Studie von XL092 in Kombination mit immunonkologischen Wirkstoffen bei Probanden mit soliden Tumoren (STELLAR-002)
3. August 2026 aktualisiert von: Exelixis
Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von XL092 in Kombination mit immunonkologischen Wirkstoffen bei Patienten mit nicht resezierbaren fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine multizentrische Phase-1b-Open-Label-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, vorläufigen Antitumoraktivität und Wirkung von Biomarkern von XL092, das allein und in Kombination mit Nivolumab (Dublett) und Nivolumab verabreicht wird + Ipilimumab (Triplett) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
In der Expansionsphase werden die Sicherheit und Wirksamkeit von XL092 als Kombinationstherapie in tumorspezifischen Expansionskohorten weiter evaluiert, in die Patienten mit Urogenitalkrebs aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
- Solider Krebs
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- Nierenzellkarzinom (RCC)
- Arzneimittelwechselwirkung (DDI)
- Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
- Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)
- Darmkrebs (CRC)
- Klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC)
- Urothelkarzinom (UC)
- Nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom (nccRCC)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1394
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Exelixis Clinical Trials
- Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-Mail: druginfo@exelixis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Backup or International
- Telefonnummer: 650-837-7400
Studienorte
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Albury, Australien, 2640
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #116
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Birtinya, Australien, 4575
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #35
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Brisbane, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #16
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Saint Leonards, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #42
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Sydney, Australien, 2109
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #36
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Anderlecht, Belgien, 1070
- Abgeschlossen
- Exelixis Clinical Site #39
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #37
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, Deutschland, 22763
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, Deutschland, 44625
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, Deutschland, 07747
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Deutschland, 81737
- Abgeschlossen
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, Deutschland, 72622
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, Deutschland, 54292
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #95
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Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, Frankreich, 14076
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Zurückgezogen
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, Frankreich, 06189
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, Frankreich, 75015
- Zurückgezogen
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
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-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Grafton, Neuseeland, 1023
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #30
-
Hamilton, Neuseeland, 3204
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Abgeschlossen
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93463
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #97
-
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-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Abgeschlossen
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, Österreich, 1020
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #29
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Wein, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #106
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologisch oder histologisch bestätigter solider Tumor, der inoperabel, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
- Dosiseskalationskohorten: Patienten mit einem soliden Tumor, der nicht resezierbar oder metastasierend ist und für die keine lebensverlängernden Therapien existieren oder verfügbare Therapien nicht tolerierbar oder nicht mehr wirksam sind.
Expansionskohorte 1 (ccRCC): Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC mit einer klarzelligen Komponente, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
- Hinweis: Eine vorherige nicht auf VEGF gerichtete adjuvante oder neoadjuvante Gabe ist erlaubt, wenn die Krankheit 6 Monate nach der letzten Dosis erneut aufgetreten ist.
Erweiterungskohorte 2 (ccRCC): Probanden mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC mit einer klarzelligen Komponente.
- Muss nach einer Kombinationstherapie, die aus einem auf PD-1/PD-L1 gerichteten mAb mit einem VEGFR-TKI oder einem auf PD-1 gerichteten mAb mit einem CTLA-4-mAb als vorangegangener Therapielinie besteht, röntgenologisch fortgeschritten sein.
- Muss nicht mehr als eine vorherige systemische Krebstherapie für inoperables fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom erhalten haben.
Erweiterungskohorte 3 (mCRPC): Männer mit metastasiertem Adenokarzinom der Prostata.
- Muss während oder nach einer NHT bei kastrationsempfindlichem lokal fortgeschrittenem (T3 oder T4) oder metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (CSPC), M0-CRPC oder mCRPC fortgeschritten sein.
Expansionskohorte 4 (UC, ICI-naiv): Probanden mit histologisch bestätigtem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre).
- Muss während oder nach einer vorherigen platinbasierten Erstlinien-Kombinationstherapie fortgeschritten sein, einschließlich Patienten, die eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante platinhaltige Therapie mit einem Rezidiv der Krankheit < 12 Monate nach dem Ende der letzten Therapie erhalten haben.
- Muss nicht mehr als 1 vorherige systemische Krebstherapie für nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.
Expansionskohorte 5 (UC, ICI-erfahren): Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre).
- Muss während oder nach einer vorherigen PD-1 / PD-L1-gerichteten ICI-Therapie, die als Monotherapie, Kombinationstherapie, Erhaltungstherapie oder adjuvante Therapie verabreicht wurde, fortgeschritten sein.
- Muss nicht mehr als 2 vorherige Linien einer systemischen Krebstherapie für nicht resezierbare fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.
Erweiterungskohorte 6 (nccRCC): Probanden mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem nccRCC der folgenden Subtypen: Papilläres RCC (jeder Typ), nicht klassifiziertes RCC und translokationsassoziiert. Unter den geeigneten histologischen Subtypen sind sarkomatoide Merkmale erlaubt.
- Keine vorherige systemische Krebstherapie ist zulässig, außer einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie, wenn die Krankheit mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis erneut aufgetreten ist.
- Erweiterungskohorten 1, 2, 4, 5, 6: Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Nur für Expansionskohorten: Archiviertes Tumorgewebematerial, falls verfügbar, oder frisches Tumorgewebe, wenn es sicher gewonnen werden kann.
- Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 CTCAE v5 von AE(s) im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, AE(s) werden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant und/oder stabil unter unterstützender Therapie eingestuft.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %.
- Ausreichende Organ- und Markfunktion.
- Sexuell aktive fruchtbare Personen und ihre Partner müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein.
Ausschlusskriterien:
- Für alle Dosiseskalationskohorten: Vorbehandlung mit XL092. Für alle Expansionskohorten: Vorherige Behandlung mit XL092, Nivolumab oder Ipilimumab mit den folgenden Ausnahmen: Vorherige PD-1/PD-L1- und CTLA-4-Targeting-Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen ist für die Kohorten 2 (ccRCC 2L) und 5 zulässig (UC [ICI-erfahren]).
- Für alle Dosiseskalationskohorten und Expansionskohorten 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 und 5 (UC): Erhalt eines niedermolekularen Kinase-Inhibitors jeglicher Art (einschließlich Kinase-Inhibitor in der Erprobung) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung .
- Für Kohorte 3 (mCRPC): Erhalt von Abirateron innerhalb von 1 Woche; Cyproteron innerhalb von 10 Tagen; oder Einnahme von Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid, Enzalutamid oder anderen Androgenrezeptor-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Für alle Dosiseskalationskohorten und Expansionskohorten 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 und 5 (UC): Erhalt jeglicher Art von Antikrebs-Antikörpern oder systemischer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Alle ergänzenden Medikamente (z. B. pflanzliche Präparate oder traditionelle chinesische Arzneimittel) zur Behandlung der zu untersuchenden Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Vorherige externe Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen und vorherige Radium-223-Therapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie (einschließlich Radiochirurgie) behandelt oder chirurgisch entfernt und mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung stabil sind.
- Begleitende Antikoagulation mit oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern.
- Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
- Unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit.
- Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms pro Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Patienten mit unzureichend behandelter Nebenniereninsuffizienz.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jede andere aktive Malignität innerhalb von zwei Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust.
Hinweis: Es können zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zanzalintinib + Nivolumab-Erweiterungskohorten
Die empfohlene Dosis aus der Dosissteigerungsphase kann in tumorspezifischen Kohorten weiter untersucht werden.
|
3 mg/kg IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (q3w) für die ersten vier Dosen und dann 480 mg IV-Infusion einmal alle 4 Wochen (q4w)
Andere Namen:
480 mg IV-Infusion einmal alle 4 Wochen (q4w)
Andere Namen:
Zanzalintinib oral einmal täglich (qd)
Andere Namen:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab-Erweiterungskohorten
Die empfohlene Dosis aus der Dosissteigerungsphase kann in tumorspezifischen Kohorten weiter untersucht werden.
|
3 mg/kg IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (q3w) für die ersten vier Dosen und dann 480 mg IV-Infusion einmal alle 4 Wochen (q4w)
Andere Namen:
480 mg IV-Infusion einmal alle 4 Wochen (q4w)
Andere Namen:
1 mg/kg IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (q3w) für maximal vier Dosen
Andere Namen:
Zanzalintinib oral einmal täglich (qd)
Andere Namen:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zanzalintinib-Einzelwirkstoff-Erweiterungskohorten
|
Zanzalintinib oral einmal täglich (qd)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab-Erweiterungskohorten
Die empfohlene Dosis aus der Dosissteigerungsphase kann in tumorspezifischen Kohorten weiter untersucht werden.
|
IV-Verabreichung von Nivolumab + Relatlimab
Zanzalintinib oral einmal täglich (qd)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zanzalintinib + Nivolumab Dosis-Eskalation Kohorten
Ungefähr 12 Teilnehmer werden über 1-2 Dosisstufen von Zanzalintinib nach dem "Rolling 6"-Design akkumulieren.
|
3 mg/kg IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (q3w) für die ersten vier Dosen und dann 480 mg IV-Infusion einmal alle 4 Wochen (q4w)
Andere Namen:
480 mg IV-Infusion einmal alle 4 Wochen (q4w)
Andere Namen:
Zanzalintinib oral einmal täglich (qd)
Andere Namen:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab Dosis-Eskalations-Kohorten
Ungefähr 12 Teilnehmer werden über 1-2 Dosisstufen von Zanzalintinib nach dem "Rolling 6"-Design aufgenommen.
|
3 mg/kg IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (q3w) für die ersten vier Dosen und dann 480 mg IV-Infusion einmal alle 4 Wochen (q4w)
Andere Namen:
480 mg IV-Infusion einmal alle 4 Wochen (q4w)
Andere Namen:
1 mg/kg IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (q3w) für maximal vier Dosen
Andere Namen:
Zanzalintinib oral einmal täglich (qd)
Andere Namen:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab Dosis-Eskalations-Kohorten
Ungefähr 12 Teilnehmer werden über 1-2 Dosisstufen von Zanzalintinib nach dem "Rolling 6"-Design aufgenommen.
|
IV-Verabreichung von Nivolumab + Relatlimab
Zanzalintinib oral einmal täglich (qd)
Andere Namen:
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Experimental: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinib oral einmal täglich (qd)
Andere Namen:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
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Experimental: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinib oral einmal täglich (qd)
Andere Namen:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imUE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Expansionsstadium Kohorte 10 (CRC): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Zeitfenster: 6 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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6 months
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Zeitfenster: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Zeitfenster: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 24 months
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To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Zeitfenster: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Zeitfenster: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Zeitfenster: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Zeitfenster: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Zeitfenster: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Exelixis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Lungentumoren
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Nierentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Karzinom, hepatozellulär
- Kolorektale Neubildungen
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom, Übergangszelle
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Polycyclische Verbindungen
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Docetaxel
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednison
- relatlimab
Andere Studien-ID-Nummern
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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