- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176041
Cambios en la terapia del LES en el embarazo y su relación con el resultado del embarazo
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Naser Al-Husban, University of Jordan
Alteraciones terapéuticas de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en el embarazo y resultados materno-fetales; Estudio de cohorte retrospectivo
revisar los cambios en los medicamentos para el LES durante el embarazo, incluida la adherencia y la falta de adherencia a los medicamentos, y correlacionarlos con el resultado del embarazo y el curso posparto de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio retrospectivo de embarazos en pacientes con LES.
Estos pacientes tenían diagnóstico confirmado de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (5).
El diagnóstico de LES fue confirmado por un reumatólogo consultor.
Estos pacientes fueron seguidos por reumatólogo y obstetra consultores.
Los datos de los embarazos se seleccionaron utilizando los registros y notas médicas de las pacientes, tanto en papel como en formato electrónico, registros prenatales, notas clínicas de reumatología y hematología, además de registros de parto y posparto.
Estos datos se recopilaron, incluidos los números de identificación, las edades, la duración del LES, sus medicamentos para el LES antes del embarazo (nombres, dosis y frecuencia) y si el LES estuvo activo o no en los 6 meses anteriores al embarazo utilizando la actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico. puntuación del índice (SLEDAI).
los investigadores estudiaron la hidroxicloroquina (HCQ), la prednisolona y los anticoagulantes (dosis bajas de ácido acetilsalicílico; 100 mg por vía oral una vez al día y heparinas de bajo peso molecular (HBPM) Enoxaparina 40 mg por vía subcutánea una vez al día), ya que estos eran los medicamentos más utilizados.
Se anotó y analizó el uso de estos medicamentos en los diferentes períodos del embarazo (BPG, antes del embarazo; DPG, durante el embarazo; PG, embarazo; PP, posparto).
También se registraron los cambios en estos medicamentos.
A continuación, se analizaron los datos para averiguar las tasas de cambios y descontinuación.
El período posparto también se estudió de manera similar.
Los investigadores correlacionaron estas alteraciones con los siguientes resultados feto-materno; aborto espontáneo, parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) y muerte fetal intrauterina (IUFD).
La puntuación SLEDAI de 6 meses antes de la concepción se registró e investigó en relación con los resultados materno-fetales mencionados anteriormente y la recaída posparto.
Dividimos los embarazos en 2 grupos; Grupo A, LES inactivo y puntuación SLEDAI de 0-3; Grupo b, LES activo y puntuación SLEDAI de 4-24.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con LES
Descripción
Criterios de inclusión:
- LES confirmado
- datos completos
Criterio de exclusión:
- diagnóstico dudoso de LES
- aquellos con datos faltantes
- aquellos con medicamentos que no sean prednisolona, HCQ y anticoagulantes
- aquellas con embarazos multifetales
- aquellos pacientes con otras enfermedades médicas confirmadas, como diabetes mellitus, hipertensión, trastornos de la tiroides, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APAS), enfermedad cardíaca
- aquellos con trombosis venosa profunda (TVP) confirmada o embolia pulmonar (EP)
- aquellos con enfermedades hematológicas asociadas, incluida la trombocitopenia asociada con SLE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 8 meses
|
los efectos de los cambios en los medicamentos para el LES en los períodos de embarazo sobre el peso final del recién nacido en gramos.
|
8 meses
|
|
desarrollo de preeclampsia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de medicación para el LES y sus efectos sobre el riesgo de preeclampsia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- the Jordan University hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
disponible bajo petición razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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