Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XL092 i kombination med immunonkologiska medel hos patienter med solida tumörer (STELLAR-002)

1 april 2024 uppdaterad av: Exelixis

En dosupptrappnings- och expansionsstudie av säkerheten och effekten av XL092 i kombination med immunonkologiska medel hos patienter med icke-opererbara avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en multicenter fas 1b, öppen studie, dosökning och kohortexpansionsstudie, som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, PK, preliminär antitumöraktivitet och effekt av biomarkörer av XL092 administrerade ensamma och i kombination med nivolumab (dubbel) och nivolumab + ipilimumab (triplett) hos patienter med avancerade solida tumörer.

I expansionsstadiet kommer säkerheten och effekten av XL092 som kombinationsterapi att utvärderas ytterligare i tumörspecifika expansionskohorter, som kommer att registrera patienter med genitourinary cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1078

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-post: druginfo@exelixis.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studieorter

  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Sydney, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #36
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #115
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #1
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93463
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #87
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #62
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Exelixis Clinical Site #49
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #26
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #55
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #105
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #6
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #32
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #33
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #45
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #114
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Exelixis Clinical Site #21
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #44
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #15
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #56
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #110
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #97
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #93
      • München, Tyskland, 81737
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #95
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Wein, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Wien, Österrike, 1020
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #29

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftad solid tumör som är ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande.
  • Doseskaleringskohorter: Försökspersoner med en solid tumör som är ooperbar eller metastaserande och för vilka livsförlängande terapier inte finns eller tillgängliga terapier är oacceptabla eller inte längre effektiva.

  • Expansion Cohort 1 (ccRCC): Försökspersoner med icke-opererbar avancerad eller metastaserad RCC med en klar cellkomponent som inte har fått tidigare systemisk terapi.

    • Obs: Tidigare icke-VEGF-riktad adjuvans eller neoadjuvans är tillåtet om sjukdomen återkommer 6 månader efter den sista dosen.

  • Expansion Cohort 2 (ccRCC): Försökspersoner med inoperabel avancerad eller metastaserad RCC med en klar cellkomponent.

    • Måste ha framskridit röntgenologiskt efter en kombinationsterapi bestående av en PD-1/PD-L1-målinriktad mAb med en VEGFR-TKI eller en PD-1-målinriktad mAb med en CTLA-4-mAb som föregående behandlingslinje.
    • Får inte ha erhållit mer än en tidigare systemisk anticancerbehandling för icke-operabelt framskridet eller metastaserande njurcellscancer.

  • Expansion Cohort 3 (mCRPC): Män med metastaserande adenokarcinom i prostata.

    • Måste ha utvecklats under eller efter en NHT som ges för kastrationskänslig lokalt avancerad (T3 eller T4) eller metastaserad kastrationskänslig prostatacancer (CSPC), M0 CRPC eller mCRPC.

  • Expansionskohort 4 (UC, ICI-naiva): Försökspersoner med histologiskt bekräftade icke-opererade, lokalt avancerade eller metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium (inklusive njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret).

    • Måste ha utvecklats under eller efter tidigare första linjens platinabaserad kombinationsbehandling, inklusive försökspersoner som tidigare fått neoadjuvant eller adjuvant platinainnehållande behandling med återfall i sjukdomen < 12 månader från slutet av den senaste behandlingen.
    • Får inte ha erhållit mer än 1 tidigare serie av systemisk anticancerterapi för inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.

  • Expansionskohort 5 (UC, ICI-erfarna): Försökspersoner med histologiskt bekräftade icke-opererade, lokalt avancerade eller metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium (inklusive njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret).

    • Måste ha utvecklats under eller efter tidigare PD-1/PD-L1-riktad ICI-terapi som ges som monoterapi, kombinationsterapi, underhållsbehandling eller adjuvant terapi.
    • Får inte ha fått mer än 2 tidigare rader av systemisk anticancerterapi för icke-opererbar avancerad eller metastaserande sjukdom.

  • Expansion Cohort 6 (nccRCC): Försökspersoner med icke-opererbar avancerad eller metastaserad nccRCC av följande undertyper: papillär RCC (vilken typ som helst), oklassificerad RCC och translokationsassocierad. Bland de kvalificerade histologiska subtyperna är sarkomatoida egenskaper tillåtna.

    • Ingen tidigare systemisk anticancerterapi är tillåten förutom adjuvant eller neoadjuvant terapi om sjukdomen återkommer minst 6 månader efter den sista dosen.
  • Expansionskohorter 1, 2, 4, 5, 6: Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt bestämningen av utredaren.
  • Endast för expansionskohorter: Arkiverat tumörvävnadsmaterial, om tillgängligt, eller färsk tumörvävnad om det säkert kan erhållas.
  • Återhämtning till baslinje eller ≤ Grad 1 CTCAE v5 från biverkningar relaterade till tidigare behandlingar såvida inte biverkningar bedöms som kliniskt icke-signifikanta av utredaren och/eller stabila på stödjande terapi.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.
  • Sexuellt aktiva fertila försökspersoner och deras partner måste komma överens om att använda mycket effektiva preventivmetoder.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida vid screening.

Exklusions kriterier:

  • För alla Doseskaleringskohorter: Tidigare behandling med XL092. För alla expansionskohorter: Tidigare behandling med XL092, nivolumab eller ipilimumab med följande undantag: Tidigare PD-1/PD-L1 och CTLA-4 målinriktningsterapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom är tillåten för kohorter 2 (ccRCC 2L) och 5 (UC [ICI-erfaren]).
  • För alla dosökningskohorter och expansionskohorter 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 och 5 (UC): Mottagande av alla typer av småmolekylära kinashämmare (inklusive undersökningskinashämmare) inom 2 veckor före första dos av studiebehandling .
  • För kohort 3 (mCRPC): Mottagande av abirateron inom 1 vecka; cyproteron inom 10 dagar; eller mottagande av flutamid, nilutamid, bicalutamid, enzalutamid eller andra androgenreceptorhämmare inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
  • För alla doseskaleringskohorter och expansionskohorter 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 och 5 (UC): Mottagande av någon typ av anticancerantikropp eller systemisk kemoterapi inom 4 veckor före första dos av studiebehandlingen.
  • Eventuella kompletterande mediciner (t.ex. växtbaserade kosttillskott eller traditionella kinesiska mediciner) för att behandla sjukdomen som studeras inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
  • Tidigare extern strålbehandling inom 2 veckor och tidigare radium-223-behandling inom 6 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
  • Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom såvida de inte behandlas adekvat med strålbehandling (inklusive strålkirurgi) eller kirurgiskt avlägsnas och stabila i minst 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
  • Samtidig antikoagulering med orala antikoagulantia och trombocythämmare.
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före inskrivning.
  • Okontrollerad, betydande interkurrent eller nyligen sjuk sjukdom.
  • Korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 480 ms per elektrokardiogram (EKG) inom 14 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
  • Patienter med otillräckligt behandlad binjurebarksvikt.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Alla andra aktiva maligniteter inom två år före den första dosen av studiebehandlingen, förutom lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bröst.

Obs! Ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XL092 + Nivolumab Doseskaleringskohorter
Cirka 12 försökspersoner kommer att samlas över 1-2 dosnivåer av XL092 enligt "rullande 6"-designen.
Läkemedel: XL092
XL092 oralt en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Nivolumab
360 mg IV infusion en gång var tredje vecka (q3w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Nivolumab
3 mg/kg IV-infusion en gång var 3:e vecka (q3w) för de första fyra doserna, och sedan 480 mg IV-infusion en gång var 4:e vecka (q4w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Nivolumab
480 mg IV infusion en gång var 4:e vecka (q4w)
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: XL092 + Nivolumab + Ipilimumab Doseskaleringskohorter
Cirka 12 försökspersoner kommer att samlas över 1-2 dosnivåer av XL092 enligt "rullande 6"-designen.
Läkemedel: XL092
XL092 oralt en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Nivolumab
360 mg IV infusion en gång var tredje vecka (q3w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Nivolumab
3 mg/kg IV-infusion en gång var 3:e vecka (q3w) för de första fyra doserna, och sedan 480 mg IV-infusion en gång var 4:e vecka (q4w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Nivolumab
480 mg IV infusion en gång var 4:e vecka (q4w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Ipilimumab
1 mg/kg IV infusion en gång var tredje vecka (q3w) för maximalt fyra doser
Andra namn:
  • Yervoy
Experimentell: XL092 En-agent expansionskohorter
Läkemedel: XL092
XL092 oralt en gång dagligen (qd)
Experimentell: XL092 + Nivolumab Expansion Cohorts
Den rekommenderade dosen från dosökningsstadiet kan utforskas ytterligare i tumörspecifika kohorter.
Läkemedel: XL092
XL092 oralt en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Nivolumab
360 mg IV infusion en gång var tredje vecka (q3w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Nivolumab
3 mg/kg IV-infusion en gång var 3:e vecka (q3w) för de första fyra doserna, och sedan 480 mg IV-infusion en gång var 4:e vecka (q4w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Nivolumab
480 mg IV infusion en gång var 4:e vecka (q4w)
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: XL092 + Nivolumab + Ipilimumab expansionskohorter
Den rekommenderade dosen från dosökningsstadiet kan utforskas ytterligare i tumörspecifika kohorter.
Läkemedel: XL092
XL092 oralt en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Nivolumab
360 mg IV infusion en gång var tredje vecka (q3w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Nivolumab
3 mg/kg IV-infusion en gång var 3:e vecka (q3w) för de första fyra doserna, och sedan 480 mg IV-infusion en gång var 4:e vecka (q4w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Nivolumab
480 mg IV infusion en gång var 4:e vecka (q4w)
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Ipilimumab
1 mg/kg IV infusion en gång var tredje vecka (q3w) för maximalt fyra doser
Andra namn:
  • Yervoy
Experimentell: XL092 + Nivolumab + Relatlimab Doseskaleringskohorter
Cirka 12 försökspersoner kommer att samlas över 1-2 dosnivåer av XL092 enligt "rullande 6"-designen.
Läkemedel: XL092
XL092 oralt en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Nivolumab + Relatlimab
IV administrering av nivolumab + relatlimab
Experimentell: XL092 + Nivolumab + Relatlimab Expansion Cohorts
Den rekommenderade dosen från dosökningsstadiet kan utforskas ytterligare i tumörspecifika kohorter.
Läkemedel: XL092
XL092 oralt en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Nivolumab + Relatlimab
IV administrering av nivolumab + relatlimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: upp till 36 månader
Att utvärdera säkerheten för XL092 när det administreras ensamt eller i kombinationsbehandlingsregimer genom utvärdering av incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE, inklusive imAE
upp till 36 månader
Expansionsfas: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
Att utvärdera ORR hos patienter med mätbar sjukdom enligt bedömning av utredaren per RECIST 1.1
upp till 24 månader
Expansionsstadium: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
För kohort 3 (mCRPC): För att utvärdera varaktigheten av radiografisk PFS enligt kriterierna för prostataarbetsgrupp 3 (PCWG3) (Scher et al 2016) av Blinded Independent Radiology Committee (BIRC)
upp till 24 månader
Expansionsstadiet: Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
För Cohort 10 (CRC): Total Survival (OS) rate
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL092-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på XL092

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera