Studie av XL092 i kombinasjon med immunonkologiske midler hos pasienter med solide svulster (STELLAR-002)
3. august 2026 oppdatert av: Exelixis
En doseøknings- og utvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av XL092 i kombinasjon med immuno-onkologiske midler hos pasienter med ikke-opererbare avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en multisenter fase 1b, åpen studie, dose-eskalering og kohort-ekspansjonsstudie, som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, PK, foreløpig antitumoraktivitet og effekt av biomarkører av XL092 administrert alene, og i kombinasjon med nivolumab (dublett) og nivolumab + ipilimumab (triplett) hos personer med avanserte solide svulster.
I ekspansjonsstadiet vil sikkerheten og effekten av XL092 som kombinasjonsterapi bli ytterligere evaluert i tumorspesifikke ekspansjonskohorter, som vil inkludere forsøkspersoner med genitourinær kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Hepatocellulært karsinom (HCC)
- Solid svulst
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Nyrecellekarsinom (RCC)
- Drug-Drug Interaction (DDI)
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
- Kolorektal kreft (CRC)
- Klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)
- Urotelial karsinom (UC)
- Ikke-klar celle nyrecellekarsinom (nccRCC)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1394
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Exelixis Clinical Trials
- Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-post: druginfo@exelixis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Backup or International
- Telefonnummer: 650-837-7400
Studiesteder
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, Australia, 4575
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane, Australia, 4102
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney, Australia, 2109
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Fullført
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93463
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75601
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Tilbaketrukket
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, Frankrike, 75015
- Tilbaketrukket
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Fullført
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Tyskland, 81737
- Fullført
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Fullført
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk eller histologisk bekreftet solid tumor som er uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk.
- Dose-eskaleringskohorter: Personer med en solid svulst som er uopererbar eller metastatisk og som ikke finnes livsforlengende behandlinger eller tilgjengelige behandlinger er utålelige eller ikke lenger effektive.
Ekspansjonskohort 1 (ccRCC): Personer med ikke-opererbar avansert eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi.
- Merk: Tidligere ikke-VEGF-målrettet adjuvans eller neoadjuvans er tillatt hvis sykdommen gjentok seg 6 måneder etter siste dose.
Ekspansjonskohort 2 (ccRCC): Personer med ikke-opererbar avansert eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent.
- Må ha fremskredet radiografisk etter en kombinasjonsbehandling bestående av en PD-1/PD-L1 målrettet mAb med en VEGFR-TKI eller en PD-1 målrettet mAb med en CTLA-4 mAb som den foregående behandlingslinjen.
- Må ikke ha mottatt mer enn én tidligere systemisk antikreftbehandling for ikke-opererbart avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.
Ekspansjonskohort 3 (mCRPC): Menn med metastatisk adenokarsinom i prostata.
- Må ha utviklet seg under eller etter én NHT gitt for kastrasjonssensitiv lokalt avansert (T3 eller T4) eller metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (CSPC), M0 CRPC eller mCRPC.
Ekspansjonskohort 4 (UC, ICI-naive): Personer med histologisk bekreftet ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (inkludert nyrebekkenet, urinlederen, urinblæren eller urinrøret).
- Må ha utviklet seg under eller etter tidligere førstelinjebasert platinabasert kombinasjonsbehandling, inkludert forsøkspersoner som har mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant platinaholdig behandling med tilbakefall av sykdom < 12 måneder fra slutten av siste behandling.
- Må ikke ha mottatt mer enn én tidligere linje med systemisk antikreftbehandling for uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
Ekspansjonskohort 5 (UC, ICI-erfarne): Personer med histologisk bekreftet uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (inkludert nyrebekken, urinleder, urinblæren eller urinrøret).
- Må ha utviklet seg under eller etter tidligere PD-1/PD-L1-målrettet ICI-behandling gitt som monoterapi, kombinasjonsterapi, vedlikeholdsterapi eller adjuvant terapi.
- Må ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere linjer med systemisk antikreftbehandling for ikke-opererbar avansert eller metastatisk sykdom.
Ekspansjonskohort 6 (nccRCC): Personer med ikke-opererbar avansert eller metastatisk nccRCC av følgende undertyper: Papillær RCC (alle typer), uklassifisert RCC og translokasjonsassosiert. Blant de kvalifiserte histologiske undertypene er sarkomatoide funksjoner tillatt.
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling er tillatt bortsett fra adjuvant eller neoadjuvant terapi dersom sykdomsresidiv oppstod minst 6 måneder etter siste dose.
- Ekspansjonskohorter 1, 2, 4, 5, 6: Målbar sykdom per RECIST 1.1 som bestemt av etterforskeren.
- Kun for ekspansjonskohorter: Arkivert tumorvevsmateriale, hvis tilgjengelig, eller friskt tumorvev hvis det trygt kan skaffes.
- Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 CTCAE v5 fra AE(r) relatert til tidligere behandlinger med mindre AE(r) anses som klinisk ikke-signifikante av etterforskeren og/eller stabile på støttende terapi.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
- Seksuelt aktive fertile personer og deres partnere må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- For alle dose-eskaleringskohorter: Tidligere behandling med XL092. For alle ekspansjonskohorter: Tidligere behandling med XL092, nivolumab eller ipilimumab med følgende unntak: Tidligere PD-1/PD-L1 og CTLA-4 målrettingsterapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom er tillatt for kohorter 2 (ccRCC 2L) og 5 (UC [ICI-erfaren]).
- For alle dose-eskaleringskohorter og utvidelseskohorter 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 og 5 (UC): Mottak av alle typer småmolekylære kinasehemmere (inkludert undersøkelseskinasehemmere) innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen .
- For kohort 3 (mCRPC): Mottak av abirateron innen 1 uke; cyproteron innen 10 dager; eller mottak av flutamid, nilutamid, bicalutamid, enzalutamid eller andre androgenreseptorhemmere innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
- For alle dose-eskaleringskohorter og utvidelseskohorter 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 og 5 (UC): Mottak av enhver type antikreftantistoff eller systemisk kjemoterapi innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Eventuelle komplementære medisiner (f.eks. urtetilskudd eller tradisjonelle kinesiske medisiner) for å behandle sykdommen som studeres innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Tidligere ekstern strålebehandling innen 2 uker og tidligere radium-223-behandling innen 6 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling (inkludert strålekirurgi) eller kirurgisk fjernet og stabil i minst 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Samtidig antikoagulasjon med orale antikoagulantia og blodplatehemmere.
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før påmelding.
- Ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom.
- Korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) > 480 ms per elektrokardiogram (EKG) innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Personer med utilstrekkelig behandlet binyrebarksvikt.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Enhver annen aktiv malignitet innen to år før første dose av studiebehandlingen, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt kurert som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst.
Merk: Ytterligere inkluderings- og ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib + Nivolumab ekspansjonskohorter
Den anbefalte dosen fra doseeskaleringsstadiet kan utforskes videre i tumorspesifikke kohorter.
|
3 mg/kg IV-infusjon én gang hver 3. uke (q3w) for de første fire dosene, og deretter 480 mg IV-infusjon én gang hver 4. uke (q4w)
Andre navn:
480 mg IV infusjon én gang hver 4. uke (q4w)
Andre navn:
Zanzalintinib oralt en gang daglig (qd)
Andre navn:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab ekspansjonskohorter
Den anbefalte dosen fra doseeskaleringsstadiet kan utforskes videre i tumorspesifikke kohorter.
|
3 mg/kg IV-infusjon én gang hver 3. uke (q3w) for de første fire dosene, og deretter 480 mg IV-infusjon én gang hver 4. uke (q4w)
Andre navn:
480 mg IV infusjon én gang hver 4. uke (q4w)
Andre navn:
1 mg/kg IV infusjon én gang hver 3. uke (q3w) for maksimalt fire doser
Andre navn:
Zanzalintinib oralt en gang daglig (qd)
Andre navn:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib Single-Agent Expansion Cohorts
|
Zanzalintinib oralt en gang daglig (qd)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab ekspansjonskohorter
Den anbefalte dosen fra doseeskaleringsstadiet kan utforskes videre i tumorspesifikke kohorter.
|
IV administrering av nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib oralt en gang daglig (qd)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib + Nivolumab Dose-Eskaleringskohorter
Omtrent 12 deltakere vil bli rekruttert over 1–2 dosenivåer av Zanzalintinib i henhold til "rolling 6"-designet.
|
3 mg/kg IV-infusjon én gang hver 3. uke (q3w) for de første fire dosene, og deretter 480 mg IV-infusjon én gang hver 4. uke (q4w)
Andre navn:
480 mg IV infusjon én gang hver 4. uke (q4w)
Andre navn:
Zanzalintinib oralt en gang daglig (qd)
Andre navn:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab Dose-Eskaleringskohorter
Omtrent 12 deltakere vil rekrutteres over 1-2 dosenivåer av Zanzalintinib etter "rolling 6"-designet.
|
3 mg/kg IV-infusjon én gang hver 3. uke (q3w) for de første fire dosene, og deretter 480 mg IV-infusjon én gang hver 4. uke (q4w)
Andre navn:
480 mg IV infusjon én gang hver 4. uke (q4w)
Andre navn:
1 mg/kg IV infusjon én gang hver 3. uke (q3w) for maksimalt fire doser
Andre navn:
Zanzalintinib oralt en gang daglig (qd)
Andre navn:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab Dosis-Eskaleringskohorter
Omtrent 12 deltakere vil rekrutteres over 1–2 dosenivåer av Zanzalintinib i henhold til "rolling 6"-designet.
|
IV administrering av nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib oralt en gang daglig (qd)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Zanzalintinib oralt en gang daglig (qd)
Andre navn:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Zanzalintinib oralt en gang daglig (qd)
Andre navn:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), inkludert immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Ekspansjonsfase Kohort 10 (CRC): Overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Tidsramme: 6 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
6 months
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Tidsramme: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Tidsramme: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 24 months
|
To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Tidsramme: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Tidsramme: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Tidsramme: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Tidsramme: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Tidsramme: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Exelixis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom, hepatocellulært
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom, overgangscelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Docetaxel
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednison
- Relatlimab
Andre studie-ID-numre
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .