- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05176041
Zmiany terapii SLE w ciąży i związek z wynikami ciąży
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Naser Al-Husban, University of Jordan
Terapeutyczne Zmiany tocznia rumieniowatego układowego (SLE) Pacjenci w Ciąży i Feto-matczyne Wyniki; Retrospektywne badanie kohortowe
przegląd zmian w lekach SLE podczas ciąży, w tym przestrzeganie i nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i korelowanie ich z wynikiem ciąży i poporodowym przebiegiem choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to retrospektywne badanie ciąż u pacjentek z SLE.
Pacjenci ci mieli potwierdzone rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) (5).
Rozpoznanie SLE zostało potwierdzone przez konsultanta reumatologa.
Pacjenci ci byli obserwowani przez konsultanta reumatologa i położnika.
Dane dotyczące ciąż zostały opracowane na podstawie dokumentacji medycznej pacjentek i notatek, zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej, zapisów przedporodowych, notatek z poradni reumatologicznej i hematologicznej, a także dokumentacji dotyczącej porodu i połogu.
Dane te zostały zebrane, w tym numery identyfikacyjne, wiek, czas trwania SLE, ich leki SLE przed ciążą (nazwy, dawki i częstotliwość) oraz to, czy SLE był aktywny, czy nie w ciągu 6 miesięcy przed ciążą, przy użyciu aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego wynik indeksu (SLEDAI).
badacze badali hydroksychlorochinę (HCQ), prednizolon i antykoagulanty (kwas acetylosalicylowy w małej dawce; 100 mg doustnie raz dziennie i heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) enoksaparyna 40 mg podskórnie raz dziennie), ponieważ były to najczęściej stosowane leki.
Odnotowano i przeanalizowano stosowanie tych leków w różnych okresach ciąży (BPG, przed ciążą; DPG, w czasie ciąży; PG, ciąża; PP, po porodzie).
Odnotowano również zmiany w tych lekach.
Dane zostały następnie przeanalizowane w celu ustalenia tempa zmian i przerwania.
Podobnie badano również okres poporodowy.
Badacze skorelowali te zmiany z następującymi wynikami płodowo-matczynymi; poronienie, poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu (IUGR) i wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD).
Wynik SLEDAI 6 miesięcy przed zajściem w ciążę został zarejestrowany i zbadany w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników płodowo-matczynych i nawrotu poporodowego.
Ciąże podzieliliśmy na 2 grupy; Grupa A, nieaktywny SLE i wynik SLEDAI 0-3; Grupa b, aktywny wynik SLE i SLEDAI 4-24.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży ze SLE
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony SLE
- uzupełnione dane
Kryteria wyłączenia:
- wątpliwe rozpoznanie SLE
- te z brakującymi danymi
- osoby z lekami innymi niż prednizolon, HCQ i antykoagulanty
- te z ciążą wielopłodową
- pacjenci z potwierdzonymi innymi chorobami, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami tarczycy, zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (APAS), chorobami serca
- osoby z potwierdzoną zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (PE)
- osoby z towarzyszącymi chorobami hematologicznymi, w tym trombocytopenią związaną z SLE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
efekty zmian w lekach SLE w okresach ciąży na ostateczną wagę noworodków w gramach.
|
8 miesięcy
|
|
rozwój stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana leczenia SLE i jego skutki na ryzyko stanu przedrzucawkowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- the Jordan University hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
dostępne na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .