Estudio de XL092 en combinación con agentes de inmunooncología en sujetos con tumores sólidos (STELLAR-002)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Exelixis
Un estudio de aumento de dosis y expansión de la seguridad y eficacia de XL092 en combinación con agentes de inmuno-oncología en sujetos con tumores sólidos metastásicos o avanzados irresecables
Este es un estudio multicéntrico de Fase 1b, abierto, de escalada de dosis y expansión de cohortes, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la actividad antitumoral preliminar y el efecto de los biomarcadores de XL092 administrado solo y en combinación con nivolumab (doblete) y nivolumab + ipilimumab (triplete) en sujetos con tumores sólidos avanzados.
En la etapa de expansión, la seguridad y la eficacia de XL092 como terapia combinada se evaluarán más a fondo en cohortes de expansión específicas de tumores, que incluirán sujetos con cánceres genitourinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Tumor solido
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- Carcinoma de células renales (CCR)
- Interacción fármaco-fármaco (IDD)
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
- Cáncer colorrectal (CCR)
- Carcinoma de células renales de células claras (ccRCC)
- Carcinoma urotelial (UC)
- Carcinoma de células renales de células no claras (nccRCC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1394
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Exelixis Clinical Trials
- Número de teléfono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Correo electrónico: druginfo@exelixis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Backup or International
- Número de teléfono: 650-837-7400
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Alemania, 81737
- Terminado
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Alemania, 72622
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Alemania, 54292
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #95
-
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-
Albury, Australia, 2640
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, Australia, 4575
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, Austria, 5020
- Terminado
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, Austria, 1020
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Terminado
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Badajoz, España, 06080
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93463
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Activo, no reclutando
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Activo, no reclutando
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75601
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, Francia, 69008
- Retirado
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, Francia, 75015
- Retirado
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
-
-
-
Chur, Suiza, 7000
- Terminado
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado citológica o histológicamente que es irresecable, localmente avanzado o metastásico.
- Cohortes de escalada de dosis: Sujetos con un tumor sólido irresecable o metastásico y para los cuales no existen terapias para prolongar la vida o las terapias disponibles son intolerables o ya no son efectivas.
Cohorte de expansión 1 (ccRCC): Sujetos con CCR avanzado o metastásico no resecable con un componente de células claras que no han recibido tratamiento sistémico previo.
- Nota: Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo no dirigido al VEGF si se produjo una recurrencia de la enfermedad 6 meses después de la última dosis.
Cohorte de expansión 2 (ccRCC): Sujetos con CCR avanzado o metastásico irresecable con un componente de células claras.
- Debe haber progresado radiográficamente después de una terapia combinada que consiste en un mAb dirigido a PD-1/PD-L1 con un VEGFR-TKI o un mAb dirigido a PD-1 con un mAb CTLA-4 como la línea de terapia anterior.
- No debe haber recibido más de una terapia anticancerosa sistémica previa para el carcinoma de células renales avanzado o metastásico no resecable.
Cohorte de expansión 3 (mCRPC): hombres con adenocarcinoma de próstata metastásico.
- Debe haber progresado durante o después de un NHT administrado para cáncer de próstata sensible a la castración localmente avanzado (T3 o T4) o metastásico sensible a la castración (CSPC), M0 CRPC o mCRPC.
Cohorte de expansión 4 (UC, ICI-naive): Sujetos con carcinoma de células de transición no resecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente del urotelio (incluida la pelvis renal, el uréter, la vejiga urinaria o la uretra).
- Debe haber progresado durante o después de la terapia combinada previa de primera línea basada en platino, incluidos los sujetos que recibieron terapia previa neoadyuvante o adyuvante que contiene platino con recurrencia de la enfermedad < 12 meses desde el final de la última terapia.
- Debe haber recibido no más de 1 línea previa de terapia anticancerosa sistémica para enfermedad no resecable, localmente avanzada o metastásica.
Cohorte de expansión 5 (UC, con experiencia en ICI): Sujetos con carcinoma de células de transición no resecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente del urotelio (incluida la pelvis renal, el uréter, la vejiga urinaria o la uretra).
- Debe haber progresado durante o después de la terapia ICI dirigida a PD-1/PD-L1 anterior administrada como monoterapia, terapia combinada, terapia de mantenimiento o terapia adyuvante.
- Debe haber recibido no más de 2 líneas previas de terapia anticancerosa sistémica para enfermedad metastásica o avanzada no resecable.
Cohorte de expansión 6 (nccRCC): Sujetos con nccRCC avanzado o metastásico irresecable de los siguientes subtipos: RCC papilar (cualquier tipo), RCC no clasificado y asociado a translocación. Entre los subtipos histológicos elegibles, se permiten las características sarcomatoides.
- No se permite el tratamiento anticanceroso sistémico previo, excepto el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si la enfermedad ha recidivado al menos 6 meses después de la última dosis.
- Cohortes de expansión 1, 2, 4, 5, 6: enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador.
- Solo para cohortes de expansión: material de tejido tumoral de archivo, si está disponible, o tejido tumoral fresco si se puede obtener de manera segura.
- Recuperación a la línea de base o ≤ Grado 1 CTCAE v5 de EA(s) relacionados con tratamientos previos a menos que el Investigador considere que los EA(s) no son clínicamente significativos y/o estables con terapia de apoyo.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
- Función adecuada de órganos y médula.
- Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Para todas las cohortes de aumento de dosis: Tratamiento previo con XL092. Para todas las cohortes de expansión: el tratamiento previo con XL092, nivolumab o ipilimumab con las siguientes excepciones: la terapia dirigida previa a PD-1/PD-L1 y CTLA-4 para enfermedad localmente avanzada o metastásica está permitida para las cohortes 2 (ccRCC 2L) y 5 (UC [ICI-experimentado]).
- Para todas las cohortes de aumento de dosis y las cohortes de expansión 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 y 5 (UC): recepción de cualquier tipo de inhibidor de quinasa de molécula pequeña (incluido el inhibidor de quinasa en investigación) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio .
- Para la cohorte 3 (mCRPC): recepción de abiraterona dentro de 1 semana; ciproterona dentro de 10 días; o haber recibido flutamida, nilutamida, bicalutamida, enzalutamida u otros inhibidores de los receptores de andrógenos en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Para todas las Cohortes de Aumento de Dosis y Cohortes de Expansión 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 y 5 (UC): Recibir cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer o quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier medicamento complementario (p. ej., suplementos de hierbas o medicamentos tradicionales chinos) para tratar la enfermedad en estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Radioterapia externa previa dentro de las 2 semanas y terapia previa con radio-223 dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente con radioterapia (incluida la radiocirugía) o se extirpe quirúrgicamente y permanezca estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales e inhibidores plaquetarios.
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Enfermedad no controlada, significativa intercurrente o reciente.
- Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por electrocardiograma (ECG) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Sujetos con insuficiencia suprarrenal tratada inadecuadamente.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los dos años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se hayan curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohortes de expansión de Zanzalintinib + Nivolumab
La dosis recomendada desde la etapa de aumento de dosis se puede explorar más a fondo en cohortes específicas de tumores.
|
Infusión IV de 3 mg/kg una vez cada 3 semanas (q3w) para las primeras cuatro dosis, y luego infusión IV de 480 mg una vez cada 4 semanas (q4w)
Otros nombres:
Infusión IV de 480 mg una vez cada 4 semanas (q4w)
Otros nombres:
Zanzalintinib por vía oral una vez al día (una vez al día)
Otros nombres:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohortes de expansión de Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab
La dosis recomendada desde la etapa de aumento de dosis se puede explorar más a fondo en cohortes específicas de tumores.
|
Infusión IV de 3 mg/kg una vez cada 3 semanas (q3w) para las primeras cuatro dosis, y luego infusión IV de 480 mg una vez cada 4 semanas (q4w)
Otros nombres:
Infusión IV de 480 mg una vez cada 4 semanas (q4w)
Otros nombres:
Infusión IV de 1 mg/kg una vez cada 3 semanas (q3w) para un máximo de cuatro dosis
Otros nombres:
Zanzalintinib por vía oral una vez al día (una vez al día)
Otros nombres:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohortes de expansión como agente único de Zanzalintinib
|
Zanzalintinib por vía oral una vez al día (una vez al día)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohortes de expansión de Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab
La dosis recomendada desde la etapa de aumento de dosis se puede explorar más a fondo en cohortes específicas de tumores.
|
Administración IV de nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib por vía oral una vez al día (una vez al día)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohortes de Escalación de Dosis de Zanzalintinib + Nivolumab
Aproximadamente 12 participantes se reclutarán en 1-2 niveles de dosis de Zanzalintinib según el diseño "rolling 6".
|
Infusión IV de 3 mg/kg una vez cada 3 semanas (q3w) para las primeras cuatro dosis, y luego infusión IV de 480 mg una vez cada 4 semanas (q4w)
Otros nombres:
Infusión IV de 480 mg una vez cada 4 semanas (q4w)
Otros nombres:
Zanzalintinib por vía oral una vez al día (una vez al día)
Otros nombres:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohortes de Escalada de Dosis de Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab
Aproximadamente 12 participantes se reclutarán en 1-2 niveles de dosis de Zanzalintinib según el diseño "rolling 6".
|
Infusión IV de 3 mg/kg una vez cada 3 semanas (q3w) para las primeras cuatro dosis, y luego infusión IV de 480 mg una vez cada 4 semanas (q4w)
Otros nombres:
Infusión IV de 480 mg una vez cada 4 semanas (q4w)
Otros nombres:
Infusión IV de 1 mg/kg una vez cada 3 semanas (q3w) para un máximo de cuatro dosis
Otros nombres:
Zanzalintinib por vía oral una vez al día (una vez al día)
Otros nombres:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohortes de Escalada de Dosis de Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab
Aproximadamente 12 participantes se reclutarán en 1-2 niveles de dosis de Zanzalintinib siguiendo el diseño "rolling 6".
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Administración IV de nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib por vía oral una vez al día (una vez al día)
Otros nombres:
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Experimental: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinib por vía oral una vez al día (una vez al día)
Otros nombres:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
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Experimental: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinib por vía oral una vez al día (una vez al día)
Otros nombres:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), incluidos los eventos adversos inmunomediados (EAim)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Cohorte de Etapa de Expansión 10 (CRC): Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Periodo de tiempo: 6 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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6 months
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Periodo de tiempo: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Periodo de tiempo: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Periodo de tiempo: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Periodo de tiempo: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Periodo de tiempo: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Periodo de tiempo: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Exelixis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
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- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma De Células De Transición
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
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- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
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- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Docetaxel
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednisona
- relatlimab
Otros números de identificación del estudio
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .