Badanie XL092 w połączeniu ze środkami immunoonkologicznymi u pacjentów z guzami litymi (STELLAR-002)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Exelixis
Badanie zwiększania dawki i rozszerzania bezpieczeństwa i skuteczności XL092 w połączeniu ze środkami immunoonkologicznymi u pacjentów z nieoperacyjnymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b, otwarte, ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, wstępną aktywność przeciwnowotworową i wpływ biomarkerów XL092 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z niwolumabem (podwójnym) i niwolumabem + ipilimumab (tryplet) u osób z zaawansowanymi guzami litymi.
Na etapie ekspansji bezpieczeństwo i skuteczność XL092 jako terapii skojarzonej będą dalej oceniane w kohortach ekspansyjnych specyficznych dla nowotworu, do których zostaną włączeni pacjenci z nowotworami układu moczowo-płciowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- Guz lity
- Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
- Rak nerkowokomórkowy (RCC)
- Interakcja lek-lek (DDI)
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)
- Rak jelita grubego (CRC)
- Rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC)
- Rak urotelialny (UC)
- Niejasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (nccRCC)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1394
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Exelixis Clinical Trials
- Numer telefonu: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Backup or International
- Numer telefonu: 650-837-7400
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, Austria, 5020
- Zakończony
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, Austria, 1020
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Zakończony
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, Francja, 69008
- Wycofane
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, Francja, 75015
- Wycofane
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Izrael, 7030000
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Niemcy, 44625
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Niemcy, 81737
- Zakończony
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Niemcy, 54292
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
-
-
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Polska, 05-400
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93463
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Aktywny, nie rekrutujący
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Aktywny, nie rekrutujący
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Zakończony
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony guz lity nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
- Kohorty ze zwiększaniem dawki: Pacjenci z guzem litym, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami i dla którego nie istnieją terapie przedłużające życie lub dostępne terapie są nie do zniesienia lub już nieskuteczne.
Ekspansja Kohorta 1 (ccRCC): pacjenci z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentą jasnokomórkową, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
- Uwaga: wcześniejsze podanie adiuwanta lub neoadiuwanta nie ukierunkowanego na VEGF jest dozwolone, jeśli nawrót choroby wystąpił 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Ekspansja Kohorta 2 (ccRCC): Pacjenci z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentem jasnokomórkowym.
- Musi wystąpić radiograficzna progresja po terapii skojarzonej składającej się z mAb nakierowanej na PD-1/PD-L1 z VEGFR-TKI lub mAb nakierowanej na PD-1 z mAb CTLA-4 jako poprzedzającej linii terapii.
- Musi otrzymać wcześniej nie więcej niż jedną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego.
Ekspansja Kohorta 3 (mCRPC): Mężczyźni z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
- Musi wystąpić progresja w trakcie lub po jednej NHT podanej z powodu wrażliwego na kastrację miejscowo zaawansowanego (T3 lub T4) lub wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (CSPC), M0 CRPC lub mCRPC.
Ekspansja Kohorta 4 (WZJG, nieleczona ICI): pacjenci z potwierdzonym histologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych (w tym miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej).
- Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po uprzedniej terapii skojarzonej opartej na platynie pierwszego rzutu, w tym u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową zawierającą platynę z nawrotem choroby < 12 miesięcy od zakończenia ostatniej terapii.
- Musi otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Ekspansja Kohorta 5 (WZJG, przebyty ICI): pacjenci z potwierdzonym histologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych (w tym miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej).
- Musi wystąpić progresja w trakcie lub po wcześniejszej terapii ICI ukierunkowanej na PD-1/PD-L1, stosowanej w monoterapii, terapii skojarzonej, terapii podtrzymującej lub terapii adjuwantowej.
- Musi otrzymać nie więcej niż 2 wcześniejsze linie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu nieresekcyjnej zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Rozszerzona kohorta 6 (nccRCC): pacjenci z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym nccRCC następujących podtypów: brodawkowaty RCC (dowolny typ), niesklasyfikowany RCC i związany z translokacją. Wśród kwalifikujących się podtypów histologicznych dozwolone są cechy sarkomatoidalne.
- Żadne wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe nie jest dozwolone, z wyjątkiem terapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej, jeśli nawrót choroby wystąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
- Ekspansja Kohorty 1, 2, 4, 5, 6: Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, jak określił badacz.
- Tylko dla kohort ekspansji: archiwalny materiał tkanki guza, jeśli jest dostępny, lub świeża tkanka guza, jeśli można ją bezpiecznie uzyskać.
- Powrót do stanu początkowego lub stopnia ≤ 1 CTCAE v5 z AE związanych z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że AE zostaną uznane przez badacza za nieistotne klinicznie i/lub stabilne po leczeniu wspomagającym.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
- Płodne kobiety aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dla wszystkich kohort zwiększania dawki: wcześniejsze leczenie XL092. Dla wszystkich rozszerzonych kohort: Wcześniejsze leczenie XL092, niwolumabem lub ipilimumabem z następującymi wyjątkami: Wcześniejsza terapia ukierunkowana na PD-1/PD-L1 i CTLA-4 w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami jest dozwolona dla kohort 2 (ccRCC 2L) i 5 (UC [doświadczony przez ICI]).
- Dla wszystkich kohort zwiększania dawki i kohort rozszerzających 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 i 5 (UC): Otrzymanie dowolnego rodzaju drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym badanego inhibitora kinazy) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku .
- Dla Kohorty 3 (mCRPC): Otrzymanie abirateronu w ciągu 1 tygodnia; cyproteron w ciągu 10 dni; lub przyjmowanie flutamidu, nilutamidu, bikalutamidu, enzalutamidu lub innych inhibitorów receptora androgenowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Dla wszystkich kohort z eskalacją dawki i kohort rozszerzonych 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 i 5 (UC): Otrzymanie dowolnego typu przeciwciała przeciwnowotworowego lub systemowej chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wszelkie leki uzupełniające (np. suplementy ziołowe lub tradycyjne leki chińskie) stosowane w leczeniu badanej choroby w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniejsza radioterapia zewnętrzna w ciągu 2 tygodni i wcześniejsza terapia radem-223 w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone radioterapią (w tym radiochirurgią) lub usunięte chirurgicznie i stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i inhibitorami płytek krwi.
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba.
- Skorygowany odstęp QT obliczony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms na elektrokardiogram (EKG) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Osoby z niewłaściwie leczoną niedoczynnością kory nadnerczy.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Wszelkie inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu dwóch lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty ekspansyjne zanzalintynibu i niwolumabu
Zalecaną dawkę z etapu zwiększania dawki można dalej badać w kohortach specyficznych dla nowotworu.
|
3 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez pierwsze cztery dawki, a następnie wlew dożylny 480 mg raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 480 mg raz na 4 tygodnie (q4w)
Inne nazwy:
Zanzalintynib doustnie raz dziennie (qd)
Inne nazwy:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorty ekspansyjne zanzalintynib + niwolumab + ipilimumab
Zalecaną dawkę z etapu zwiększania dawki można dalej badać w kohortach specyficznych dla nowotworu.
|
3 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez pierwsze cztery dawki, a następnie wlew dożylny 480 mg raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 480 mg raz na 4 tygodnie (q4w)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 1 mg/kg raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez maksymalnie cztery dawki
Inne nazwy:
Zanzalintynib doustnie raz dziennie (qd)
Inne nazwy:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorty ekspansji zanzalintynibu z pojedynczym środkiem
|
Zanzalintynib doustnie raz dziennie (qd)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorty ekspansyjne zanzalintynib + niwolumab + relatlimab
Zalecaną dawkę z etapu zwiększania dawki można dalej badać w kohortach specyficznych dla nowotworu.
|
IV podanie niwolumabu + relatlimab
Zanzalintynib doustnie raz dziennie (qd)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorty z eskalacją dawki Zanzalintinibu i Nivolumabu
Około 12 uczestników zostanie zrekrutowanych w 1-2 poziomach dawkowania Zanzalintinibu zgodnie z projektem "rolling 6".
|
3 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez pierwsze cztery dawki, a następnie wlew dożylny 480 mg raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 480 mg raz na 4 tygodnie (q4w)
Inne nazwy:
Zanzalintynib doustnie raz dziennie (qd)
Inne nazwy:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorty z eskalacją dawek Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab
Około 12 uczestników zostanie zrekrutowanych na 1-2 poziomach dawkowania Zanzalintinibu zgodnie z projektem "rolling 6".
|
3 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez pierwsze cztery dawki, a następnie wlew dożylny 480 mg raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 480 mg raz na 4 tygodnie (q4w)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 1 mg/kg raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez maksymalnie cztery dawki
Inne nazwy:
Zanzalintynib doustnie raz dziennie (qd)
Inne nazwy:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorty z eskalacją dawki Zanzalintinibu + Niwolumabu + Relatlimabu
Około 12 uczestników zostanie zrekrutowanych w obrębie 1-2 poziomów dawkowania Zanzalintynibu zgodnie z projektem „rolling 6”.
|
IV podanie niwolumabu + relatlimab
Zanzalintynib doustnie raz dziennie (qd)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Zanzalintynib doustnie raz dziennie (qd)
Inne nazwy:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
|
|
Eksperymentalny: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
|
Zanzalintynib doustnie raz dziennie (qd)
Inne nazwy:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs), w tym immunologicznymi działaniami niepożądanymi (imAEs)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Kohorta 10 (CRC) etapu ekspansji: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Ramy czasowe: 6 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
6 months
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Ramy czasowe: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Ramy czasowe: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
Up to 24 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Ramy czasowe: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Ramy czasowe: 12 months
|
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
|
12 months
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Ramy czasowe: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
|
|
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Ramy czasowe: Predose upto 8 hours postdose
|
Predose upto 8 hours postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Exelixis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory płuc
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory jelita grubego
- Rak, Komórka Nerki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak, komórka przejściowa
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Docetaksel
- Niwolumab
- Ipilimumab
- Prednizon
- Relatlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .