- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05176041
임신의 SLE 치료 변화 및 임신 결과와의 관계
2021년 12월 28일 업데이트: Naser Al-Husban, University of Jordan
임신 중 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 치료적 변화 및 태아-산모 결과; 후향적 코호트 연구
약물에 대한 순응 및 비순응을 포함하여 임신 중 SLE 약물에 대한 변경 사항을 검토하고 이를 임신 결과 및 질병의 산후 과정과 연관시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SLE 환자의 임신에 대한 후향적 연구였습니다.
이 환자들은 American College of Rheumatology(ACR) 기준(5)에 따라 SLE 진단을 확인했습니다.
SLE의 진단은 컨설턴트 류마티스 전문의에 의해 확인되었습니다.
이 환자들은 컨설턴트 류마티스 전문의와 산부인과 의사가 추적했습니다.
임신 데이터는 분만 및 산후 기록 외에도 환자의 의료 파일 및 메모, 종이 기반 및 전자, 산전 기록, 류마티스 및 혈액학 클리닉 메모를 사용하여 선별되었습니다.
이러한 데이터는 ID 번호, 연령, SLE 기간, 임신 전 SLE 약물(이름, 복용량 및 빈도) 및 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동을 사용하여 임신 전 6개월 동안 SLE가 활성화되었는지 여부를 포함하여 수집되었습니다. 지수(SLEDAI) 점수.
연구자들은 하이드록시클로로퀸(HCQ), 프레드니솔론 및 항응고제(저용량 아세틸살리실산; 1일 1회 100mg 경구 투여 및 1일 1회 저분자량 헤파린(LMWH) 에녹사파린 40mg 피하 투여)를 연구했는데 이들은 가장 일반적으로 사용되는 약물이었습니다.
다른 임신 기간에 이러한 약물의 사용을 기록하고 분석했습니다(BPG, 임신 전, DPG, 임신 중, PG, 임신, PP, 산후).
이러한 약물의 변화도 기록되었습니다.
그런 다음 데이터를 분석하여 변경 및 중단 비율을 확인했습니다.
산후 기간도 유사하게 연구되었습니다.
연구자들은 이러한 변화를 다음과 같은 태아-산모 결과와 연관시켰습니다. 유산, 조산, 자궁 내 성장 제한(IUGR) 및 자궁 내 태아 사망(IUFD).
6개월 전 개념적 SLEDAI 점수를 기록하고 위에서 언급한 태아-산모 결과 및 산후 재발과 관련하여 조사했습니다.
우리는 임신을 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A, 비활성 SLE 및 SLEDAI 점수 0-3; 그룹 b, 활성 SLE 및 SLEDAI 점수 4-24.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SLE가 있는 임산부
설명
포함 기준:
- 확인된 SLE
- 완료된 데이터
제외 기준:
- 의심스러운 SLE 진단
- 데이터가 누락된 사용자
- 프레드니솔론, HCQ 및 항응고제 이외의 약물을 사용하는 사람
- 다태아 임신을 한 사람
- 당뇨병, 고혈압, 갑상선질환, 항인지질항체증후군(APAS), 심장질환 등 기타 내과적 질환이 확인된 환자
- 확인된 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)이 있는 사람
- SLE 관련 혈소판 감소증을 포함한 관련 혈액 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태아 성장 제한
기간: 8 개월
|
임신 기간 중 SLE 약물의 변화가 최종 신생아 체중(그램)에 미치는 영향.
|
8 개월
|
|
전자간증의 발달
기간: 6 개월
|
SLE 약물 변경 및 전자간증 위험에 미치는 영향
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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