Undersøgelse af XL092 i kombination med immuno-onkologiske midler hos forsøgspersoner med solide tumorer (STELLAR-002)
3. august 2026 opdateret af: Exelixis
En dosis-eskalerings- og udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af XL092 i kombination med immuno-onkologiske midler hos forsøgspersoner med ikke-operable avancerede eller metastatiske faste tumorer
Dette er et multicenter fase 1b, åbent label, dosis-eskalering og kohorte-udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK, foreløbig antitumoraktivitet og effekten af biomarkører af XL092 administreret alene og i kombination med nivolumab (dublet) og nivolumab + ipilimumab (triplet) hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
I ekspansionsstadiet vil sikkerheden og effektiviteten af XL092 som kombinationsterapi blive yderligere evalueret i tumorspecifikke ekspansionskohorter, som vil indskrive forsøgspersoner med genitourinær cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Hepatocellulært karcinom (HCC)
- Solid tumor
- Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Nyrecellekarcinom (RCC)
- Drug-Drug Interaction (DDI)
- Hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)
- Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
- Kolorektal cancer (CRC)
- Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
- Urotelcarcinom (UC)
- Ikke-klar-celle nyrecellecarcinom (nccRCC)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1394
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Exelixis Clinical Trials
- Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Backup or International
- Telefonnummer: 650-837-7400
Studiesteder
-
-
-
Albury, Australien, 2640
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, Australien, 4575
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane, Australien, 4102
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards, Australien, 2065
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney, Australien, 2109
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Afsluttet
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93463
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75601
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Trukket tilbage
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, Frankrig, 75015
- Trukket tilbage
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Afsluttet
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Tyskland, 81737
- Afsluttet
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Afsluttet
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, Østrig, 1020
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk eller histologisk bekræftet solid tumor, der er uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk.
- Dosis-eskaleringskohorter: Forsøgspersoner med en solid tumor, der er uoperabel eller metastatisk, og for hvilke der ikke eksisterer livsforlængende behandlinger, eller tilgængelige behandlinger er utålelige eller ikke længere effektive.
Ekspansionskohorte 1 (ccRCC): Personer med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling.
- Bemærk: Tidligere ikke-VEGF-målrettet adjuvans eller neoadjuvans er tilladt, hvis sygdomsgentagelse opstod 6 måneder efter den sidste dosis.
Ekspansionskohorte 2 (ccRCC): Personer med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent.
- Skal have udviklet sig radiografisk efter en kombinationsbehandling bestående af en PD-1/PD-L1-målrettet mAb med en VEGFR-TKI eller en PD-1-målrettet mAb med en CTLA-4-mAb som den foregående behandlingslinje.
- Må ikke have modtaget mere end én tidligere systemisk anticancerbehandling for ikke-operabelt fremskredent eller metastatisk nyrecellekarcinom.
Ekspansionskohorte 3 (mCRPC): Mænd med metastatisk adenocarcinom i prostata.
- Skal have udviklet sig under eller efter én NHT givet for kastrationsfølsom lokalt fremskreden (T3 eller T4) eller metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (CSPC), M0 CRPC eller mCRPC.
Ekspansionskohorte 4 (UC, ICI-naive): Forsøgspersoner med histologisk bekræftet uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (inklusive nyrebækkenet, urinlederen, urinblæren eller urinrøret).
- Skal have udviklet sig under eller efter tidligere førstelinjes platinbaseret kombinationsbehandling, inklusive forsøgspersoner, der har modtaget tidligere neoadjuverende eller adjuverende platinholdig behandling med sygdomstilbagefald < 12 måneder fra afslutningen af sidste behandling.
- Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere serie af systemisk anticancerbehandling for ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Ekspansionskohorte 5 (UC, ICI-erfarne): Forsøgspersoner med histologisk bekræftet uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (inklusive nyrebækkenet, urinlederen, urinblæren eller urinrøret).
- Skal have udviklet sig under eller efter tidligere PD-1/PD-L1-målrettet ICI-behandling givet som monoterapi, kombinationsterapi, vedligeholdelsesterapi eller adjuverende terapi.
- Må ikke have modtaget mere end 2 tidligere linjer med systemisk anticancerbehandling for ikke-operabel fremskreden eller metastatisk sygdom.
Ekspansionskohorte 6 (nccRCC): Forsøgspersoner med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk nccRCC af følgende undertyper: Papillær RCC (enhver type), uklassificeret RCC og translokationsassocieret. Blandt de kvalificerede histologiske undertyper er sarcomatoide træk tilladt.
- Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling er tilladt undtagen adjuverende eller neoadjuverende behandling, hvis sygdomsgentagelse opstod mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
- Ekspansionskohorter 1, 2, 4, 5, 6: Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
- Kun for ekspansionskohorter: Arkivmateriale til tumorvæv, hvis tilgængeligt, eller frisk tumorvæv, hvis det sikkert kan opnås.
- Genopretning til baseline eller ≤ Grad 1 CTCAE v5 fra AE(r) relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE vurderes som klinisk ikke-signifikante af investigator og/eller stabile på understøttende terapi.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%.
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
- Seksuelt aktive, fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- For alle dosis-eskaleringskohorter: Forudgående behandling med XL092. For alle ekspansionskohorter: Tidligere behandling med XL092, nivolumab eller ipilimumab med følgende undtagelser: Tidligere PD-1/PD-L1 og CTLA-4 målretningsterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom er tilladt for kohorter 2 (ccRCC 2L) og 5 (UC [ICI-erfaren]).
- For alle dosis-eskaleringskohorter og ekspansionskohorter 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 og 5 (UC): Modtagelse af enhver form for småmolekylær kinasehæmmer (inklusive kinasehæmmer til undersøgelse) inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling .
- For kohorte 3 (mCRPC): Modtagelse af abirateron inden for 1 uge; cyproteron inden for 10 dage; eller modtagelse af flutamid, nilutamid, bicalutamid, enzalutamid eller andre androgenreceptorhæmmere inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- For alle dosis-eskaleringskohorter og ekspansionskohorter 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 og 5 (UC): Modtagelse af enhver form for anticancerantistof eller systemisk kemoterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Enhver supplerende medicin (f.eks. naturlægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler) til behandling af sygdommen under undersøgelse inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Forudgående ekstern strålebehandling inden for 2 uger og forudgående radium-223 behandling inden for 6 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling (inklusive strålekirurgi) eller kirurgisk fjernet og stabil i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Samtidig antikoagulering med orale antikoagulantia og blodpladehæmmere.
- Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding.
- Ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom.
- Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 480 ms pr. elektrokardiogram (EKG) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Personer med utilstrækkeligt behandlet binyrebarkinsufficiens.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Enhver anden aktiv malignitet inden for to år før første dosis af undersøgelsesbehandling, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst.
Bemærk: Yderligere inklusions- og ekskluderingskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zanzalintinib + Nivolumab ekspansionskohorter
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet kan undersøges yderligere i tumorspecifikke kohorter.
|
3 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i de første fire doser, og derefter 480 mg IV-infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
480 mg IV infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
Zanzalintinib oralt én gang dagligt (qd)
Andre navne:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab ekspansionskohorter
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet kan undersøges yderligere i tumorspecifikke kohorter.
|
3 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i de første fire doser, og derefter 480 mg IV-infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
480 mg IV infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
1 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i maksimalt fire doser
Andre navne:
Zanzalintinib oralt én gang dagligt (qd)
Andre navne:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zanzalintinib Single-Agent Expansion Cohorts
|
Zanzalintinib oralt én gang dagligt (qd)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab ekspansionskohorter
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet kan undersøges yderligere i tumorspecifikke kohorter.
|
IV administration af nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib oralt én gang dagligt (qd)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zanzalintinib + Nivolumab Dosis-Eskaleringskohorter
Ca. 12 deltagere vil blive rekrutteret på 1-2 dosisniveauer af Zanzalintinib i henhold til "rolling 6"-designet.
|
3 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i de første fire doser, og derefter 480 mg IV-infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
480 mg IV infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
Zanzalintinib oralt én gang dagligt (qd)
Andre navne:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab Dosis-eskaleringskohorter
Cirka 12 deltagere vil blive rekrutteret på 1-2 dosisniveauer af Zanzalintinib efter "rolling 6"-designet.
|
3 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i de første fire doser, og derefter 480 mg IV-infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
480 mg IV infusion én gang hver 4. uge (q4w)
Andre navne:
1 mg/kg IV-infusion én gang hver 3. uge (q3w) i maksimalt fire doser
Andre navne:
Zanzalintinib oralt én gang dagligt (qd)
Andre navne:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab Dosis-Eskaleringskohorter
Ca. 12 deltagere vil blive rekrutteret på 1-2 dosisniveauer af Zanzalintinib i henhold til "rolling 6"-designet.
|
IV administration af nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib oralt én gang dagligt (qd)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Zanzalintinib oralt én gang dagligt (qd)
Andre navne:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Zanzalintinib oralt én gang dagligt (qd)
Andre navne:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), herunder immunmedierede bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Udvidelsesfase Kohorte 10 (CRC): Overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Tidsramme: 6 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
6 months
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Tidsramme: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Tidsramme: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 24 months
|
To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Tidsramme: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Tidsramme: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Tidsramme: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Tidsramme: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Tidsramme: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Exelixis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Carcinom, hepatocellulært
- Kolorektale neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Carcinom, overgangscelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Polycykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretioler
- Docetaxel
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednison
- Relatlimab
Andre undersøgelses-id-numre
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .