Studie XL092 v kombinaci s imunoonkologickými látkami u subjektů se solidními nádory (STELLAR-002)
22. května 2026 aktualizováno: Exelixis
Studie eskalace a rozšíření dávek bezpečnosti a účinnosti XL092 v kombinaci s imunoonkologickými látkami u pacientů s neresekovatelnými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Jedná se o multicentrickou studii fáze 1b, otevřenou studii s eskalací dávky a rozšiřující kohortu, hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK, předběžnou protinádorovou aktivitu a účinek biomarkerů XL092 podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem (doubletem) a nivolumabem + ipilimumab (triplet) u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Ve fázi expanze bude bezpečnost a účinnost XL092 jako kombinované terapie dále hodnocena v kohortách expanze specifických pro nádor, do kterých budou zařazeni subjekty s rakovinou genitourinárního traktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Hepatocelulární karcinom (HCC)
- Pevný nádor
- Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Renální buněčný karcinom (RCC)
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
- Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC)
- Kolorektální karcinom (CRC)
- Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
- Urotheliální karcinom (UC)
- Něčeho-buněčný karcinom ledvinných buněk (nccRCC)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1314
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Exelixis Clinical Trials
- Telefonní číslo: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Backup or International
- Telefonní číslo: 650-837-7400
Studijní místa
-
-
-
Albury, Austrálie, 2640
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, Austrálie, 4575
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane, Austrálie, 4102
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards, Austrálie, 2065
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney, Austrálie, 2109
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Dokončeno
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, Francie, 69008
- Staženo
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, Francie, 75015
- Staženo
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, Francie, 35042
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Izrael, 7030000
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, Německo, 22763
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Německo, 44625
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Německo, 81737
- Dokončeno
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Německo, 54292
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Dokončeno
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, Rakousko, 1090
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93463
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Aktivní, ne nábor
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Aktivní, ne nábor
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75601
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Dokončeno
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologicky nebo histologicky potvrzený solidní nádor, který je neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický.
- Skupiny s eskalací dávky: Subjekty se solidním nádorem, který je neresekovatelný nebo metastatický a pro které neexistují terapie prodlužující život nebo jsou dostupné terapie netolerovatelné nebo již nejsou účinné.
Expanzní kohorta 1 (ccRCC): Subjekty s neresekovatelným pokročilým nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu.
- Poznámka: Předchozí ne- VEGF cílené adjuvans nebo neoadjuvans je povoleno, pokud došlo k recidivě onemocnění 6 měsíců po poslední dávce.
Expanzní kohorta 2 (ccRCC): Subjekty s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC s jasnou buněčnou složkou.
- Musí radiograficky progredovat po kombinované terapii sestávající z PD-1/PD-L1 zacílené mAb s VEGFR-TKI nebo PD-1 zacílené mAb s CTLA-4 mAb jako předchozí linii terapie.
- Nesmí podstoupit více než jednu předchozí systémovou protinádorovou terapii pro neoperabilní pokročilý nebo metastazující renální karcinom.
Expanzní kohorta 3 (mCRPC): Muži s metastatickým adenokarcinomem prostaty.
- Musí progredovat během nebo po jedné NHT podané pro kastračně senzitivní lokálně pokročilý (T3 nebo T4) nebo metastatický kastračně senzitivní karcinom prostaty (CSPC), M0 CRPC nebo mCRPC.
Expanzní kohorta 4 (UC, ICI-naivní): Subjekty s histologicky potvrzeným neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk urotelu (včetně ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice).
- Muselo dojít k progresi během nebo po předchozí kombinované terapii první linie na bázi platiny, včetně subjektů, které dříve dostávaly neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu obsahující platinu s recidivou onemocnění < 12 měsíců od ukončení poslední terapie.
- Nesmí podstoupit více než 1 předchozí řadu systémové protinádorové terapie pro neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
Expanzní kohorta 5 (UC, ICI-zkušení): Subjekty s histologicky potvrzeným neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk urotelu (včetně ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice).
- Musí progredovat během nebo po předchozí terapii PD-1/PD-L1 cílené ICI podávané jako monoterapie, kombinovaná terapie, udržovací terapie nebo adjuvantní terapie.
- Nesmí dostat více než 2 předchozí linie systémové protinádorové terapie pro neresekovatelné pokročilé nebo metastatické onemocnění.
Expanzní kohorta 6 (nccRCC): Subjekty s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým nccRCC následujících podtypů: Papilární RCC (jakýkoli typ), neklasifikovaný RCC a související s translokací. Mezi vhodnými histologickými podtypy jsou povoleny sarkomatoidní rysy.
- Není povolena žádná předchozí systémová protinádorová léčba s výjimkou adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby, pokud došlo k recidivě onemocnění alespoň 6 měsíců po poslední dávce.
- Expanzní kohorty 1, 2, 4, 5, 6: Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
- Pouze pro expanzní kohorty: Archivní materiál nádorové tkáně, pokud je k dispozici, nebo čerstvá nádorová tkáň, pokud ji lze bezpečně získat.
- Zotavení na výchozí hodnotu nebo CTCAE v5 ≤ 1. stupně z AE související s jakoukoli předchozí léčbou, pokud zkoušející nepovažuje AE za klinicky nevýznamné a/nebo za stabilní na podpůrné léčbě.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
- Sexuálně aktivní plodné subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
- Ženy ve fertilním věku nesmí být při screeningu těhotné.
Kritéria vyloučení:
- Pro všechny kohorty s eskalací dávky: Předchozí léčba XL092. Pro všechny expanzní kohorty: Předchozí léčba XL092, nivolumabem nebo ipilimumabem s následujícími výjimkami: Předchozí cílená terapie PD-1/PD-L1 a CTLA-4 pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění je povolena pro kohorty 2 (ccRCC 2L) a 5 (UC [zkušená ICI]).
- Pro všechny kohorty s eskalací dávky a kohorty expanze 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 a 5 (UC): Příjem jakéhokoli typu inhibitoru kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby .
- Pro kohortu 3 (mCRPC): Příjem abirateronu do 1 týdne; cyproteron do 10 dnů; nebo příjem flutamidu, nilutamidu, bikalutamidu, enzalutamidu nebo jiných inhibitorů androgenních receptorů během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Pro všechny kohorty s eskalací dávky a kohorty s expanzí 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 a 5 (UC): Příjem jakéhokoli typu protinádorové protilátky nebo systémové chemoterapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Jakékoli doplňkové léky (např. bylinné doplňky nebo tradiční čínské léky) k léčbě studovaného onemocnění během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Předchozí externí radiační terapie během 2 týdnů a předchozí terapie radiem-223 během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií (včetně radiochirurgie) nebo chirurgicky odstraněny a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Současná antikoagulace s perorálními antikoagulancii a inhibitory krevních destiček.
- Podání živé, oslabené vakcíny do 30 dnů před zařazením.
- Nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění.
- Korigovaný QT interval vypočítaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 480 ms na elektrokardiogram (EKG) během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Subjekty s nedostatečně léčenou adrenální insuficiencí.
- Březí nebo kojící samice.
- Jakákoli jiná aktivní malignita během dvou let před první dávkou studijní léčby, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expanzní kohorty zanzalintinib + nivolumab
Doporučená dávka od stadia eskalace dávky může být dále zkoumána v kohortách specifických pro nádor.
|
360 mg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w)
Ostatní jména:
3 mg/kg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w) pro první čtyři dávky a poté 480 mg IV infuze jednou za 4 týdny (q4w)
Ostatní jména:
480 mg IV infuze jednou za 4 týdny (q4w)
Ostatní jména:
Zanzalintinib perorálně jednou denně (qd)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní kohorty zanzalintinib + nivolumab + ipilimumab
Doporučená dávka od stadia eskalace dávky může být dále zkoumána v kohortách specifických pro nádor.
|
360 mg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w)
Ostatní jména:
3 mg/kg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w) pro první čtyři dávky a poté 480 mg IV infuze jednou za 4 týdny (q4w)
Ostatní jména:
480 mg IV infuze jednou za 4 týdny (q4w)
Ostatní jména:
1 mg/kg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w) maximálně ve čtyřech dávkách
Ostatní jména:
Zanzalintinib perorálně jednou denně (qd)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní kohorty zanzalintinibu s jedním agentem
|
Zanzalintinib perorálně jednou denně (qd)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní kohorty zanzalintinib + nivolumab + relatlimab
Doporučená dávka od stadia eskalace dávky může být dále zkoumána v kohortách specifických pro nádor.
|
IV podání nivolumabu + relatlimabu
Zanzalintinib perorálně jednou denně (qd)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zanzalintinib + Nivolumab Kohorty s eskalací dávky
Přibližně 12 účastníků bude zařazeno do 1-2 dávkových úrovní přípravku Zanzalintinib podle schématu „rolling 6“.
|
360 mg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w)
Ostatní jména:
3 mg/kg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w) pro první čtyři dávky a poté 480 mg IV infuze jednou za 4 týdny (q4w)
Ostatní jména:
480 mg IV infuze jednou za 4 týdny (q4w)
Ostatní jména:
Zanzalintinib perorálně jednou denně (qd)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorty s eskalací dávky Zanzalintinibu + Nivolumabu + Ipilimumabu
Přibližně 12 účastníků bude zařazeno napříč 1-2 dávkovými úrovněmi Zanzalintinibu podle návrhu „rolling 6“.
|
360 mg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w)
Ostatní jména:
3 mg/kg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w) pro první čtyři dávky a poté 480 mg IV infuze jednou za 4 týdny (q4w)
Ostatní jména:
480 mg IV infuze jednou za 4 týdny (q4w)
Ostatní jména:
1 mg/kg IV infuze jednou za 3 týdny (q3w) maximálně ve čtyřech dávkách
Ostatní jména:
Zanzalintinib perorálně jednou denně (qd)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorty s dávkovou eskalací Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab
Přibližně 12 účastníků bude zařazeno do 1–2 dávkových úrovní přípravku Zanzalintinib podle schématu „rolling 6“.
|
IV podání nivolumabu + relatlimabu
Zanzalintinib perorálně jednou denně (qd)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs), včetně imuně zprostředkovaných nežádoucích účinků (imAEs)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Expanzní fáze: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pro vyhodnocení ORR u účastníků s měřitelným onemocněním podle posouzení vyšetřujícího lékaře v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1).
|
Až 24 měsíců
|
|
Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC): Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnotit trvání radiografického PFS stanoveného podle kritérií Prostate Working Group 3 (PCWG3) Nezávislým zaslepeným radiologickým výborem (BIRC).
|
Až 24 měsíců
|
|
Kohorta 10 expanzní fáze (CRC): Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanzní fáze: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pro vyhodnocení DOR u účastníků s měřitelným onemocněním podle posouzení vyšetřujícího lékaře dle RECIST 1.1.
|
Až 24 měsíců
|
|
Expanzní fáze: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pro vyhodnocení PFS u účastníků s měřitelným onemocněním podle posouzení zkoušejícího lékaře podle RECIST 1.1.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Exelixis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary plic
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom, Hepatocelulární
- Kolorektální novotvary
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom, přechodná buňka
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- Ipilimumab
- relationlimAb
Další identifikační čísla studie
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNábor
-
Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMelanomŠpanělsko, Řecko, Itálie, Spojené státy, Chile
-
Jennifer ZhangAlligator Bioscience ABNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
Guliz OzgunBritish Columbia Cancer AgencyZatím nenabíráme
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkDokončenoPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciDokončenoHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
University of PittsburghBristol-Myers SquibbStaženo
-
Dan ZandbergArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy