne Wyniki; Retrospektywne badanie kohortowe

przegląd zmian w lekach SLE podczas ciąży, w tym przestrzeganie i nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i korelowanie ich z wynikiem ciąży i poporodowym przebiegiem choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to retrospektywne badanie ciąż u pacjentek z SLE. Pacjenci ci mieli potwierdzone rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) (5). Rozpoznanie SLE zostało potwierdzone przez konsultanta reumatologa. Pacjenci ci byli obserwowani przez konsultanta reumatologa i położnika. Dane dotyczące ciąż zostały opracowane na podstawie dokumentacji medycznej pacjentek i notatek, zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej, zapisów przedporodowych, notatek z poradni reumatologicznej i hematologicznej, a także dokumentacji dotyczącej porodu i połogu. Dane te zostały zebrane, w tym numery identyfikacyjne, wiek, czas trwania SLE, ich leki SLE przed ciążą (nazwy, dawki i częstotliwość) oraz to, czy SLE był aktywny, czy nie w ciągu 6 miesięcy przed ciążą, przy użyciu aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego wynik indeksu (SLEDAI). badacze badali hydroksychlorochinę (HCQ), prednizolon i antykoagulanty (kwas acetylosalicylowy w małej dawce; 100 mg doustnie raz dziennie i heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) enoksaparyna 40 mg podskórnie raz dziennie), ponieważ były to najczęściej stosowane leki. Odnotowano i przeanalizowano stosowanie tych leków w różnych okresach ciąży (BPG, przed ciążą; DPG, w czasie ciąży; PG, ciąża; PP, po porodzie). Odnotowano również zmiany w tych lekach. Dane zostały następnie przeanalizowane w celu ustalenia tempa zmian i przerwania. Podobnie badano również okres poporodowy. Badacze skorelowali te zmiany z następującymi wynikami płodowo-matczynymi; poronienie, poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu (IUGR) i wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD). Wynik SLEDAI 6 miesięcy przed zajściem w ciążę został zarejestrowany i zbadany w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników płodowo-matczynych i nawrotu poporodowego. Ciąże podzieliliśmy na 2 grupy; Grupa A, nieaktywny SLE i wynik SLEDAI 0-3; Grupa b, aktywny wynik SLE i SLEDAI 4-24.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży ze SLE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony SLE
  • uzupełnione dane

Kryteria wyłączenia:

  • wątpliwe rozpoznanie SLE
  • te z brakującymi danymi
  • osoby z lekami innymi niż prednizolon, HCQ i antykoagulanty
  • te z ciążą wielopłodową
  • pacjenci z potwierdzonymi innymi chorobami, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami tarczycy, zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (APAS), chorobami serca
  • osoby z potwierdzoną zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (PE)
  • osoby z towarzyszącymi chorobami hematologicznymi, w tym trombocytopenią związaną z SLE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
efekty zmian w lekach SLE w okresach ciąży na ostateczną wagę noworodków w gramach.
8 miesięcy
rozwój stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana leczenia SLE i jego skutki na ryzyko stanu przedrzucawkowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • the Jordan University hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj