Estudo de XL092 em Combinação com Agentes Imuno-Oncológicos em Indivíduos com Tumores Sólidos (STELLAR-002)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Exelixis
Um estudo de escalonamento de dose e expansão da segurança e eficácia de XL092 em combinação com agentes imuno-oncológicos em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou avançados irressecáveis
Este é um estudo multicêntrico de Fase 1b, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, atividade antitumoral preliminar e efeito de biomarcadores de XL092 administrado isoladamente e em combinação com nivolumab (duplo) e nivolumab + ipilimumabe (trigêmeo) em indivíduos com tumores sólidos avançados.
No Estágio de Expansão, a segurança e a eficácia do XL092 como terapia combinada serão avaliadas posteriormente em Coortes de Expansão específicas do tumor, que incluirão indivíduos com cânceres geniturinários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Carcinoma Hepatocelular (CHC)
- Tumor Sólido
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
- Carcinoma de Células Renais (CCR)
- Interação medicamentosa (ID)
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC)
- Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)
- Câncer Colorretal (CCR)
- Carcinoma de Células Renais de Células Claras (ccRCC)
- Carcinoma urotelial (UC)
- Carcinoma de Células Renais Não Claros (nccRCC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1394
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Exelixis Clinical Trials
- Número de telefone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Estude backup de contato
- Nome: Backup or International
- Número de telefone: 650-837-7400
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #103
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #113
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #108
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Herne, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #82
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, Alemanha, 81737
- Concluído
- Exelixis Clinical Site #112
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #102
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Trier, Alemanha, 54292
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #107
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #95
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Albury, Austrália, 2640
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #116
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Birtinya, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #35
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Brisbane, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #16
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Saint Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #42
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Sydney, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #36
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Concluído
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #37
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-
Badajoz, Espanha, 06080
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #27
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93463
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Ativo, não recrutando
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Ativo, não recrutando
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #76
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #32
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75601
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #33
-
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, França, 69008
- Retirado
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, França, 75015
- Retirado
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #115
-
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Beersheba, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #38
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Ancona, Itália, 60020
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #121
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #90
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #81
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #74
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Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #30
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #45
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #20
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, Polônia, 05-400
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #114
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #110
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #99
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #97
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Chur, Suíça, 7000
- Concluído
- Exelixis Clinical Site #21
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #22
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Winterthur, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #44
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #94
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Salzburg, Áustria, 5020
- Concluído
- Exelixis Clinical Site #31
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Vienna, Áustria, 1020
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #29
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Wein, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido confirmado citologicamente ou histologicamente que é irressecável, localmente avançado ou metastático.
- Coortes de escalonamento de dose: Indivíduos com um tumor sólido irressecável ou metastático e para os quais não existem terapias de prolongamento da vida ou as terapias disponíveis são intoleráveis ou não são mais eficazes.
Coorte de Expansão 1 (ccRCC): Indivíduos com RCC metastático ou avançado irressecável com um componente de células claras que não receberam terapia sistêmica anterior.
- Nota: Adjuvante ou neoadjuvante previamente direcionado não VEGF é permitido se a recorrência da doença ocorrer 6 meses após a última dose.
Coorte de Expansão 2 (ccRCC): Indivíduos com RCC avançado irressecável ou metastático com um componente de células claras.
- Deve ter progredido radiograficamente após uma terapia de combinação consistindo em um mAb direcionado a PD-1/PD-L1 com um VEGFR-TKI ou um mAb direcionado a PD-1 com um mAb CTLA-4 como linha de terapia anterior.
- Não deve ter recebido mais de uma terapia anticancerígena sistêmica anterior para carcinoma de células renais metastático ou avançado irressecável.
Coorte de Expansão 3 (mCRPC): Homens com adenocarcinoma metastático da próstata.
- Deve ter progredido durante ou após um NHT administrado para câncer de próstata sensível à castração localmente avançado (T3 ou T4) ou metastático sensível à castração (CSPC), M0 CRPC ou mCRPC.
Coorte de Expansão 4 (UC, ICI-naive): Indivíduos com carcinoma de células transicionais irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente do urotélio (incluindo a pelve renal, ureter, bexiga urinária ou uretra).
- Deve ter progredido durante ou após a terapia combinada à base de platina de primeira linha, incluindo indivíduos que receberam terapia neoadjuvante anterior ou contendo platina adjuvante com recorrência da doença < 12 meses a partir do final da última terapia.
- Deve ter recebido não mais do que 1 linha anterior de terapia anticancerígena sistêmica para doença irressecável, localmente avançada ou metastática.
Coorte de expansão 5 (UC, com experiência em ICI): Indivíduos com carcinoma de células transicionais irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente do urotélio (incluindo a pelve renal, ureter, bexiga urinária ou uretra).
- Deve ter progredido durante ou após terapia anterior de ICI direcionada a PD-1/PD-L1 administrada como monoterapia, terapia combinada, terapia de manutenção ou terapia adjuvante.
- Deve ter recebido não mais do que 2 linhas anteriores de terapia anticancerígena sistêmica para doença avançada irressecável ou metastática.
Expansão Coorte 6 (nccRCC): Indivíduos com nccRCC metastático ou avançado irressecável dos seguintes subtipos: RCC papilar (qualquer tipo), RCC não classificado e associado à translocação. Entre os subtipos histológicos elegíveis, as características sarcomatoides são permitidas.
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior é permitida, exceto terapia adjuvante ou neoadjuvante, se a recorrência da doença ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose.
- Coortes de expansão 1, 2, 4, 5, 6: doença mensurável por RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
- Apenas para coortes de expansão: Material de tecido tumoral de arquivo, se disponível, ou tecido tumoral fresco, se puder ser obtido com segurança.
- Recuperação da linha de base ou ≤ CTCAE v5 de Grau 1 de EA(s) relacionados a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que AE(s) sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador e/ou estáveis na terapia de suporte.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
- Indivíduos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas na triagem.
Critério de exclusão:
- Para todas as coortes de escalonamento de dose: tratamento prévio com XL092. Para todas as Coortes de Expansão: O tratamento prévio com XL092, nivolumab ou ipilimumab com as seguintes exceções: A terapia direcionada para PD-1/PD-L1 e CTLA-4 anterior para doença localmente avançada ou metastática é permitida para as Coortes 2 (ccRCC 2L) e 5 (UC [experiência em ICI]).
- Para todas as coortes de escalonamento de dose e coortes de expansão 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 e 5 (UC): recebimento de qualquer tipo de inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo inibidor de quinase experimental) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo .
- Para Coorte 3 (mCRPC): Recebimento de abiraterona em 1 semana; ciproterona em 10 dias; ou recebimento de flutamida, nilutamida, bicalutamida, enzalutamida ou outros inibidores do receptor de androgênio dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Para todas as Coortes de Escalonamento de Dose e Coortes de Expansão 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 e 5 (UC): Recebimento de qualquer tipo de anticorpo anticâncer ou quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Quaisquer medicamentos complementares (por exemplo, suplementos de ervas ou medicamentos tradicionais chineses) para tratar a doença em estudo dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Radioterapia externa prévia dentro de 2 semanas e terapia prévia com rádio-223 dentro de 6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia (incluindo radiocirurgia) ou removidas cirurgicamente e estáveis por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais e inibidores de plaquetas.
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Doença significativa, intercorrente ou recente não controlada.
- Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por eletrocardiograma (ECG) dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Indivíduos com insuficiência adrenal tratada inadequadamente.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Qualquer outra malignidade ativa dentro de dois anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células escamosas ou basais, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama.
Observação: critérios adicionais de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coortes de expansão de Zanzalintinibe + Nivolumabe
A dose recomendada desde a fase de escalonamento da dose pode ser mais explorada em coortes específicas de tumores.
|
Infusão IV de 3 mg/kg uma vez a cada 3 semanas (q3w) nas primeiras quatro doses e, em seguida, infusão IV de 480 mg uma vez a cada 4 semanas (q4w)
Outros nomes:
Infusão IV de 480 mg uma vez a cada 4 semanas (q4w)
Outros nomes:
Zanzalintinibe por via oral uma vez ao dia (qd)
Outros nomes:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coortes de expansão de Zanzalintinibe + Nivolumabe + Ipilimumabe
A dose recomendada desde a fase de escalonamento da dose pode ser mais explorada em coortes específicas de tumores.
|
Infusão IV de 3 mg/kg uma vez a cada 3 semanas (q3w) nas primeiras quatro doses e, em seguida, infusão IV de 480 mg uma vez a cada 4 semanas (q4w)
Outros nomes:
Infusão IV de 480 mg uma vez a cada 4 semanas (q4w)
Outros nomes:
1 mg/kg de infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w) para um máximo de quatro doses
Outros nomes:
Zanzalintinibe por via oral uma vez ao dia (qd)
Outros nomes:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coortes de expansão de agente único de Zanzalintinibe
|
Zanzalintinibe por via oral uma vez ao dia (qd)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coortes de expansão de Zanzalintinibe + Nivolumabe + Relatlimabe
A dose recomendada desde a fase de escalonamento da dose pode ser mais explorada em coortes específicas de tumores.
|
Administração IV de nivolumabe + relatlimabe
Zanzalintinibe por via oral uma vez ao dia (qd)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Zanzalintinib + Nivolumab Coortes de Escalação de Dose
Aproximadamente 12 participantes serão recrutados ao longo de 1-2 níveis de dose de Zanzalintinib, seguindo o desenho "rolling 6".
|
Infusão IV de 3 mg/kg uma vez a cada 3 semanas (q3w) nas primeiras quatro doses e, em seguida, infusão IV de 480 mg uma vez a cada 4 semanas (q4w)
Outros nomes:
Infusão IV de 480 mg uma vez a cada 4 semanas (q4w)
Outros nomes:
Zanzalintinibe por via oral uma vez ao dia (qd)
Outros nomes:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohortes de Escalação de Dose de Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab
Aproximadamente 12 participantes serão recrutados em 1-2 níveis de dose de Zanzalintinib de acordo com o desenho "rolling 6".
|
Infusão IV de 3 mg/kg uma vez a cada 3 semanas (q3w) nas primeiras quatro doses e, em seguida, infusão IV de 480 mg uma vez a cada 4 semanas (q4w)
Outros nomes:
Infusão IV de 480 mg uma vez a cada 4 semanas (q4w)
Outros nomes:
1 mg/kg de infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w) para um máximo de quatro doses
Outros nomes:
Zanzalintinibe por via oral uma vez ao dia (qd)
Outros nomes:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Outros nomes:
|
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Experimental: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab Coortes de Escalamento de Dose
Aproximadamente 12 participantes serão recrutados em 1-2 níveis de dose de Zanzalintinib, seguindo o desenho "rolling 6".
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Administração IV de nivolumabe + relatlimabe
Zanzalintinibe por via oral uma vez ao dia (qd)
Outros nomes:
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Experimental: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinibe por via oral uma vez ao dia (qd)
Outros nomes:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
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Experimental: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinibe por via oral uma vez ao dia (qd)
Outros nomes:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Sérios (EAS), Incluindo Eventos Adversos Imuno-Mediatizados (EAim)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Cohorte da Fase de Expansão 10 (CRC): Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Prazo: 6 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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6 months
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Prazo: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Prazo: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 24 months
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To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Prazo: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Prazo: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Prazo: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Prazo: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Prazo: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Exelixis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
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- Anticorpos, monoclonais
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- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Docetaxel
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- Prednisona
- relatlimab
Outros números de identificação do estudo
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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