- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05176041
Cambiamenti della terapia SLE in gravidanza e relazione con l'esito della gravidanza
28 dicembre 2021 aggiornato da: Naser Al-Husban, University of Jordan
Alterazioni terapeutiche dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) in gravidanza e esiti feto-materni; Studio di coorte retrospettivo
rivedere le modifiche ai farmaci per il LES durante la gravidanza, inclusa l'aderenza e la non aderenza ai farmaci e correlarli all'esito della gravidanza e al decorso post-partum della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio retrospettivo di gravidanze in pazienti con LES.
Questi pazienti avevano una diagnosi di LES confermata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (5).
La diagnosi di LES è stata confermata dal consulente reumatologo.
Questi pazienti sono stati seguiti da consulente reumatologo e ostetrico.
I dati delle gravidanze sono stati curati utilizzando le cartelle cliniche e le note delle pazienti, sia cartacee che elettroniche, cartelle prenatali, note cliniche reumatologiche ed ematologiche oltre alle registrazioni del parto e del postpartum.
Questi dati sono stati raccolti includendo numeri ID, età, durata del LES, i loro farmaci per il LES prima della gravidanza (nomi, dosi e frequenza) e se il LES era attivo o meno nei 6 mesi precedenti la gravidanza utilizzando l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico indice (SLEDAI) punteggio.
i ricercatori hanno studiato idrossiclorochina (HCQ), prednisolone e anticoagulanti (acido acetilsalicilico a basso dosaggio; 100 mg per via orale una volta al giorno ed eparine a basso peso molecolare (LMWH) enoxaparina 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno) poiché questi erano i farmaci più comunemente usati.
L'uso di questi farmaci nei diversi periodi della gravidanza è stato rilevato e analizzato (BPG, prima della gravidanza; DPG, durante la gravidanza; PG, gravidanza; PP, post-partum).
Sono stati registrati anche cambiamenti in questi farmaci.
I dati sono stati quindi analizzati per scoprire i tassi di modifiche e interruzioni.
Anche il periodo postpartum è stato studiato in modo simile.
I ricercatori hanno correlato queste alterazioni ai seguenti esiti feto-materni; aborto spontaneo, parto pretermine, restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e morte fetale intrauterina (IUFD).
Il punteggio SLEDAI pre-concettuale di 6 mesi è stato registrato e studiato in relazione agli esiti feto-materni e alla ricaduta postpartum sopra menzionati.
Abbiamo diviso le gravidanze in 2 gruppi; Gruppo A, SLE inattivo e punteggio SLEDAI di 0-3; Gruppo b, SLE attivo e punteggio SLEDAI di 4-24.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
156
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con LES
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LES confermato
- dati completati
Criteri di esclusione:
- diagnosi dubbia di LES
- quelli con dati mancanti
- quelli con farmaci diversi dal prednisolone, HCQ e anticoagulanti
- quelli con gravidanze multifetali
- quei pazienti con altre malattie mediche confermate tra cui diabete mellito, ipertensione, disturbi della tiroide, sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APAS), malattie cardiache
- quelli con trombosi venosa profonda confermata (TVP) o embolia polmonare (EP)
- quelli con malattie ematologiche associate inclusa la trombocitopenia associata a LES.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 8 mesi
|
gli effetti dei cambiamenti nei farmaci per il LES nei periodi di gravidanza sul peso finale del neonato in grammi.
|
8 mesi
|
|
sviluppo della preeclampsia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento del farmaco SLE e suoi effetti sul rischio di pre-eclampsia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- the Jordan University hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
disponibile su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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