Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL092 i kombination med immuno-onkologiske midler hos forsøgspersoner med solide tumorer (STELLAR-002)

1. april 2024 opdateret af: Exelixis

En dosis-eskalerings- og udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​XL092 i kombination med immuno-onkologiske midler hos forsøgspersoner med ikke-operable avancerede eller metastatiske faste tumorer

Dette er et multicenter fase 1b, åbent label, dosis-eskalering og kohorte-udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK, foreløbig antitumoraktivitet og effekten af ​​biomarkører af XL092 administreret alene og i kombination med nivolumab (dublet) og nivolumab + ipilimumab (triplet) hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

I ekspansionsstadiet vil sikkerheden og effektiviteten af ​​XL092 som kombinationsterapi blive yderligere evalueret i tumorspecifikke ekspansionskohorter, som vil indskrive forsøgspersoner med genitourinær cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1078

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studiesteder

  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Sydney, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #36
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #110
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #97
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #1
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93463
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #87
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #62
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Exelixis Clinical Site #49
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #26
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #55
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #105
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #6
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #32
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #33
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #115
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #74
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #45
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #114
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Exelixis Clinical Site #21
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #44
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #15
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #56
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #93
      • München, Tyskland, 81737
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #95
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Wein, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Wien, Østrig, 1020
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #29

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet solid tumor, der er uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk.
  • Dosis-eskaleringskohorter: Forsøgspersoner med en solid tumor, der er uoperabel eller metastatisk, og for hvilke der ikke eksisterer livsforlængende behandlinger, eller tilgængelige behandlinger er utålelige eller ikke længere effektive.

  • Ekspansionskohorte 1 (ccRCC): Personer med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling.

    • Bemærk: Tidligere ikke-VEGF-målrettet adjuvans eller neoadjuvans er tilladt, hvis sygdomsgentagelse opstod 6 måneder efter den sidste dosis.

  • Ekspansionskohorte 2 (ccRCC): Personer med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent.

    • Skal have udviklet sig radiografisk efter en kombinationsbehandling bestående af en PD-1/PD-L1-målrettet mAb med en VEGFR-TKI eller en PD-1-målrettet mAb med en CTLA-4-mAb som den foregående behandlingslinje.
    • Må ikke have modtaget mere end én tidligere systemisk anticancerbehandling for ikke-operabelt fremskredent eller metastatisk nyrecellekarcinom.

  • Ekspansionskohorte 3 (mCRPC): Mænd med metastatisk adenocarcinom i prostata.

    • Skal have udviklet sig under eller efter én NHT givet for kastrationsfølsom lokalt fremskreden (T3 eller T4) eller metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (CSPC), M0 CRPC eller mCRPC.

  • Ekspansionskohorte 4 (UC, ICI-naive): Forsøgspersoner med histologisk bekræftet uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (inklusive nyrebækkenet, urinlederen, urinblæren eller urinrøret).

    • Skal have udviklet sig under eller efter tidligere førstelinjes platinbaseret kombinationsbehandling, inklusive forsøgspersoner, der har modtaget tidligere neoadjuverende eller adjuverende platinholdig behandling med sygdomstilbagefald < 12 måneder fra afslutningen af ​​sidste behandling.
    • Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere serie af systemisk anticancerbehandling for ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

  • Ekspansionskohorte 5 (UC, ICI-erfarne): Forsøgspersoner med histologisk bekræftet uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (inklusive nyrebækkenet, urinlederen, urinblæren eller urinrøret).

    • Skal have udviklet sig under eller efter tidligere PD-1/PD-L1-målrettet ICI-behandling givet som monoterapi, kombinationsterapi, vedligeholdelsesterapi eller adjuverende terapi.
    • Må ikke have modtaget mere end 2 tidligere linjer med systemisk anticancerbehandling for ikke-operabel fremskreden eller metastatisk sygdom.

  • Ekspansionskohorte 6 (nccRCC): Forsøgspersoner med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk nccRCC af følgende undertyper: Papillær RCC (enhver type), uklassificeret RCC og translokationsassocieret. Blandt de kvalificerede histologiske undertyper er sarcomatoide træk tilladt.

    • Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling er tilladt undtagen adjuverende eller neoadjuverende behandling, hvis sygdomsgentagelse opstod mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
  • Ekspansionskohorter 1, 2, 4, 5, 6: Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
  • Kun for ekspansionskohorter: Arkivmateriale til tumorvæv, hvis tilgængeligt, eller frisk tumorvæv, hvis det sikkert kan opnås.
  • Genopretning til baseline eller ≤ Grad 1 CTCAE v5 fra AE(r) relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE vurderes som klinisk ikke-signifikante af investigator og/eller stabile på understøttende terapi.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Seksuelt aktive, fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • For alle dosis-eskaleringskohorter: Forudgående behandling med XL092. For alle ekspansionskohorter: Tidligere behandling med XL092, nivolumab eller ipilimumab med følgende undtagelser: Tidligere PD-1/PD-L1 og CTLA-4 målretningsterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom er tilladt for kohorter 2 (ccRCC 2L) og 5 (UC [ICI-erfaren]).
  • For alle dosis-eskaleringskohorter og ekspansionskohorter 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 og 5 (UC): Modtagelse af enhver form for småmolekylær kinasehæmmer (inklusive kinasehæmmer til undersøgelse) inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling .
  • For kohorte 3 (mCRPC): Modtagelse af abirateron inden for 1 uge; cyproteron inden for 10 dage; eller modtagelse af flutamid, nilutamid, bicalutamid, enzalutamid eller andre androgenreceptorhæmmere inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • For alle dosis-eskaleringskohorter og ekspansionskohorter 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 og 5 (UC): Modtagelse af enhver form for anticancerantistof eller systemisk kemoterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Enhver supplerende medicin (f.eks. naturlægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler) til behandling af sygdommen under undersøgelse inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående ekstern strålebehandling inden for 2 uger og forudgående radium-223 behandling inden for 6 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling (inklusive strålekirurgi) eller kirurgisk fjernet og stabil i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Samtidig antikoagulering med orale antikoagulantia og blodpladehæmmere.
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding.
  • Ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom.
  • Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 480 ms pr. elektrokardiogram (EKG) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Personer med utilstrækkeligt behandlet binyrebarkinsufficiens.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for to år før første dosis af undersøgelsesbehandling, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst.

Bemærk: Yderligere inklusions- og ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XL092 + Nivolumab dosis-eskaleringskohorter
Ca. 12 forsøgspersoner vil påløbe 1-2 dosisniveauer af XL092 efter "rullende 6"-designet.
Medicin: XL092
XL092 oralt én gang dagligt (qd)
Medicin: Nivolumab
360 mg IV infusion én gang hver 3. uge (q3w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i de første fire doser, og derefter 480 mg IV-infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Nivolumab
480 mg IV infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: XL092 + Nivolumab + Ipilimumab dosis-eskaleringskohorter
Ca. 12 forsøgspersoner vil påløbe 1-2 dosisniveauer af XL092 efter "rullende 6"-designet.
Medicin: XL092
XL092 oralt én gang dagligt (qd)
Medicin: Nivolumab
360 mg IV infusion én gang hver 3. uge (q3w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i de første fire doser, og derefter 480 mg IV-infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Nivolumab
480 mg IV infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Ipilimumab
1 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i maksimalt fire doser
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: XL092 Single-Agent-udvidelseskohorter
Medicin: XL092
XL092 oralt én gang dagligt (qd)
Eksperimentel: XL092 + Nivolumab ekspansionskohorter
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet kan undersøges yderligere i tumorspecifikke kohorter.
Medicin: XL092
XL092 oralt én gang dagligt (qd)
Medicin: Nivolumab
360 mg IV infusion én gang hver 3. uge (q3w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i de første fire doser, og derefter 480 mg IV-infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Nivolumab
480 mg IV infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: XL092 + Nivolumab + Ipilimumab ekspansionskohorter
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet kan undersøges yderligere i tumorspecifikke kohorter.
Medicin: XL092
XL092 oralt én gang dagligt (qd)
Medicin: Nivolumab
360 mg IV infusion én gang hver 3. uge (q3w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i de første fire doser, og derefter 480 mg IV-infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Nivolumab
480 mg IV infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Ipilimumab
1 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i maksimalt fire doser
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: XL092 + Nivolumab + Relatlimab dosis-eskaleringskohorter
Ca. 12 forsøgspersoner vil påløbe 1-2 dosisniveauer af XL092 efter "rullende 6"-designet.
Medicin: XL092
XL092 oralt én gang dagligt (qd)
Medicin: Nivolumab + Relatlimab
IV administration af nivolumab + relatlimab
Eksperimentel: XL092 + Nivolumab + Relatlimab ekspansionskohorter
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet kan undersøges yderligere i tumorspecifikke kohorter.
Medicin: XL092
XL092 oralt én gang dagligt (qd)
Medicin: Nivolumab + Relatlimab
IV administration af nivolumab + relatlimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: op til 36 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​XL092, når det administreres alene eller i kombinationsbehandlingsregimer gennem evaluering af forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er, inklusive imAE'er
op til 36 måneder
Udvidelsesfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
At evaluere ORR hos forsøgspersoner med målbar sygdom som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 24 måneder
Udvidelsesstadium: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
For kohorte 3 (mCRPC): For at evaluere varigheden af ​​radiografisk PFS som bestemt i henhold til kriterier for prostataarbejdsgruppe 3 (PCWG3) (Scher et al 2016) af Blinded Independent Radiology Committee (BIRC)
op til 24 måneder
Udvidelsesfase: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
For kohorte 10 (CRC): Samlet overlevelsesrate (OS).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL092-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med XL092

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner