Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLE-terapi ændringer i graviditet og relation til graviditetsudfald

28. december 2021 opdateret af: Naser Al-Husban, University of Jordan

Terapeutiske ændringer af systemisk lupus erythematosus (SLE)-patienter i graviditet og føto-maternale resultater; Retrospektiv kohorteundersøgelse

at gennemgå ændringerne af SLE-medicin under graviditeten herunder overholdelse og manglende overholdelse af medicinen og korrelere disse til graviditetsudfaldet og sygdomsforløbet efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en retrospektiv undersøgelse af graviditeter hos SLE-patienter. Disse patienter havde bekræftet SLE-diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (5). Diagnosen SLE blev bekræftet af rådgivende reumatolog. Disse patienter blev fulgt op af rådgivende reumatolog og fødselslæge. Graviditeternes data blev kureret ved hjælp af patienternes medicinske filer og notater, både papirbaserede og elektroniske, svangerskabsjournaler, reumatologiske og hæmatologiske kliniknotater foruden fødsels- og postpartum-journaler. Disse data blev indsamlet inklusive ID-numre, alder, varighed af SLE, deres SLE-medicin før graviditeten (navne, doser og hyppighed), og om SLE var aktiv eller ej i de 6 måneder forud for graviditeten ved brug af systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitet indeks (SLEDAI) score. efterforskerne undersøgte Hydroxychloroquin (HCQ), prednisolon og antikoagulantia (lavdosis acetylsalicylsyre; 100 mg oralt én gang dagligt og lavmolekylære hepariner (LMWH) Enoxaparin 40 mg subkutant én gang dagligt), da disse var de mest almindeligt anvendte lægemidler. Brugen af ​​disse medikamenter i de forskellige graviditetsperioder blev noteret og analyseret (BPG, før graviditet; DPG, under graviditet; PG, graviditet; PP, post-partum). Ændringer i disse medikamenter blev også registreret. Dataene blev derefter analyseret for at finde ud af hastigheden af ​​ændringer og seponering. Postpartum perioden blev også undersøgt på lignende måde. Efterforskerne korrelerede disse ændringer til følgende foster-moderresultater; abort, for tidlig fødsel, intrauterin vækstrestriktion (IUGR) og intra-uterin føtal død (IUFD). Den 6 måneders præ-konceptuelle SLEDAI-score blev registreret og undersøgt i forhold til de ovennævnte foster-moder-resultater og tilbagefald efter fødslen. Vi delte graviditeterne op i 2 grupper; Gruppe A, inaktiv SLE og SLEDAI score på 0-3; Gruppe b, aktiv SLE og SLEDAI score på 4-24.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med SLE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet SLE
  • udfyldte data

Ekskluderingskriterier:

  • tvivlsom diagnose af SLE
  • dem med manglende data
  • dem med anden medicin end prednisolon, HCQ og antikoagulantia
  • dem med flerføtale graviditeter
  • de patienter med bekræftede andre medicinske sygdomme, herunder diabetes mellitus, hypertension, skjoldbruskkirtellidelser, anti-phospholipid antistof syndrom (APAS), hjertesygdom
  • dem med bekræftet dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • dem med associerede hæmatologiske sygdomme, herunder SLE-associeret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begrænsning af fostrets vækst
Tidsramme: 8 måneder
virkningerne af ændringer i SLE-medicin i graviditetsperioder på den endelige nyfødte vægt i gram.
8 måneder
udvikling af præeklampsi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af SLE-medicin og dens virkning på risikoen for præeklampsi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naser Al-Husban, A. Professor, the university of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • the Jordan University hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

tilgængelig på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner