Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLE-terapiendringer i graviditet og forhold til graviditetsutfall

28. desember 2021 oppdatert av: Naser Al-Husban, University of Jordan

Terapeutiske endringer av systemisk lupus erythematosus (SLE) pasienter i svangerskap og føto-maternale utfall; Retrospektiv kohortstudie

å gjennomgå endringene av SLE-medisiner under svangerskapet inkludert etterlevelse og manglende etterlevelse av medisinene og korrelere disse til svangerskapsutfallet og sykdomsforløpet etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en retrospektiv studie av svangerskap hos SLE-pasienter. Disse pasientene hadde bekreftet SLE-diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (5). Diagnosen SLE ble bekreftet av overlege revmatolog. Disse pasientene ble fulgt opp av overlege revmatolog og fødselslege. Graviditetenes data ble kurert ved hjelp av pasientenes medisinske filer og notater, både papirbaserte og elektroniske, svangerskapsjournaler, revmatologiske og hematologiske klinikknotater i tillegg til fødsels- og postpartum-journaler. Disse dataene ble samlet inn, inkludert ID-nummer, alder, varighet av SLE, deres SLE-medisiner før graviditeten (navn, doser og hyppighet) og hvorvidt SLE var aktiv eller ikke i de 6 månedene før graviditeten ved bruk av systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet indeks (SLEDAI) poengsum. etterforskerne studerte hydroksyklorokin (HCQ), prednisolon og antikoagulantia (lavdose acetylsalisylsyre; 100 mg oralt én gang daglig og lavmolekylære hepariner (LMWH) Enoxaparin 40 mg subkutant én gang daglig), da disse var de mest brukte medikamentene. Bruken av disse medisinene i de forskjellige svangerskapsperiodene ble notert og analysert (BPG, før graviditet; DPG, under graviditet; PG, graviditet; PP, post-partum). Endringer i disse medisinene ble også registrert. Dataene ble deretter analysert for å finne ut hastigheten på endringer og seponering. Etterfødselsperioden ble også studert tilsvarende. Etterforskerne korrelerte disse endringene til følgende foster-mor-utfall; spontanabort, prematur fødsel, intra-uterin vekstbegrensning (IUGR) og intra-uterin fosterdød (IUFD). Den 6-måneders pre-konseptuelle SLEDAI-skåren ble registrert og undersøkt i forhold til ovennevnte foster-mor-utfall og tilbakefall etter fødsel. Vi delte svangerskapene inn i 2 grupper; Gruppe A, inaktiv SLE og SLEDAI score på 0-3; Gruppe b, aktiv SLE og SLEDAI score på 4-24.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med SLE

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet SLE
  • fullførte data

Ekskluderingskriterier:

  • tvilsom diagnose av SLE
  • de med manglende data
  • de med andre medisiner enn prednisolon, HCQ og antikoagulantia
  • de med flerføtale graviditeter
  • de pasientene med bekreftede andre medisinske sykdommer, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, skjoldbrusksykdommer, anti-fosfolipid antistoffsyndrom (APAS), hjertesykdom
  • de med bekreftet dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • de med assosierte hematologiske sykdommer inkludert SLE-assosiert trombocytopeni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fostervekstbegrensning
Tidsramme: 8 måneder
effekten av endringer i SLE-medisiner i svangerskapsperioder på endelig nyfødtvekt i gram.
8 måneder
utvikling av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 6 måneder
SLE-medisinendring og dens effekter på risikoen for svangerskapsforgiftning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • the Jordan University hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

tilgjengelig på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere