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Mudanças na terapia do LES na gravidez e relação com o resultado da gravidez

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Naser Al-Husban, University of Jordan

Alterações Terapêuticas de Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) na Gravidez e Desfechos Feto-Maternos; Estudo de Coorte Retrospectivo

revisar as mudanças nos medicamentos para LES durante a gravidez, incluindo adesão e não adesão aos medicamentos e correlacioná-los com o resultado da gravidez e o curso pós-parto da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo retrospectivo de gestações em pacientes com LES. Esses pacientes tinham diagnóstico confirmado de LES de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) (5). O diagnóstico de LES foi confirmado por reumatologista consultor. Esses pacientes foram acompanhados por reumatologista e obstetra consultor. Os dados das gestações foram curados usando os prontuários e anotações das pacientes, tanto em papel quanto eletrônicos, registros pré-natais, anotações clínicas de reumatologia e hematologia, além de registros de parto e pós-parto. Esses dados foram coletados incluindo números de identidade, idades, duração do LES, seus medicamentos para LES antes da gravidez (nomes, doses e frequência) e se o LES estava ativo ou não nos 6 meses anteriores à gravidez usando atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico pontuação do índice (SLEDAI). os investigadores estudaram hidroxicloroquina (HCQ), prednisolona e anticoagulantes (baixa dose de ácido acetilsalicílico; 100 mg por via oral uma vez ao dia e heparinas de baixo peso molecular (HBPM) Enoxaparina 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia), pois esses eram os medicamentos mais comumente usados. Foi anotado e analisado o uso destes medicamentos nos diferentes períodos da gravidez (BPG, antes da gravidez; DPG, durante a gravidez; PG, gravidez; PP, pós-parto). Alterações nesses medicamentos também foram registradas. Os dados foram então analisados ​​para descobrir as taxas de mudanças e descontinuação. O período pós-parto também foi estudado de forma semelhante. Os investigadores correlacionaram essas alterações com os seguintes resultados materno-fetais; aborto espontâneo, parto prematuro, restrição de crescimento intra-uterino (IUGR) e morte fetal intra-uterina (IUFD). O escore SLEDAI pré-conceptual de 6 meses foi registrado e investigado em relação aos resultados feto-maternos mencionados acima e à recaída pós-parto. Dividimos as gestações em 2 grupos; Grupo A, LES inativo e escore SLEDAI de 0-3; Grupo b, SLE ativo e pontuação SLEDAI de 4-24.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas com LES

Descrição

Critério de inclusão:

  • LES confirmado
  • dados completos

Critério de exclusão:

  • diagnóstico duvidoso de LES
  • aqueles com dados ausentes
  • aqueles com medicamentos que não sejam prednisolona, ​​HCQ e anticoagulantes
  • aquelas com gestações multifetais
  • aqueles pacientes com outras doenças médicas confirmadas, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, distúrbios da tireoide, síndrome do anticorpo antifosfolípide (APAS), doença cardíaca
  • aqueles com trombose venosa profunda confirmada (TVP) ou embolia pulmonar (EP)
  • aqueles com doenças hematológicas associadas, incluindo trombocitopenia associada ao LES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
restrição de crescimento fetal
Prazo: 8 meses
os efeitos das mudanças nos medicamentos para LES nos períodos de gravidez sobre o peso final do recém-nascido em gramas.
8 meses
desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: 6 meses
Mudança de medicação para LES e seus efeitos no risco de pré-eclâmpsia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • the Jordan University hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

disponível a pedido razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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