- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05176041
Veränderungen der SLE-Therapie in der Schwangerschaft und Zusammenhang mit dem Schwangerschaftsergebnis
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Naser Al-Husban, University of Jordan
Therapeutische Veränderungen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) in der Schwangerschaft und feto-mütterlichen Ergebnissen; Retrospektive Kohortenstudie
um die Veränderungen bei SLE-Medikamenten während der Schwangerschaft zu überprüfen, einschließlich der Einhaltung und Nichteinhaltung der Medikamente, und diese mit dem Schwangerschaftsausgang und dem Krankheitsverlauf nach der Geburt zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Studie über Schwangerschaften bei SLE-Patienten.
Diese Patienten hatten eine bestätigte SLE-Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (5).
Die Diagnose SLE wurde von einem Rheumatologen bestätigt.
Diese Patienten wurden von einem beratenden Rheumatologen und Geburtshelfer weiterbeobachtet.
Die Schwangerschaftsdaten wurden unter Verwendung der Krankenakten und Notizen der Patientinnen (sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form), vorgeburtlicher Aufzeichnungen, Aufzeichnungen von rheumatologischen und hämatologischen Kliniken sowie Entbindungs- und Wochenbettaufzeichnungen kuratiert.
Diese Daten wurden erfasst, einschließlich ID-Nummern, Alter, Dauer des SLE, ihrer SLE-Medikamente vor der Schwangerschaft (Namen, Dosen und Häufigkeit) und ob der SLE in den 6 Monaten vor der Schwangerschaft aktiv war oder nicht, unter Verwendung der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit Index (SLEDAI)-Score.
Die Forscher untersuchten Hydroxychloroquin (HCQ), Prednisolon und Antikoagulanzien (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure; 100 mg oral einmal täglich und niedermolekulare Heparine (LMWH) Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich), da dies die am häufigsten verwendeten Medikamente waren.
Die Verwendung dieser Medikamente in den verschiedenen Schwangerschaftsperioden wurde notiert und analysiert (BPG vor der Schwangerschaft; DPG während der Schwangerschaft; PG während der Schwangerschaft; PP nach der Geburt).
Auch Veränderungen dieser Medikamente wurden erfasst.
Anschließend wurden die Daten analysiert, um die Änderungs- und Abbruchraten zu ermitteln.
In ähnlicher Weise wurde auch die Zeit nach der Geburt untersucht.
Die Forscher korrelierten diese Veränderungen mit den folgenden feto-mütterlichen Ergebnissen: Fehlgeburt, Frühgeburt, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) und intrauteriner fetaler Tod (IUFD).
Der 6-monatige präkonzeptionelle SLEDAI-Score wurde aufgezeichnet und in Bezug auf die oben genannten feto-maternalen Ergebnisse und den postpartalen Rückfall untersucht.
Wir haben die Schwangerschaften in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A, inaktiver SLE- und SLEDAI-Score von 0–3; Gruppe B, aktiver SLE- und SLEDAI-Score von 4–24.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere mit SLE
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigter SLE
- abgeschlossene Daten
Ausschlusskriterien:
- zweifelhafte Diagnose von SLE
- diejenigen mit fehlenden Daten
- diejenigen, die andere Medikamente als Prednisolon, HCQ und Antikoagulanzien einnehmen
- diejenigen mit Mehrlingsschwangerschaften
- Patienten mit bestätigten anderen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom (APAS) und Herzerkrankungen
- Personen mit bestätigter tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
- diejenigen mit assoziierten hämatologischen Erkrankungen, einschließlich SLE-assoziierter Thrombozytopenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstumsbeschränkung des Fötus
Zeitfenster: 8 Monate
|
die Auswirkungen von Änderungen der SLE-Medikamente während der Schwangerschaft auf das endgültige Gewicht des Neugeborenen in Gramm.
|
8 Monate
|
|
Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: 6 Monate
|
SLE-Medikamentenwechsel und seine Auswirkungen auf das Risiko einer Präeklampsie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- the Jordan University hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
auf begründete Anfrage verfügbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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