- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176041
Mudanças na terapia do LES na gravidez e relação com o resultado da gravidez
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Naser Al-Husban, University of Jordan
Alterações Terapêuticas de Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) na Gravidez e Desfechos Feto-Maternos; Estudo de Coorte Retrospectivo
revisar as mudanças nos medicamentos para LES durante a gravidez, incluindo adesão e não adesão aos medicamentos e correlacioná-los com o resultado da gravidez e o curso pós-parto da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo retrospectivo de gestações em pacientes com LES.
Esses pacientes tinham diagnóstico confirmado de LES de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) (5).
O diagnóstico de LES foi confirmado por reumatologista consultor.
Esses pacientes foram acompanhados por reumatologista e obstetra consultor.
Os dados das gestações foram curados usando os prontuários e anotações das pacientes, tanto em papel quanto eletrônicos, registros pré-natais, anotações clínicas de reumatologia e hematologia, além de registros de parto e pós-parto.
Esses dados foram coletados incluindo números de identidade, idades, duração do LES, seus medicamentos para LES antes da gravidez (nomes, doses e frequência) e se o LES estava ativo ou não nos 6 meses anteriores à gravidez usando atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico pontuação do índice (SLEDAI).
os investigadores estudaram hidroxicloroquina (HCQ), prednisolona e anticoagulantes (baixa dose de ácido acetilsalicílico; 100 mg por via oral uma vez ao dia e heparinas de baixo peso molecular (HBPM) Enoxaparina 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia), pois esses eram os medicamentos mais comumente usados.
Foi anotado e analisado o uso destes medicamentos nos diferentes períodos da gravidez (BPG, antes da gravidez; DPG, durante a gravidez; PG, gravidez; PP, pós-parto).
Alterações nesses medicamentos também foram registradas.
Os dados foram então analisados para descobrir as taxas de mudanças e descontinuação.
O período pós-parto também foi estudado de forma semelhante.
Os investigadores correlacionaram essas alterações com os seguintes resultados materno-fetais; aborto espontâneo, parto prematuro, restrição de crescimento intra-uterino (IUGR) e morte fetal intra-uterina (IUFD).
O escore SLEDAI pré-conceptual de 6 meses foi registrado e investigado em relação aos resultados feto-maternos mencionados acima e à recaída pós-parto.
Dividimos as gestações em 2 grupos; Grupo A, LES inativo e escore SLEDAI de 0-3; Grupo b, SLE ativo e pontuação SLEDAI de 4-24.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grávidas com LES
Descrição
Critério de inclusão:
- LES confirmado
- dados completos
Critério de exclusão:
- diagnóstico duvidoso de LES
- aqueles com dados ausentes
- aqueles com medicamentos que não sejam prednisolona, HCQ e anticoagulantes
- aquelas com gestações multifetais
- aqueles pacientes com outras doenças médicas confirmadas, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, distúrbios da tireoide, síndrome do anticorpo antifosfolípide (APAS), doença cardíaca
- aqueles com trombose venosa profunda confirmada (TVP) ou embolia pulmonar (EP)
- aqueles com doenças hematológicas associadas, incluindo trombocitopenia associada ao LES.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
restrição de crescimento fetal
Prazo: 8 meses
|
os efeitos das mudanças nos medicamentos para LES nos períodos de gravidez sobre o peso final do recém-nascido em gramas.
|
8 meses
|
|
desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: 6 meses
|
Mudança de medicação para LES e seus efeitos no risco de pré-eclâmpsia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- the Jordan University hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
disponível a pedido razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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