Tutkimus XL092:sta yhdistelmänä immuuni-onkologisten aineiden kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (STELLAR-002)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Exelixis
Annoksen nosto- ja laajennustutkimus XL092:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä immuuni-onkologian aineiden kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomia, edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskusvaiheen 1b, avoin, annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioidaan XL092:n biomarkkerien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja vaikutusta yksin annettuna sekä yhdessä nivolumabin (doubletin) ja nivolumabin kanssa. + ipilimumabi (tripletti) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Laajennusvaiheessa XL092:n turvallisuutta ja tehoa yhdistelmähoitona arvioidaan edelleen kasvainspesifisissä laajennuskohorteissa, joihin otetaan urogenitaalisyöpäpotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Maksasolukarsinooma (HCC)
- Kiinteä kasvain
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Munuaissolukarsinooma (RCC)
- Drug-Drug Interaction (DDI)
- Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
- Kolorektaalisyöpä (CRC)
- Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC)
- Uroteelikarsinooma (UC)
- Ei-kirkassoluiset munuaissyövät (nccRCC)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1394
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Exelixis Clinical Trials
- Puhelinnumero: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Sähköposti: druginfo@exelixis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Backup or International
- Puhelinnumero: 650-837-7400
Opiskelupaikat
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Valmis
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Valmis
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, Ranska, 69008
- Peruutettu
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, Ranska, 75015
- Peruutettu
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Saksa, 44625
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Saksa, 81737
- Valmis
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Saksa, 54292
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Valmis
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93463
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei ole leikattavissa, on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
- Annoskorotuskohortit: Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, joka ei ole leikattavissa tai metastaattinen ja joille ei ole olemassa elämää pidentäviä hoitoja tai saatavilla olevat hoidot ovat sietämättömiä tai eivät enää tehoa.
Laajennuskohortti 1 (ccRCC): Potilaat, joilla on ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC, jossa on selkeä solukomponentti ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Huomautus: Aiempi ei-VEGF-kohdennettu adjuvantti tai neoadjuvantti on sallittu, jos sairaus uusiutui 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Laajennuskohortti 2 (ccRCC): Koehenkilöt, joiden pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC ei ole leikattavissa ja joissa on selkeä solukomponentti.
- Röntgenkuvan on täytynyt edetä yhdistelmähoidon jälkeen, joka koostuu PD-1/PD-L1:een kohdistuvasta mAb:stä VEGFR-TKI:n kanssa tai PD-1:een kohdistuvasta mAb:stä ja CTLA-4-mAb:stä edeltävänä hoitolinjana.
- Ei saa olla saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelvottomaksi edenneen tai metastaattisen munuaissolusyövän vuoksi.
Laajennuskohortti 3 (mCRPC): Miehet, joilla on metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma.
- Sen on täytynyt edetä kastraatioherkän paikallisesti edenneen (T3 tai T4) tai metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän (CSPC), M0 CRPC:n tai mCRPC:n NHT:n aikana tai sen jälkeen.
Laajennuskohortti 4 (UC, ICI-aivo): Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä (mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohdin, virtsarakko tai virtsaputki).
- Sen on täytynyt olla edennyt aikaisemman ensilinjan platinapohjaisen yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttia platinaa sisältävää hoitoa sairauden uusiutuessa < 12 kuukautta viimeisen hoidon päättymisestä.
- Hänellä on oltava enintään yksi aiempi systeeminen syöpähoito ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
Laajennuskohortti 5 (UC, ICI-kokemus): Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä (mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohdin, virtsarakko tai virtsaputki).
- Sen on täytynyt edetä aikaisemman PD-1/PD-L1:een kohdistetun ICI-hoidon aikana tai sen jälkeen, kun sitä on annettu monoterapiana, yhdistelmähoitona, ylläpitohoitona tai adjuvanttihoitona.
- Hänellä on oltava enintään kaksi aiempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelvottomassa edenneessä tai metastaattisessa sairaudessa.
Laajennuskohortti 6 (nccRCC): Koehenkilöt, joilla on ei-leikkauskykyinen edistynyt tai metastaattinen nccRCC seuraavissa alatyypeissä: papillaarinen RCC (mikä tahansa tyyppi), luokittelematon RCC ja translokaatioon liittyvä. Sopivien histologisten alatyyppien joukossa sarkomaattiset ominaisuudet ovat sallittuja.
- Aiempaa systeemistä syöpähoitoa ei sallita lukuun ottamatta adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, jos sairaus uusiutui vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Laajennuskohortit 1, 2, 4, 5, 6: Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan tutkijan määrittämänä.
- Vain laajennetuille kohorteille: Arkistoitu kasvainkudosmateriaali, jos saatavilla, tai tuore kasvainkudos, jos se voidaan hankkia turvallisesti.
- Toipuminen lähtötasoon tai ≤ asteen 1 CTCAE v5 kaikista aikaisempiin hoitoihin liittyvistä haittavaikutuksista, ellei tutkija pidä haittavaikutuksia kliinisesti merkityksettöminä ja/tai stabiileiksi tukihoidossa.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 %.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikille annoskorotuskohorteille: Aiempi hoito XL092:lla. Kaikille laajennuskohorteille: Aiempi hoito XL092:lla, nivolumabilla tai ipilimumabilla seuraavin poikkeuksin: Aiempi PD-1/PD-L1- ja CTLA-4-kohdistushoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoidossa on sallittu kohorteille 2 (ccRCC 2L) ja 5 (UC [ICI-kokenut]).
- Kaikille annoskorotuskohorteille ja laajennuskohorteille 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 ja 5 (UC): Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin (mukaan lukien tutkittava kinaasi-inhibiittori) vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta .
- Kohortti 3 (mCRPC): Abirateronin vastaanotto viikon sisällä; syproteroni 10 päivän kuluessa; tai flutamidin, nilutamidin, bikalutamidin, enzalutamidin tai muiden androgeenireseptorin estäjien saaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kaikki annoskorotuskohortit ja laajennuskohortit 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 ja 5 (UC): Minkä tahansa tyyppisen syövän vasta-aineen tai systeemisen kemoterapian vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kaikki täydentävät lääkkeet (esim. yrttilisät tai perinteiset kiinalaiset lääkkeet) tutkittavan taudin hoitamiseksi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi ulkoinen sädehoito 2 viikon sisällä ja aiempi radium-223-hoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla (mukaan lukien radiokirurgia) tai kirurgisesti poistettu ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Samanaikainen antikoagulantti oraalisten antikoagulanttien ja verihiutaleiden estäjien kanssa.
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus.
- Korjattu QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms/EKG (EKG) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Potilaat, joilla on riittämättömästi hoidettu lisämunuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
Huomautus: Muita sisällyttämis- ja poissulkemisehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sansalintinibi + nivolumabi -laajennuskohortit
Suositeltua annosta annoksen korotusvaiheesta voidaan tutkia tarkemmin kasvainspesifisissä kohorteissa.
|
3 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten neljän annoksen aikana ja sitten 480 mg IV-infuusio kerran 4 viikossa (q4w)
Muut nimet:
480 mg IV-infuusio kerran 4 viikossa (q4w)
Muut nimet:
Santsalintinibi suun kautta kerran päivässä (qd)
Muut nimet:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sansalintinibi + nivolumabi + ipilimumabi -laajennuskohortit
Suositeltua annosta annoksen korotusvaiheesta voidaan tutkia tarkemmin kasvainspesifisissä kohorteissa.
|
3 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten neljän annoksen aikana ja sitten 480 mg IV-infuusio kerran 4 viikossa (q4w)
Muut nimet:
480 mg IV-infuusio kerran 4 viikossa (q4w)
Muut nimet:
1 mg/kg IV-infuusio kerran 3 viikossa (q3w) enintään neljän annoksen ajan
Muut nimet:
Santsalintinibi suun kautta kerran päivässä (qd)
Muut nimet:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sansalintinibin yhden agentin laajennuskohortit
|
Santsalintinibi suun kautta kerran päivässä (qd)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sansalintinibi + nivolumabi + relatlimabi -laajennuskohortit
Suositeltua annosta annoksen korotusvaiheesta voidaan tutkia tarkemmin kasvainspesifisissä kohorteissa.
|
Nivolumabi + relatlimabi IV-annostelu
Santsalintinibi suun kautta kerran päivässä (qd)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zanzalintinib + Nivolumab Annostuksen Koroitus Kohortit
Noin 12 osallistujaa kertyy yhdestä kahden Zanzalintinibin annostustason välillä "rolling 6" -suunnittelun mukaisesti.
|
3 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten neljän annoksen aikana ja sitten 480 mg IV-infuusio kerran 4 viikossa (q4w)
Muut nimet:
480 mg IV-infuusio kerran 4 viikossa (q4w)
Muut nimet:
Santsalintinibi suun kautta kerran päivässä (qd)
Muut nimet:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab Annosteluasteikon Kohortit
Noin 12 osallistujaa kertyy yhdestä kahden Zanzalintinibi-annostason välillä "rolling 6" -suunnittelun mukaisesti.
|
3 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten neljän annoksen aikana ja sitten 480 mg IV-infuusio kerran 4 viikossa (q4w)
Muut nimet:
480 mg IV-infuusio kerran 4 viikossa (q4w)
Muut nimet:
1 mg/kg IV-infuusio kerran 3 viikossa (q3w) enintään neljän annoksen ajan
Muut nimet:
Santsalintinibi suun kautta kerran päivässä (qd)
Muut nimet:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab annoksen nosto -kohortit
Noin 12 osallistujaa kertyy yli 1–2 Zanzalintinib-annostustasoa noudattaen "rolling 6" -suunnittelua.
|
Nivolumabi + relatlimabi IV-annostelu
Santsalintinibi suun kautta kerran päivässä (qd)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Santsalintinibi suun kautta kerran päivässä (qd)
Muut nimet:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
|
|
Kokeellinen: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Santsalintinibi suun kautta kerran päivässä (qd)
Muut nimet:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs), mukaan lukien immunologisesti välittyneet haittatapahtumat (imAEs)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
|
Laajennusvaiheen kohortti 10 (CRC): Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Aikaikkuna: 6 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
6 months
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Aikaikkuna: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Aikaikkuna: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Aikaikkuna: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Aikaikkuna: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Aikaikkuna: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Aikaikkuna: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Exelixis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Doketakseli
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- Prednisoni
- relatlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .