固形腫瘍を有する被験者における免疫腫瘍薬と組み合わせたXL092の研究 (STELLAR-002)
2026年8月3日 更新者：Exelixis
切除不能な進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における免疫腫瘍薬と組み合わせたXL092の安全性と有効性の用量漸増および拡大研究
これは多施設第 1b 相、非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究であり、安全性、忍容性、PK、予備的な抗腫瘍活性、および XL092 のバイオマーカーを単独で、およびニボルマブ (ダブレット) およびニボルマブと組み合わせて投与した場合の効果を評価します。 + 進行性固形腫瘍を有する被験者におけるイピリムマブ (トリプレット)。
拡大段階では、併用療法としての XL092 の安全性と有効性が、腫瘍特異的拡大コホートでさらに評価され、泌尿生殖器がんの被験者が登録されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
1394
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Exelixis Clinical Trials
- 電話番号：1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- メール：druginfo@exelixis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Backup or International
- 電話番号：650-837-7400
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- 募集
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93463
- 募集
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 積極的、募集していない
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- 募集
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 積極的、募集していない
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- 募集
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler、Texas、アメリカ、75601
- 募集
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Exelixis Clinical Site #110
-
London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- 募集
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin、イスラエル、7030000
- 募集
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60020
- 募集
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence、イタリア、50134
- 募集
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Albury、オーストラリア、2640
- 募集
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya、オーストラリア、4575
- 募集
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane、オーストラリア、4102
- 募集
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney、オーストラリア、2109
- 募集
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 完了
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna、オーストリア、1020
- 募集
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein、オーストリア、1090
- 募集
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
-
-
-
Chur、スイス、7000
- 完了
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- 募集
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur、スイス、8401
- 募集
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
-
-
-
Badajoz、スペイン、06080
- 募集
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne、ドイツ、44625
- 募集
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Exelixis Clinical Site #93
-
München、ドイツ、81737
- 完了
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- 募集
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier、ドイツ、54292
- 募集
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
-
-
-
Grafton、ニュージーランド、1023
- 募集
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- 募集
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- 募集
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen、フランス、14076
- 募集
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- 募集
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon、フランス、69008
- 引きこもった
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille、フランス、13273
- 募集
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice、フランス、06189
- 募集
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris、フランス、75015
- 引きこもった
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes、フランス、35042
- 募集
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 完了
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 募集
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk、ポーランド、80-219
- 募集
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock、ポーランド、05-400
- 募集
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw、ポーランド、53-413
- 募集
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能、局所進行または転移性である、細胞学的または組織学的に確認された固形腫瘍。
- 用量漸増コホート：切除不能または転移性の固形腫瘍を有し、延命治療が存在しないか、利用可能な治療が耐えられないか、もはや効果がない対象。
拡張コホート 1 (ccRCC): 切除不能な進行性または転移性 RCC を有し、明細胞成分を有する被験者で、以前に全身療法を受けていない。
- 注: 最後の投与から 6 か月後に疾患が再発した場合、以前の非 VEGF 標的アジュバントまたはネオアジュバントは許可されます。
拡張コホート 2 (ccRCC): 明細胞成分を含む切除不能な進行性または転移性 RCC の被験者。
- -PD-1 / PD-L1をターゲットとするmAbとVEGFR-TKI、またはPD-1をターゲットとするmAbとCTLA-4 mAbを前の治療として含む併用療法の後に放射線学的に進行している必要があります。
- -切除不能な進行性または転移性腎細胞がんに対して、以前に全身抗がん療法を1回以上受けていない必要があります。
拡張コホート 3 (mCRPC): 前立腺の転移性腺癌の男性。
- -去勢に敏感な局所進行（T3またはT4）または転移性去勢に敏感な前立腺がん（CSPC）、M0 CRPC、またはmCRPCに対して与えられた1つのNHTの最中または後に進行している必要があります。
拡張コホート 4 (UC、ICI ナイーブ): 組織学的に切除不能、局所進行性または転移性の尿路上皮 (腎盂、尿管、膀胱、または尿道を含む) の移行細胞癌が確認された被験者。
- -以前のネオアジュバントまたはアジュバントプラチナを含む治療を受けた被験者を含む、以前の第一選択のプラチナベースの併用療法中または後に進行した必要があります 最後の治療の終了から12か月未満の再発を伴う治療。
- -切除不能な局所進行性または転移性疾患に対する全身抗がん療法の前のラインを1つ以上受けていない必要があります。
拡張コホート 5 (UC、ICI 経験あり): 組織学的に切除不能、局所進行性または転移性の尿路上皮 (腎盂、尿管、膀胱、または尿道を含む) の移行細胞癌が確認された被験者。
- 単剤療法、併用療法、維持療法または補助療法として与えられた以前の PD-1/PD-L1 標的 ICI 療法の最中または後に進行している必要があります。
- -切除不能な進行性または転移性疾患に対する全身性抗がん療法の前のラインが2つ以下である必要があります。
拡張コホート 6 (nccRCC): 次のサブタイプの切除不能な進行性または転移性 nccRCC の被験者: 乳頭状 RCC (任意のタイプ)、分類されていない RCC、および転座関連。 適格な組織学的サブタイプの中で、肉腫様の特徴が許可されます。
- 最後の投与から少なくとも6か月後に疾患が再発した場合、アジュバントまたはネオアジュバント療法を除いて、以前の全身抗がん療法は許可されていません。
- 拡大コホート1、2、4、5、6：治験責任医師が決定したRECIST 1.1による測定可能な疾患。
- 拡張コホートのみ: アーカイブ腫瘍組織材料 (利用可能な場合)、または新鮮な腫瘍組織 (安全に入手できる場合)。
- -以前の治療に関連するAEからのベースラインまたはグレード1以下のCTCAE v5への回復。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- 性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していてはなりません。
除外基準:
- すべての用量漸増コホートについて: XL092による前治療。 すべての拡張コホートについて: 以下の例外を除いて、XL092、ニボルマブ、またはイピリムマブによる以前の治療: 局所進行性または転移性疾患に対する以前の PD-1/PD-L1 および CTLA-4 ターゲティング療法は、コホート 2 (ccRCC 2L) および 5 で許可されます。 (UC [ICI 経験者])。
- -すべての用量漸増コホートおよび拡大コホート2（ccRCC）、3（mCRPC）、4および5（UC）について： 研究治療の初回投与前2週間以内に任意のタイプの小分子キナーゼ阻害剤（治験用キナーゼ阻害剤を含む）を受領.
- コホート 3 (mCRPC) の場合: 1 週間以内にアビラテロンを受け取ります。 10日以内にシプロテロン;またはフルタミド、ニルタミド、ビカルタミド、エンザルタミド、または他のアンドロゲン受容体阻害剤の受領 研究治療の最初の投与前の2週間。
- すべての用量漸増コホートおよび拡大コホート 2 (ccRCC)、3 (mCRPC)、4 および 5 (UC): 抗がん抗体または全身化学療法を 4 週間以内に受けた 研究治療の初回投与前。
- -研究治療の初回投与前2週間以内に研究中の疾患を治療するための補完的な薬（例えば、ハーブサプリメントまたは伝統的な漢方薬）。
- -2週間以内の以前の外部放射線療法および6週間以内の以前のラジウム-223治療 研究治療の最初の投与前。
- -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患 放射線療法（放射線手術を含む）で適切に治療されない限り、または外科的に除去され、少なくとも4週間安定している 研究治療の最初の投与前。
- 経口抗凝固薬および血小板阻害薬による併用抗凝固療法。
- -登録前30日以内の弱毒生ワクチンの投与。
- -制御されていない、重大な併発または最近の病気。
- 研究治療の初回投与前14日以内に、フリデリシア式（QTcF）によって計算された補正QT間隔が心電図（ECG）あたり> 480ミリ秒。
- -副腎機能不全の治療が不十分な被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究治療の初回投与前2年以内の他の活動性悪性腫瘍、ただし、局所的に治癒可能な癌を除き、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内癌など、明らかに治癒した。
注: 追加の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ザンザリンチニブ + ニボルマブ拡大コホート
用量漸増段階からの推奨用量は、腫瘍特異的コホートでさらに調査される可能性があります。
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最初の 4 回の投与では 3 mg/kg を 3 週間に 1 回 (q3w) IV 注入し、その後 4 週間に 1 回 (q4w) 480 mg を IV 注入します。
他の名前：
480 mg を 4 週間に 1 回静注（q4w）
他の名前：
ザンザリンチニブ 1 日 1 回経口投与 (qd)
他の名前：
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
他の名前：
|
|
実験的：ザンザリンチニブ + ニボルマブ + イピリムマブ拡大コホート
用量漸増段階からの推奨用量は、腫瘍特異的コホートでさらに調査される可能性があります。
|
最初の 4 回の投与では 3 mg/kg を 3 週間に 1 回 (q3w) IV 注入し、その後 4 週間に 1 回 (q4w) 480 mg を IV 注入します。
他の名前：
480 mg を 4 週間に 1 回静注（q4w）
他の名前：
1 mg/kg を 3 週間に 1 回（q3w）、最大 4 回まで IV 注入
他の名前：
ザンザリンチニブ 1 日 1 回経口投与 (qd)
他の名前：
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
他の名前：
|
|
実験的：ザンザリンチニブ単剤拡大コホート
|
ザンザリンチニブ 1 日 1 回経口投与 (qd)
他の名前：
|
|
実験的：ザンザリンチニブ + ニボルマブ + Relatlimab 拡大コホート
用量漸増段階からの推奨用量は、腫瘍特異的コホートでさらに調査される可能性があります。
|
ニボルマブ＋レラトリマブの静脈内投与
ザンザリンチニブ 1 日 1 回経口投与 (qd)
他の名前：
|
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実験的：ザンザリンチニブ + ニボルマブ 用量増加コホート
「ローリング6」デザインに従い、約12名の参加者がザンザリンチニブの1〜2用量レベルにわたって募集されます。
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最初の 4 回の投与では 3 mg/kg を 3 週間に 1 回 (q3w) IV 注入し、その後 4 週間に 1 回 (q4w) 480 mg を IV 注入します。
他の名前：
480 mg を 4 週間に 1 回静注（q4w）
他の名前：
ザンザリンチニブ 1 日 1 回経口投与 (qd)
他の名前：
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
他の名前：
|
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実験的：ザンザリンチニブ + ニボルマブ + イピリムマブ 用量漸増コホート
"ロールイング6"デザインに従って、約12名の参加者がZanzalintinibの1〜2用量レベルで集積します。
|
最初の 4 回の投与では 3 mg/kg を 3 週間に 1 回 (q3w) IV 注入し、その後 4 週間に 1 回 (q4w) 480 mg を IV 注入します。
他の名前：
480 mg を 4 週間に 1 回静注（q4w）
他の名前：
1 mg/kg を 3 週間に 1 回（q3w）、最大 4 回まで IV 注入
他の名前：
ザンザリンチニブ 1 日 1 回経口投与 (qd)
他の名前：
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
他の名前：
|
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実験的：ザンザリンチニブ + ニボルマブ + レラトリマブ 用量漸増コホート
「ローリング6」デザインに従い、約12名の参加者がZanzalintinibの1～2用量レベルにわたって募集されます。
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ニボルマブ＋レラトリマブの静脈内投与
ザンザリンチニブ 1 日 1 回経口投与 (qd)
他の名前：
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実験的：Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
ザンザリンチニブ 1 日 1 回経口投与 (qd)
他の名前：
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
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実験的：Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
ザンザリンチニブ 1 日 1 回経口投与 (qd)
他の名前：
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を含む免疫介在性有害事象（imAEs）を発症した参加者数
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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拡張段階コホート10（CRC）：全生存期間（OS）
時間枠：6か月
|
6か月
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Up to 24 months
|
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Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
時間枠：6 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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6 months
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
時間枠：Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
時間枠：Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 24 months
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To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
時間枠：12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
時間枠：Up to 24 months
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
時間枠：12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
時間枠：Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
時間枠：Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Exelixis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年6月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
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- 女性の泌尿生殖器疾患
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- 免疫グロブリン
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- タキソイド
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- Diterpenes
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- 妊娠した
- ドセタキセル
- ニボルマブ
- イピリムマブ
- プレドニン
- relatlimab
その他の研究ID番号
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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