- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05176041
SLE-terapiendringer i graviditet og forhold til graviditetsutfall
28. desember 2021 oppdatert av: Naser Al-Husban, University of Jordan
Terapeutiske endringer av systemisk lupus erythematosus (SLE) pasienter i svangerskap og føto-maternale utfall; Retrospektiv kohortstudie
å gjennomgå endringene av SLE-medisiner under svangerskapet inkludert etterlevelse og manglende etterlevelse av medisinene og korrelere disse til svangerskapsutfallet og sykdomsforløpet etter fødselen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv studie av svangerskap hos SLE-pasienter.
Disse pasientene hadde bekreftet SLE-diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (5).
Diagnosen SLE ble bekreftet av overlege revmatolog.
Disse pasientene ble fulgt opp av overlege revmatolog og fødselslege.
Graviditetenes data ble kurert ved hjelp av pasientenes medisinske filer og notater, både papirbaserte og elektroniske, svangerskapsjournaler, revmatologiske og hematologiske klinikknotater i tillegg til fødsels- og postpartum-journaler.
Disse dataene ble samlet inn, inkludert ID-nummer, alder, varighet av SLE, deres SLE-medisiner før graviditeten (navn, doser og hyppighet) og hvorvidt SLE var aktiv eller ikke i de 6 månedene før graviditeten ved bruk av systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet indeks (SLEDAI) poengsum.
etterforskerne studerte hydroksyklorokin (HCQ), prednisolon og antikoagulantia (lavdose acetylsalisylsyre; 100 mg oralt én gang daglig og lavmolekylære hepariner (LMWH) Enoxaparin 40 mg subkutant én gang daglig), da disse var de mest brukte medikamentene.
Bruken av disse medisinene i de forskjellige svangerskapsperiodene ble notert og analysert (BPG, før graviditet; DPG, under graviditet; PG, graviditet; PP, post-partum).
Endringer i disse medisinene ble også registrert.
Dataene ble deretter analysert for å finne ut hastigheten på endringer og seponering.
Etterfødselsperioden ble også studert tilsvarende.
Etterforskerne korrelerte disse endringene til følgende foster-mor-utfall; spontanabort, prematur fødsel, intra-uterin vekstbegrensning (IUGR) og intra-uterin fosterdød (IUFD).
Den 6-måneders pre-konseptuelle SLEDAI-skåren ble registrert og undersøkt i forhold til ovennevnte foster-mor-utfall og tilbakefall etter fødsel.
Vi delte svangerskapene inn i 2 grupper; Gruppe A, inaktiv SLE og SLEDAI score på 0-3; Gruppe b, aktiv SLE og SLEDAI score på 4-24.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
156
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med SLE
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet SLE
- fullførte data
Ekskluderingskriterier:
- tvilsom diagnose av SLE
- de med manglende data
- de med andre medisiner enn prednisolon, HCQ og antikoagulantia
- de med flerføtale graviditeter
- de pasientene med bekreftede andre medisinske sykdommer, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, skjoldbrusksykdommer, anti-fosfolipid antistoffsyndrom (APAS), hjertesykdom
- de med bekreftet dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
- de med assosierte hematologiske sykdommer inkludert SLE-assosiert trombocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fostervekstbegrensning
Tidsramme: 8 måneder
|
effekten av endringer i SLE-medisiner i svangerskapsperioder på endelig nyfødtvekt i gram.
|
8 måneder
|
|
utvikling av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
SLE-medisinendring og dens effekter på risikoen for svangerskapsforgiftning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- the Jordan University hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
tilgjengelig på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .