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Veränderungen der SLE-Therapie in der Schwangerschaft und Zusammenhang mit dem Schwangerschaftsergebnis

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Naser Al-Husban, University of Jordan

Therapeutische Veränderungen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) in der Schwangerschaft und feto-mütterlichen Ergebnissen; Retrospektive Kohortenstudie

um die Veränderungen bei SLE-Medikamenten während der Schwangerschaft zu überprüfen, einschließlich der Einhaltung und Nichteinhaltung der Medikamente, und diese mit dem Schwangerschaftsausgang und dem Krankheitsverlauf nach der Geburt zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Studie über Schwangerschaften bei SLE-Patienten. Diese Patienten hatten eine bestätigte SLE-Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (5). Die Diagnose SLE wurde von einem Rheumatologen bestätigt. Diese Patienten wurden von einem beratenden Rheumatologen und Geburtshelfer weiterbeobachtet. Die Schwangerschaftsdaten wurden unter Verwendung der Krankenakten und Notizen der Patientinnen (sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form), vorgeburtlicher Aufzeichnungen, Aufzeichnungen von rheumatologischen und hämatologischen Kliniken sowie Entbindungs- und Wochenbettaufzeichnungen kuratiert. Diese Daten wurden erfasst, einschließlich ID-Nummern, Alter, Dauer des SLE, ihrer SLE-Medikamente vor der Schwangerschaft (Namen, Dosen und Häufigkeit) und ob der SLE in den 6 Monaten vor der Schwangerschaft aktiv war oder nicht, unter Verwendung der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit Index (SLEDAI)-Score. Die Forscher untersuchten Hydroxychloroquin (HCQ), Prednisolon und Antikoagulanzien (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure; 100 mg oral einmal täglich und niedermolekulare Heparine (LMWH) Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich), da dies die am häufigsten verwendeten Medikamente waren. Die Verwendung dieser Medikamente in den verschiedenen Schwangerschaftsperioden wurde notiert und analysiert (BPG vor der Schwangerschaft; DPG während der Schwangerschaft; PG während der Schwangerschaft; PP nach der Geburt). Auch Veränderungen dieser Medikamente wurden erfasst. Anschließend wurden die Daten analysiert, um die Änderungs- und Abbruchraten zu ermitteln. In ähnlicher Weise wurde auch die Zeit nach der Geburt untersucht. Die Forscher korrelierten diese Veränderungen mit den folgenden feto-mütterlichen Ergebnissen: Fehlgeburt, Frühgeburt, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) und intrauteriner fetaler Tod (IUFD). Der 6-monatige präkonzeptionelle SLEDAI-Score wurde aufgezeichnet und in Bezug auf die oben genannten feto-maternalen Ergebnisse und den postpartalen Rückfall untersucht. Wir haben die Schwangerschaften in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A, inaktiver SLE- und SLEDAI-Score von 0–3; Gruppe B, aktiver SLE- und SLEDAI-Score von 4–24.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit SLE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigter SLE
  • abgeschlossene Daten

Ausschlusskriterien:

  • zweifelhafte Diagnose von SLE
  • diejenigen mit fehlenden Daten
  • diejenigen, die andere Medikamente als Prednisolon, HCQ und Antikoagulanzien einnehmen
  • diejenigen mit Mehrlingsschwangerschaften
  • Patienten mit bestätigten anderen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom (APAS) und Herzerkrankungen
  • Personen mit bestätigter tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  • diejenigen mit assoziierten hämatologischen Erkrankungen, einschließlich SLE-assoziierter Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsbeschränkung des Fötus
Zeitfenster: 8 Monate
die Auswirkungen von Änderungen der SLE-Medikamente während der Schwangerschaft auf das endgültige Gewicht des Neugeborenen in Gramm.
8 Monate
Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: 6 Monate
SLE-Medikamentenwechsel und seine Auswirkungen auf das Risiko einer Präeklampsie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • the Jordan University hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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auf begründete Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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