Étude de XL092 en association avec des agents d'immuno-oncologie chez des sujets atteints de tumeurs solides (STELLAR-002)
3 août 2026 mis à jour par: Exelixis
Une étude d'augmentation de dose et d'expansion de l'innocuité et de l'efficacité de XL092 en association avec des agents d'immuno-oncologie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques non résécables
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b, en ouvert, à escalade de dose et d'expansion de cohorte, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'activité antitumorale préliminaire et l'effet des biomarqueurs de XL092 administré seul et en association avec le nivolumab (doublet) et le nivolumab + ipilimumab (triplet) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Dans la phase d'expansion, l'innocuité et l'efficacité de XL092 en tant que thérapie combinée seront évaluées plus en détail dans des cohortes d'expansion spécifiques à la tumeur, qui recruteront des sujets atteints de cancers génito-urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Tumeur solide
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- Carcinome à cellules rénales (RCC)
- Interaction médicament-médicament (DDI)
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
- Cancer colorectal (CCR)
- Carcinome à cellules claires du rein (ccRCC)
- Carcinome urothélial (UC)
- Carcinome rénal à cellules non claires (nccRCC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1394
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Exelixis Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Backup or International
- Numéro de téléphone: 650-837-7400
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #103
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Allemagne, 44625
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Allemagne, 81737
- Complété
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Allemagne, 72622
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Allemagne, 54292
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #95
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Albury, Australie, 2640
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, Australie, 4575
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #35
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Brisbane, Australie, 4102
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #16
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Saint Leonards, Australie, 2065
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #42
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Sydney, Australie, 2109
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #36
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Complété
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #37
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Badajoz, Espagne, 06080
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #56
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, France, 14076
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, France, 69008
- Retiré
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, France, 13273
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, France, 06189
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, France, 75015
- Retiré
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, France, 35042
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, France, 67200
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #115
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Beersheba, Israël, 8410101
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Israël, 7030000
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #38
-
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-
Ancona, Italie, 60020
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #74
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Complété
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, L'Autriche, 1020
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #106
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #45
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Pologne, 80-219
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Pologne, 05-400
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Pologne, 53-413
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #114
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-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #97
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Chur, Suisse, 7000
- Complété
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #44
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #1
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93463
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80124
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Actif, ne recrute pas
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Actif, ne recrute pas
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #88
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #105
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #76
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #12
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #3
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75601
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #70
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #66
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide confirmée cytologiquement ou histologiquement, non résécable, localement avancée ou métastatique.
- Cohortes d'escalade de dose : sujets atteints d'une tumeur solide non résécable ou métastatique et pour lesquels les traitements de prolongation de la vie n'existent pas ou les traitements disponibles sont intolérables ou ne sont plus efficaces.
Cohorte d'expansion 1 (ccRCC) : sujets atteints d'un RCC avancé ou métastatique non résécable avec une composante à cellules claires qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur.
- Remarque : Un adjuvant ou un néoadjuvant antérieur non ciblé sur le VEGF est autorisé si la récidive de la maladie s'est produite 6 mois après la dernière dose.
Cohorte d'expansion 2 (ccRCC) : sujets atteints d'un RCC avancé ou métastatique non résécable avec une composante à cellules claires.
- Doit avoir progressé radiographiquement après une thérapie combinée consistant en un mAb ciblant PD-1 / PD-L1 avec un VEGFR-TKI ou un mAb ciblant PD-1 avec un mAb CTLA-4 comme ligne de traitement précédente.
- Ne doit pas avoir reçu plus d'un traitement anticancéreux systémique antérieur pour un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique non résécable.
Cohorte d'expansion 3 (mCRPC) : hommes atteints d'un adénocarcinome métastatique de la prostate.
- Doit avoir progressé pendant ou après un NHT administré pour un cancer de la prostate sensible à la castration localement avancé (T3 ou T4) ou métastatique sensible à la castration (CSPC), M0 CRPC ou mCRPC.
Cohorte d'expansion 4 (UC, naïfs d'ICI) : sujets atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement de l'urothélium (y compris le bassinet du rein, l'uretère, la vessie ou l'urètre).
- Doit avoir progressé pendant ou après une thérapie combinée à base de platine de première intention, y compris les sujets qui ont déjà reçu une thérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant du platine avec une récidive de la maladie < 12 mois à compter de la fin de la dernière thérapie.
- Ne doit pas avoir reçu plus d'une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique pour une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique.
Cohorte d'expansion 5 (UC, expérience ICI): Sujets atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement de l'urothélium (y compris le bassinet du rein, l'uretère, la vessie ou l'urètre).
- Doit avoir progressé pendant ou après un traitement ICI ciblant PD-1 / PD-L1 administré en monothérapie, en thérapie combinée, en traitement d'entretien ou en traitement adjuvant.
- Doit avoir reçu au plus 2 lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique pour une maladie avancée ou métastatique non résécable.
Cohorte d'expansion 6 (nccRCC) : sujets atteints de nccRCC avancé ou métastatique non résécable des sous-types suivants : RCC papillaire (tout type), RCC non classé et associé à la translocation. Parmi les sous-types histologiques éligibles, les caractéristiques sarcomatoïdes sont autorisées.
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur n'est autorisé à l'exception d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant si la récidive de la maladie est survenue au moins 6 mois après la dernière dose.
- Cohortes d'expansion 1, 2, 4, 5, 6 : Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
- Pour les cohortes d'expansion uniquement : matériel de tissu tumoral d'archives, si disponible, ou tissu tumoral frais s'il peut être obtenu en toute sécurité.
- Rétablissement à la ligne de base ou ≤ Grade 1 CTCAE v5 à partir d'EI liés à des traitements antérieurs, sauf si les EI sont jugés cliniquement non significatifs par l'investigateur et/ou stables sous traitement de soutien.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle.
- Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces.
- Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Pour toutes les cohortes d'escalade de dose : traitement antérieur avec XL092. Pour toutes les cohortes d'expansion : un traitement antérieur par XL092, nivolumab ou ipilimumab, avec les exceptions suivantes : un traitement antérieur ciblant PD-1/PD-L1 et CTLA-4 pour une maladie localement avancée ou métastatique est autorisé pour les cohortes 2 (ccRCC 2L) et 5 (UC [expérience ICI]).
- Pour toutes les cohortes d'escalade de dose et les cohortes d'expansion 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 et 5 (UC) : réception de tout type d'inhibiteur de kinase à petite molécule (y compris l'inhibiteur de kinase expérimental) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude .
- Pour la cohorte 3 (mCRPC) : réception d'abiratérone dans la semaine ; cyprotérone dans les 10 jours; ou la réception de flutamide, de nilutamide, de bicalutamide, d'enzalutamide ou d'autres inhibiteurs des récepteurs aux androgènes dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Pour toutes les cohortes d'escalade de dose et les cohortes d'expansion 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 et 5 (UC) : réception de tout type d'anticorps anticancéreux ou de chimiothérapie systémique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Tout médicament complémentaire (par exemple, des suppléments à base de plantes ou des médicaments traditionnels chinois) pour traiter la maladie à l'étude dans les 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
- Radiothérapie externe antérieure dans les 2 semaines et traitement antérieur au radium-223 dans les 6 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne à moins d'être traitées de manière adéquate par radiothérapie (y compris la radiochirurgie) ou enlevées chirurgicalement et stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
- Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux et des antiagrégants plaquettaires.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante.
- Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms par électrocardiogramme (ECG) dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Sujets présentant une insuffisance surrénalienne insuffisamment traitée.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Toute autre tumeur maligne active dans les deux ans précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
Remarque : des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohortes d'expansion Zanzalintinib + Nivolumab
La dose recommandée à partir de l’étape d’augmentation de la dose peut être étudiée plus en détail dans des cohortes spécifiques à une tumeur.
|
3 mg/kg en perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (q3w) pour les quatre premières doses, puis 480 mg en perfusion IV une fois toutes les 4 semaines (q4w)
Autres noms:
480 mg en perfusion IV une fois toutes les 4 semaines (q4w)
Autres noms:
Zanzalintinib par voie orale une fois par jour (qd)
Autres noms:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohortes d'expansion Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab
La dose recommandée à partir de l’étape d’augmentation de la dose peut être étudiée plus en détail dans des cohortes spécifiques à une tumeur.
|
3 mg/kg en perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (q3w) pour les quatre premières doses, puis 480 mg en perfusion IV une fois toutes les 4 semaines (q4w)
Autres noms:
480 mg en perfusion IV une fois toutes les 4 semaines (q4w)
Autres noms:
1 mg/kg en perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (q3w) pour un maximum de quatre doses
Autres noms:
Zanzalintinib par voie orale une fois par jour (qd)
Autres noms:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Autres noms:
|
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Expérimental: Cohortes d'expansion du zanzalintinib en monothérapie
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Zanzalintinib par voie orale une fois par jour (qd)
Autres noms:
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Expérimental: Cohortes d'expansion Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab
La dose recommandée à partir de l’étape d’augmentation de la dose peut être étudiée plus en détail dans des cohortes spécifiques à une tumeur.
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Administration IV de nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib par voie orale une fois par jour (qd)
Autres noms:
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Expérimental: Cohortes d'escalade de dose de Zanzalintinib + Nivolumab
Environ 12 participants seront recrutés sur 1 à 2 niveaux de dose de Zanzalintinib selon la conception « rolling 6 ».
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3 mg/kg en perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (q3w) pour les quatre premières doses, puis 480 mg en perfusion IV une fois toutes les 4 semaines (q4w)
Autres noms:
480 mg en perfusion IV une fois toutes les 4 semaines (q4w)
Autres noms:
Zanzalintinib par voie orale une fois par jour (qd)
Autres noms:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Autres noms:
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Expérimental: Cohortes d'escalade de dose de Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab
Environ 12 participants seront recrutés sur 1 à 2 niveaux de dose de Zanzalintinib selon la conception "rolling 6".
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3 mg/kg en perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (q3w) pour les quatre premières doses, puis 480 mg en perfusion IV une fois toutes les 4 semaines (q4w)
Autres noms:
480 mg en perfusion IV une fois toutes les 4 semaines (q4w)
Autres noms:
1 mg/kg en perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (q3w) pour un maximum de quatre doses
Autres noms:
Zanzalintinib par voie orale une fois par jour (qd)
Autres noms:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorts d'escalade de dose Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab
Environ 12 participants seront recrutés sur 1 à 2 niveaux de dose de Zanzalintinib selon le schéma « rolling 6 ».
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Administration IV de nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib par voie orale une fois par jour (qd)
Autres noms:
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Expérimental: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinib par voie orale une fois par jour (qd)
Autres noms:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
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Expérimental: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinib par voie orale une fois par jour (qd)
Autres noms:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), y compris les événements indésirables à médiation immunitaire (EIMI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Cohorte 10 de l'étape d'expansion (CRC) : Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Délai: 6 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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6 months
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Délai: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Délai: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 24 months
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To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Délai: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Délai: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Délai: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Délai: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Délai: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Exelixis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs colorectales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Composés polycycliques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissements
- Docétaxel
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednisone
- relatif
Autres numéros d'identification d'étude
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .