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Cambios en la terapia del LES en el embarazo y su relación con el resultado del embarazo

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Naser Al-Husban, University of Jordan

Alteraciones terapéuticas de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en el embarazo y resultados materno-fetales; Estudio de cohorte retrospectivo

revisar los cambios en los medicamentos para el LES durante el embarazo, incluida la adherencia y la falta de adherencia a los medicamentos, y correlacionarlos con el resultado del embarazo y el curso posparto de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio retrospectivo de embarazos en pacientes con LES. Estos pacientes tenían diagnóstico confirmado de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (5). El diagnóstico de LES fue confirmado por un reumatólogo consultor. Estos pacientes fueron seguidos por reumatólogo y obstetra consultores. Los datos de los embarazos se seleccionaron utilizando los registros y notas médicas de las pacientes, tanto en papel como en formato electrónico, registros prenatales, notas clínicas de reumatología y hematología, además de registros de parto y posparto. Estos datos se recopilaron, incluidos los números de identificación, las edades, la duración del LES, sus medicamentos para el LES antes del embarazo (nombres, dosis y frecuencia) y si el LES estuvo activo o no en los 6 meses anteriores al embarazo utilizando la actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico. puntuación del índice (SLEDAI). los investigadores estudiaron la hidroxicloroquina (HCQ), la prednisolona y los anticoagulantes (dosis bajas de ácido acetilsalicílico; 100 mg por vía oral una vez al día y heparinas de bajo peso molecular (HBPM) Enoxaparina 40 mg por vía subcutánea una vez al día), ya que estos eran los medicamentos más utilizados. Se anotó y analizó el uso de estos medicamentos en los diferentes períodos del embarazo (BPG, antes del embarazo; DPG, durante el embarazo; PG, embarazo; PP, posparto). También se registraron los cambios en estos medicamentos. A continuación, se analizaron los datos para averiguar las tasas de cambios y descontinuación. El período posparto también se estudió de manera similar. Los investigadores correlacionaron estas alteraciones con los siguientes resultados feto-materno; aborto espontáneo, parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) y muerte fetal intrauterina (IUFD). La puntuación SLEDAI de 6 meses antes de la concepción se registró e investigó en relación con los resultados materno-fetales mencionados anteriormente y la recaída posparto. Dividimos los embarazos en 2 grupos; Grupo A, LES inactivo y puntuación SLEDAI de 0-3; Grupo b, LES activo y puntuación SLEDAI de 4-24.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas con LES

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LES confirmado
  • datos completos

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico dudoso de LES
  • aquellos con datos faltantes
  • aquellos con medicamentos que no sean prednisolona, ​​HCQ y anticoagulantes
  • aquellas con embarazos multifetales
  • aquellos pacientes con otras enfermedades médicas confirmadas, como diabetes mellitus, hipertensión, trastornos de la tiroides, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APAS), enfermedad cardíaca
  • aquellos con trombosis venosa profunda (TVP) confirmada o embolia pulmonar (EP)
  • aquellos con enfermedades hematológicas asociadas, incluida la trombocitopenia asociada con SLE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 8 meses
los efectos de los cambios en los medicamentos para el LES en los períodos de embarazo sobre el peso final del recién nacido en gramos.
8 meses
desarrollo de preeclampsia
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de medicación para el LES y sus efectos sobre el riesgo de preeclampsia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • the Jordan University hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

disponible bajo petición razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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