Изучение XL092 в комбинации с иммуноонкологическими агентами у субъектов с солидными опухолями (STELLAR-002)
3 августа 2026 г. обновлено: Exelixis
Исследование безопасности и эффективности XL092 в сочетании с иммуноонкологическими агентами с увеличением дозы и увеличением дозы у субъектов с нерезектабельными распространенными или метастатическими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b с увеличением дозы и расширением когорты, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, предварительную противоопухолевую активность и эффект биомаркеров XL092, вводимых отдельно и в комбинации с ниволумабом (дублет) и ниволумабом. + ипилимумаб (триплет) у пациентов с запущенными солидными опухолями.
На этапе расширения безопасность и эффективность XL092 в качестве комбинированной терапии будут дополнительно оцениваться в опухолеспецифических группах расширения, в которые будут включены субъекты с раком мочеполовой системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Солидная опухоль
- Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Почечно-клеточная карцинома (ПКР)
- Лекарственное взаимодействие (DDI)
- Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
- Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ)
- Колоректальный рак (КРР)
- Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)
- Уротелия карцинома (UC)
- Непрозрачно-клеточная почечно-клеточная карцинома (nccRCC)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1394
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Exelixis Clinical Trials
- Номер телефона: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Электронная почта: druginfo@exelixis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Backup or International
- Номер телефона: 650-837-7400
Места учебы
-
-
-
Albury, Австралия, 2640
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Завершенный
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, Австрия, 1020
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Завершенный
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Германия, 44625
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Германия, 81737
- Завершенный
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Германия, 54292
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Израиль, 7030000
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60020
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Grafton, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Польша, 80-219
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Польша, 05-400
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Польша, 53-413
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93463
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Активный, не рекрутирующий
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Активный, не рекрутирующий
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, Франция, 69008
- Отозван
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, Франция, 75015
- Отозван
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, Франция, 35042
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Завершенный
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Цитологически или гистологически подтвержденная солидная опухоль, нерезектабельная, местно-распространенная или метастатическая.
- Когорты повышения дозы: Субъекты с солидной опухолью, которая является нерезектабельной или метастатической, и для которых не существует продлевающих жизнь методов лечения или доступные методы лечения являются непереносимыми или более неэффективными.
Расширенная когорта 1 (ccRCC): Субъекты с нерезектабельным распространенным или метастатическим ПКР со светлоклеточным компонентом, которые ранее не получали системную терапию.
- Примечание. Предварительное адъювантное или неоадъювантное лечение, не направленное на VEGF, разрешено, если рецидив заболевания возник через 6 месяцев после последней дозы.
Расширенная когорта 2 (ccRCC): Субъекты с нерезектабельным распространенным или метастатическим ПКР со светлоклеточным компонентом.
- Должен прогрессировать рентгенологически после комбинированной терапии, состоящей из mAb, нацеленных на PD-1/PD-L1, с VEGFR-TKI или mAb, нацеленных на PD-1, с mAb CTLA-4 в качестве предшествующей линии терапии.
- Должен пройти не более одной предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу нерезектабельного прогрессирующего или метастатического почечно-клеточного рака.
Расширенная когорта 3 (мКРРПЖ): мужчины с метастатической аденокарциномой предстательной железы.
- Должен прогрессировать во время или после одной НГТ, назначенной по поводу чувствительного к кастрации местно-распространенного (Т3 или Т4) или метастатического чувствительного к кастрации рака предстательной железы (CSPC), M0 CRPC или mCRPC.
Расширенная когорта 4 (UC, ICI-nive): Субъекты с гистологически подтвержденной нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической переходно-клеточной карциномой уротелия (включая почечную лоханку, мочеточник, мочевой пузырь или уретру).
- Должно быть прогрессирование во время или после предшествующей комбинированной терапии на основе платины первой линии, включая пациентов, которые ранее получали неоадъювантную или адъювантную терапию на основе платины с рецидивом заболевания < 12 месяцев с момента окончания последней терапии.
- Должен пройти не более 1 предшествующей линии системной противоопухолевой терапии по поводу нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
Расширенная когорта 5 (UC, с опытом работы с ICI): Субъекты с гистологически подтвержденной нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической переходно-клеточной карциномой уротелия (включая почечную лоханку, мочеточник, мочевой пузырь или уретру).
- Должен прогрессировать во время или после предшествующей терапии ICI, нацеленной на PD-1/PD-L1, проводимой в виде монотерапии, комбинированной терапии, поддерживающей терапии или адъювантной терапии.
- Должен пройти не более 2 предшествующих линий системной противоопухолевой терапии по поводу нерезектабельного прогрессирующего или метастатического заболевания.
Расширенная когорта 6 (нзПКР): Субъекты с нерезектабельным распространенным или метастатическим нзПКР следующих подтипов: папиллярный ПКР (любой тип), неклассифицированный ПКР и связанный с транслокацией. Среди подходящих гистологических подтипов допускаются саркоматоидные признаки.
- Никакая предшествующая системная противораковая терапия не допускается, за исключением адъювантной или неоадъювантной терапии, если рецидив заболевания произошел по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы.
- Расширенные когорты 1, 2, 4, 5, 6: Измеряемое заболевание согласно RECIST 1.1, как определено исследователем.
- Только для расширенных когорт: Архивный материал опухолевой ткани, если он доступен, или свежая опухолевая ткань, если ее можно безопасно получить.
- Восстановление до исходного уровня или ≤ 1 степени CTCAE v5 от НЯ, связанных с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда Исследователь считает НЯ клинически незначимыми и/или стабилизируется при поддерживающей терапии.
- Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 70%.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Сексуально активные фертильные субъекты и их партнеры должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции.
- Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Для всех когорт повышения дозы: предварительное лечение XL092. Для всех расширенных когорт: предварительное лечение XL092, ниволумабом или ипилимумабом со следующими исключениями: предшествующая таргетная терапия PD-1/PD-L1 и CTLA-4 для местнораспространенного или метастатического заболевания разрешена для когорт 2 (ccRCC 2L) и 5 (UC [ICI-опытный]).
- Для всех групп повышения дозы и групп расширения 2 (ccRCC), 3 (мКРРПЖ), 4 и 5 (UC): прием низкомолекулярных ингибиторов киназы любого типа (включая исследуемый ингибитор киназы) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. .
- Для когорты 3 (мКРРПЖ): прием абиратерона в течение 1 недели; ципротерон в течение 10 дней; или прием флутамида, нилутамида, бикалутамида, энзалутамида или других ингибиторов рецепторов андрогенов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Для всех групп повышения дозы и групп расширения 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 и 5 (UC): получение любого типа противоопухолевых антител или системной химиотерапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Любые дополнительные лекарства (например, травяные добавки или традиционные китайские лекарства) для лечения исследуемого заболевания в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующая внешняя лучевая терапия в течение 2 недель и предшествующая терапия радием-223 в течение 6 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, за исключением случаев адекватного лечения лучевой терапией (включая радиохирургию) или удаления хирургическим путем и стабильного состояния в течение не менее 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия пероральными антикоагулянтами и ингибиторами тромбоцитов.
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование.
- Неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание.
- Скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) > 480 мс на электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с неадекватно леченной надпочечниковой недостаточностью.
- Беременные или кормящие самки.
- Любое другое активное злокачественное новообразование в течение двух лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением локально излечимых видов рака, которые были явно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы.
Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты расширения группы занзалинтиниб + ниволумаб
Рекомендуемая доза на этапе повышения дозы может быть дополнительно изучена в когортах, специфичных для опухолей.
|
Внутривенная инфузия 3 мг/кг один раз каждые 3 недели (q3w) для первых четырех доз, а затем внутривенная инфузия 480 мг один раз каждые 4 недели (q4w)
Другие имена:
480 мг в/в инфузии один раз каждые 4 недели (q4w)
Другие имена:
Занзалинтиниб перорально один раз в день (4 раза в день)
Другие имена:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Занзалинтиниб + ниволумаб + ипилимумаб в когортах расширения
Рекомендуемая доза на этапе повышения дозы может быть дополнительно изучена в когортах, специфичных для опухолей.
|
Внутривенная инфузия 3 мг/кг один раз каждые 3 недели (q3w) для первых четырех доз, а затем внутривенная инфузия 480 мг один раз каждые 4 недели (q4w)
Другие имена:
480 мг в/в инфузии один раз каждые 4 недели (q4w)
Другие имена:
1 мг/кг в/в инфузия один раз каждые 3 недели (q3w) максимум четыре дозы
Другие имена:
Занзалинтиниб перорально один раз в день (4 раза в день)
Другие имена:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорты расширения монотерапии занзалинтинибом
|
Занзалинтиниб перорально один раз в день (4 раза в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Занзалинтиниб + ниволумаб + релатлимаб Расширенные когорты
Рекомендуемая доза на этапе повышения дозы может быть дополнительно изучена в когортах, специфичных для опухолей.
|
В/в введение ниволумаба + релатлимаба
Занзалинтиниб перорально один раз в день (4 раза в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорты по наращиванию дозы Zanzalintinib + Nivolumab
Примерно 12 участников будут набраны на 1-2 уровнях дозировки Zanzalintinib в соответствии с дизайном "rolling 6".
|
Внутривенная инфузия 3 мг/кг один раз каждые 3 недели (q3w) для первых четырех доз, а затем внутривенная инфузия 480 мг один раз каждые 4 недели (q4w)
Другие имена:
480 мг в/в инфузии один раз каждые 4 недели (q4w)
Другие имена:
Занзалинтиниб перорально один раз в день (4 раза в день)
Другие имена:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорты с возрастанием дозы Занзалинтиниб + Ниволумаб + Ипилимумаб
Примерно 12 участников будут набраны в рамках 1-2 уровней дозировки Zanzalintinib в соответствии с дизайном «rolling 6».
|
Внутривенная инфузия 3 мг/кг один раз каждые 3 недели (q3w) для первых четырех доз, а затем внутривенная инфузия 480 мг один раз каждые 4 недели (q4w)
Другие имена:
480 мг в/в инфузии один раз каждые 4 недели (q4w)
Другие имена:
1 мг/кг в/в инфузия один раз каждые 3 недели (q3w) максимум четыре дозы
Другие имена:
Занзалинтиниб перорально один раз в день (4 раза в день)
Другие имена:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорты с эскалацией дозы Занзалинитиба + Ниволумаба + Релатлимаба
Примерно 12 участников будут набраны в 1–2 дозовых уровнях Zanzalintinib в соответствии с дизайном «rolling 6».
|
В/в введение ниволумаба + релатлимаба
Занзалинтиниб перорально один раз в день (4 раза в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Занзалинтиниб перорально один раз в день (4 раза в день)
Другие имена:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
|
|
Экспериментальный: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Занзалинтиниб перорально один раз в день (4 раза в день)
Другие имена:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ), включая иммуноопосредованные нежелательные явления (имНЯ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Когорта 10 стадии расширения (CRC): Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Временное ограничение: 6 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
6 months
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Временное ограничение: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Временное ограничение: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Временное ограничение: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Временное ограничение: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Временное ограничение: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Временное ограничение: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Exelixis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Колоректальные новообразования
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома, переходная клетка
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Доцетаксел
- Ниволумаб
- Ипилимумаб
- Преднизолон
- RELATLIMAB
Другие идентификационные номера исследования
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .