- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05176041
SLE-terapi ændringer i graviditet og relation til graviditetsudfald
28. december 2021 opdateret af: Naser Al-Husban, University of Jordan
Terapeutiske ændringer af systemisk lupus erythematosus (SLE)-patienter i graviditet og føto-maternale resultater; Retrospektiv kohorteundersøgelse
at gennemgå ændringerne af SLE-medicin under graviditeten herunder overholdelse og manglende overholdelse af medicinen og korrelere disse til graviditetsudfaldet og sygdomsforløbet efter fødslen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var en retrospektiv undersøgelse af graviditeter hos SLE-patienter.
Disse patienter havde bekræftet SLE-diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (5).
Diagnosen SLE blev bekræftet af rådgivende reumatolog.
Disse patienter blev fulgt op af rådgivende reumatolog og fødselslæge.
Graviditeternes data blev kureret ved hjælp af patienternes medicinske filer og notater, både papirbaserede og elektroniske, svangerskabsjournaler, reumatologiske og hæmatologiske kliniknotater foruden fødsels- og postpartum-journaler.
Disse data blev indsamlet inklusive ID-numre, alder, varighed af SLE, deres SLE-medicin før graviditeten (navne, doser og hyppighed), og om SLE var aktiv eller ej i de 6 måneder forud for graviditeten ved brug af systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitet indeks (SLEDAI) score.
efterforskerne undersøgte Hydroxychloroquin (HCQ), prednisolon og antikoagulantia (lavdosis acetylsalicylsyre; 100 mg oralt én gang dagligt og lavmolekylære hepariner (LMWH) Enoxaparin 40 mg subkutant én gang dagligt), da disse var de mest almindeligt anvendte lægemidler.
Brugen af disse medikamenter i de forskellige graviditetsperioder blev noteret og analyseret (BPG, før graviditet; DPG, under graviditet; PG, graviditet; PP, post-partum).
Ændringer i disse medikamenter blev også registreret.
Dataene blev derefter analyseret for at finde ud af hastigheden af ændringer og seponering.
Postpartum perioden blev også undersøgt på lignende måde.
Efterforskerne korrelerede disse ændringer til følgende foster-moderresultater; abort, for tidlig fødsel, intrauterin vækstrestriktion (IUGR) og intra-uterin føtal død (IUFD).
Den 6 måneders præ-konceptuelle SLEDAI-score blev registreret og undersøgt i forhold til de ovennævnte foster-moder-resultater og tilbagefald efter fødslen.
Vi delte graviditeterne op i 2 grupper; Gruppe A, inaktiv SLE og SLEDAI score på 0-3; Gruppe b, aktiv SLE og SLEDAI score på 4-24.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med SLE
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet SLE
- udfyldte data
Ekskluderingskriterier:
- tvivlsom diagnose af SLE
- dem med manglende data
- dem med anden medicin end prednisolon, HCQ og antikoagulantia
- dem med flerføtale graviditeter
- de patienter med bekræftede andre medicinske sygdomme, herunder diabetes mellitus, hypertension, skjoldbruskkirtellidelser, anti-phospholipid antistof syndrom (APAS), hjertesygdom
- dem med bekræftet dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
- dem med associerede hæmatologiske sygdomme, herunder SLE-associeret trombocytopeni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begrænsning af fostrets vækst
Tidsramme: 8 måneder
|
virkningerne af ændringer i SLE-medicin i graviditetsperioder på den endelige nyfødte vægt i gram.
|
8 måneder
|
|
udvikling af præeklampsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af SLE-medicin og dens virkning på risikoen for præeklampsi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- the Jordan University hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
tilgængelig på rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .