Studie van XL092 in combinatie met immuno-oncologische middelen bij proefpersonen met solide tumoren (STELLAR-002)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Exelixis
Een dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van XL092 in combinatie met immuno-oncologische middelen bij proefpersonen met inoperabele gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een multicenter Fase 1b, open-label, dosis-escalatie en cohort-uitbreidingsonderzoek, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, voorlopige antitumoractiviteit en effect van biomarkers van XL092, alleen toegediend, en in combinatie met nivolumab (doublet) en nivolumab, worden geëvalueerd. + ipilimumab (triplet) bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
In de Expansion Stage zullen de veiligheid en werkzaamheid van XL092 als combinatietherapie verder worden geëvalueerd in tumorspecifieke Expansion Cohorts, waarin proefpersonen met urogenitale kanker zullen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
- Hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Vaste tumor
- Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Niercelcarcinoom (RCC)
- Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI)
- Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
- Colorectale kanker (CRC)
- Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)
- Urotheliaal carcinoom (UC)
- Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1394
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Exelixis Clinical Trials
- Telefoonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Backup or International
- Telefoonnummer: 650-837-7400
Studie Locaties
-
-
-
Albury, Australië, 2640
- Werving
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, Australië, 4575
- Werving
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane, Australië, 4102
- Werving
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards, Australië, 2065
- Werving
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney, Australië, 2109
- Werving
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Voltooid
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, België, 8500
- Werving
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Duitsland, 44625
- Werving
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Duitsland, 81737
- Voltooid
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Werving
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Duitsland, 54292
- Werving
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Werving
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Ingetrokken
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Werving
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Ingetrokken
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Werving
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Werving
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Israël, 7030000
- Werving
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
- Werving
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Voltooid
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Werving
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Werving
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Werving
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Polen, 05-400
- Werving
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Polen, 60-569
- Werving
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Werving
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Werving
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Werving
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Werving
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Werving
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93463
- Werving
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Werving
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Actief, niet wervend
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Werving
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Werving
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Actief, niet wervend
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Werving
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Werving
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Werving
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Werving
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Voltooid
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Werving
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologisch of histologisch bevestigde solide tumor die inoperabel, lokaal gevorderd of metastatisch is.
- Dosis-escalatiecohorten: Proefpersonen met een solide tumor die inoperabel of metastatisch is en voor wie geen levensverlengende therapieën bestaan of voor wie beschikbare therapieën ondraaglijk of niet langer effectief zijn.
Expansion Cohort 1 (ccRCC): Proefpersonen met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear cell-component die niet eerder systemische therapie hebben gekregen.
- Opmerking: Voorafgaand niet-VEGF-gericht adjuvans of neoadjuvans is toegestaan als de ziekte 6 maanden na de laatste dosis terugkeerde.
Expansion Cohort 2 (ccRCC): Proefpersonen met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd RCC met een heldere celcomponent.
- Moet radiografisch gevorderd zijn na een combinatietherapie bestaande uit een PD-1/PD-L1 gericht mAb met een VEGFR-TKI of een PD-1 gericht mAb met een CTLA-4 mAb als voorafgaande therapielijn.
- Moet niet meer dan één eerdere systemische antikankertherapie hebben gekregen voor inoperabel gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom.
Expansion Cohort 3 (mCRPC): mannen met gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat.
- Moet gevorderd zijn tijdens of na één NHT gegeven voor castratiegevoelige lokaal gevorderde (T3 of T4) of gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (CSPC), M0 CRPC of mCRPC.
Expansiecohort 4 (UC, ICI-naïef): proefpersonen met histologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel (inclusief het nierbekken, de urineleider, de urineblaas of de urethra).
- Er moet progressie zijn opgetreden tijdens of na eerdere eerstelijns platina-gebaseerde combinatietherapie, inclusief proefpersonen die eerdere neoadjuvante of adjuvante platina-bevattende therapie kregen met ziekterecidief < 12 maanden na het einde van de laatste therapie.
- Moet niet meer dan 1 eerdere lijn van systemische antikankertherapie hebben gekregen voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Expansiecohort 5 (UC, ICI-ervaren): proefpersonen met histologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel (inclusief het nierbekken, de urineleider, de urineblaas of de urethra).
- Er moet progressie zijn opgetreden tijdens of na eerdere PD-1/PD-L1 targeting ICI-therapie gegeven als monotherapie, combinatietherapie, onderhoudstherapie of adjuvante therapie.
- Moet niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische antikankertherapie hebben gekregen voor een niet-reseceerbare gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Expansion Cohort 6 (nccRCC): Proefpersonen met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd nccRCC van de volgende subtypen: papillair RCC (elk type), niet-geclassificeerd RCC en translocatie-geassocieerd. Van de in aanmerking komende histologische subtypen zijn sarcomatoïde kenmerken toegestaan.
- Voorafgaande systemische antikankertherapie is niet toegestaan, behalve adjuvante of neoadjuvante therapie als de ziekte terugkeert ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
- Uitbreiding Cohorten 1, 2, 4, 5, 6: Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
- Alleen voor expansiecohorten: archiefmateriaal van tumorweefsel, indien beschikbaar, of vers tumorweefsel als dit veilig kan worden verkregen.
- Herstel tot baseline of ≤ Graad 1 CTCAE v5 van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen door de onderzoeker als klinisch niet-significant worden beschouwd en/of stabiel zijn op ondersteunende therapie.
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70%.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
- Seksueel actieve, vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen bij de screening niet zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voor alle dosis-escalatiecohorten: eerdere behandeling met XL092. Voor alle uitbreidingscohorten: eerdere behandeling met XL092, nivolumab of ipilimumab met de volgende uitzonderingen: eerdere PD-1/PD-L1- en CTLA-4-targetingtherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte is toegestaan voor cohorten 2 (ccRCC 2L) en 5 (UC [ICI-ervaren]).
- Voor alle dosis-escalatiecohorten en uitbreidingscohorten 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 en 5 (UC): Ontvangst van elk type kleinmoleculaire kinaseremmer (inclusief experimentele kinaseremmer) binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling .
- Voor cohort 3 (mCRPC): ontvangst van abiraterone binnen 1 week; cyproteron binnen 10 dagen; of ontvangst van flutamide, nilutamide, bicalutamide, enzalutamide of andere androgeenreceptorremmers binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Voor alle dosis-escalatiecohorten en uitbreidingscohorten 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 en 5 (UC): ontvangst van elk type antilichaam tegen kanker of systemische chemotherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Alle aanvullende medicijnen (bijv. kruidensupplementen of traditionele Chinese medicijnen) om de onderzochte ziekte te behandelen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Eerdere uitwendige bestraling binnen 2 weken en eerdere radium-223-therapie binnen 6 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld met radiotherapie (inclusief radiochirurgie) of operatief verwijderd en stabiel gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Gelijktijdige antistolling met orale anticoagulantia en bloedplaatjesremmers.
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte.
- Gecorrigeerd QT-interval berekend met de Fridericia-formule (QTcF) > 480 ms per elektrocardiogram (ECG) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Proefpersonen met onvoldoende behandelde bijnierinsufficiëntie.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Elke andere actieve maligniteit binnen twee jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst.
Opmerking: er kunnen aanvullende opname- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zanzalintinib + Nivolumab-uitbreidingscohorten
De aanbevolen dosis uit de dosisescalatiefase kan verder worden onderzocht in tumorspecifieke cohorten.
|
3 mg/kg i.v. infusie eenmaal per 3 weken (q3w) voor de eerste vier doses, en daarna 480 mg i.v. infusie eenmaal per 4 weken (q4w)
Andere namen:
480 mg intraveneuze infusie eenmaal per 4 weken (q4w)
Andere namen:
Zanzalintinib oraal eenmaal daags (qd)
Andere namen:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab-expansiecohorten
De aanbevolen dosis uit de dosisescalatiefase kan verder worden onderzocht in tumorspecifieke cohorten.
|
3 mg/kg i.v. infusie eenmaal per 3 weken (q3w) voor de eerste vier doses, en daarna 480 mg i.v. infusie eenmaal per 4 weken (q4w)
Andere namen:
480 mg intraveneuze infusie eenmaal per 4 weken (q4w)
Andere namen:
1 mg/kg intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken (q3w) voor maximaal vier doses
Andere namen:
Zanzalintinib oraal eenmaal daags (qd)
Andere namen:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zanzalintinib-uitbreidingscohorten met één agent
|
Zanzalintinib oraal eenmaal daags (qd)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab-expansiecohorten
De aanbevolen dosis uit de dosisescalatiefase kan verder worden onderzocht in tumorspecifieke cohorten.
|
IV toediening van nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib oraal eenmaal daags (qd)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zanzalintinib + Nivolumab Dosis-Escalatie Cohort
Ongeveer 12 deelnemers zullen worden opgenomen over 1-2 doseringsniveaus van Zanzalintinib volgens het "rolling 6"-ontwerp.
|
3 mg/kg i.v. infusie eenmaal per 3 weken (q3w) voor de eerste vier doses, en daarna 480 mg i.v. infusie eenmaal per 4 weken (q4w)
Andere namen:
480 mg intraveneuze infusie eenmaal per 4 weken (q4w)
Andere namen:
Zanzalintinib oraal eenmaal daags (qd)
Andere namen:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab Dosis-Escalatie Cohort
Ongeveer 12 deelnemers zullen worden geworven over 1-2 doseringsniveaus van Zanzalintinib volgens het "rolling 6"-ontwerp.
|
3 mg/kg i.v. infusie eenmaal per 3 weken (q3w) voor de eerste vier doses, en daarna 480 mg i.v. infusie eenmaal per 4 weken (q4w)
Andere namen:
480 mg intraveneuze infusie eenmaal per 4 weken (q4w)
Andere namen:
1 mg/kg intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken (q3w) voor maximaal vier doses
Andere namen:
Zanzalintinib oraal eenmaal daags (qd)
Andere namen:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab Dosis-Escalatie Cohorten
Ongeveer 12 deelnemers zullen worden geworven over 1-2 doseringsniveaus van Zanzalintinib volgens het "rolling 6" ontwerp.
|
IV toediening van nivolumab + relatlimab
Zanzalintinib oraal eenmaal daags (qd)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Zanzalintinib oraal eenmaal daags (qd)
Andere namen:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
|
|
Experimenteel: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Zanzalintinib oraal eenmaal daags (qd)
Andere namen:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), inclusief immuungemedieerde bijwerkingen (imAEs)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Expansiefase Cohort 10 (CRC): Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Tijdsspanne: 6 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
6 months
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Tijdsspanne: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Tijdsspanne: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 24 months
|
To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Tijdsspanne: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Tijdsspanne: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Tijdsspanne: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Tijdsspanne: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Tijdsspanne: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Exelixis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Longneoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom, hepatocellulair
- Colorectale neoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom, overgangscel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Docetaxel
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednison
- relatlimab
Andere studie-ID-nummers
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .