고형 종양이 있는 피험자에서 면역항암제와 XL092를 병용한 연구 (STELLAR-002)
2026년 8월 3일 업데이트: Exelixis
절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 면역항암제와 병용한 XL092의 안전성 및 효능에 대한 용량 증량 및 확장 연구
이것은 안전성, 내약성, PK, 예비 항종양 활성, 단독 투여 및 니볼루맙(더블렛) 및 니볼루맙과 병용 투여된 XL092 바이오마커의 효과를 평가하는 다기관 1b상 오픈 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다. + 진행성 고형 종양이 있는 대상체에서 이필리무맙(트리플렛).
확대 단계에서 병용 요법으로서 XL092의 안전성과 효능은 비뇨생식기암 환자를 등록할 종양 특이적 확장 코호트에서 추가로 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1394
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Exelixis Clinical Trials
- 전화번호: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- 이메일: druginfo@exelixis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Backup or International
- 전화번호: 650-837-7400
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Exelixis Clinical Site #30
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Exelixis Clinical Site #45
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Exelixis Clinical Site #103
-
Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Exelixis Clinical Site #113
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Exelixis Clinical Site #108
-
Herne, 독일, 44625
- 모병
- Exelixis Clinical Site #82
-
Jena, 독일, 07747
- 모병
- Exelixis Clinical Site #93
-
München, 독일, 81737
- 완전한
- Exelixis Clinical Site #112
-
Nürtingen, 독일, 72622
- 모병
- Exelixis Clinical Site #102
-
Trier, 독일, 54292
- 모병
- Exelixis Clinical Site #107
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 모병
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Exelixis Clinical Site #123
-
Santa Barbara, California, 미국, 93463
- 모병
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Exelixis Clinical Site #87
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모집하지 않고 적극적으로
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- 모병
- Exelixis Clinical Site #48
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- Exelixis Clinical Site #11
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Exelixis Clinical Site #78
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Exelixis Clinical Site #47
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- Exelixis Clinical Site #61
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Exelixis Clinical Site #13
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Exelixis Clinical Site #2
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모집하지 않고 적극적으로
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
- 모병
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Exelixis Clinical Site #88
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Exelixis Clinical Site #6
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Exelixis Clinical Site #60
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Exelixis Clinical Site #104
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Exelixis Clinical Site #98
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- Exelixis Clinical Site #24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Exelixis Clinical Site #46
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Exelixis Clinical Site #89
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Exelixis Clinical Site #111
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- Exelixis Clinical Site #73
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- Exelixis Clinical Site #50
-
Tyler, Texas, 미국, 75601
- 모병
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- 완전한
- Exelixis Clinical Site #39
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Chur, 스위스, 7000
- 완전한
- Exelixis Clinical Site #21
-
Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Exelixis Clinical Site #22
-
Winterthur, 스위스, 8401
- 모병
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
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-
-
Badajoz, 스페인, 06080
- 모병
- Exelixis Clinical Site #41
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Exelixis Clinical Site #53
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Exelixis Clinical Site #15
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Exelixis Clinical Site #120
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Exelixis Clinical Site #19
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Exelixis Clinical Site #43
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- Exelixis Clinical Site #57
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Exelixis Clinical Site #58
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Exelixis Clinical Site #100
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Exelixis Clinical Site #18
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Exelixis Clinical Site #119
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Exelixis Clinical Site #23
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Exelixis Clinical Site #25
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Exelixis Clinical Site #56
-
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Exelixis Clinical Site #110
-
London, 영국, W6 8RF
- 모병
- Exelixis Clinical Site #99
-
Middlesex, 영국, HA6 2RN
- 모병
- Exelixis Clinical Site #97
-
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-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Exelixis Clinical Site #94
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 완전한
- Exelixis Clinical Site #31
-
Vienna, 오스트리아, 1020
- 모병
- Exelixis Clinical Site #29
-
Wein, 오스트리아, 1090
- 모병
- Exelixis Clinical Site #106
-
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Exelixis Clinical Site #86
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Exelixis Clinical Site #72
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Exelixis Clinical Site #52
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Exelixis Clinical Site #71
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Exelixis Clinical Site #69
-
Ẕerifin, 이스라엘, 7030000
- 모병
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60020
- 모병
- Exelixis Clinical Site #121
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Exelixis Clinical Site #117
-
Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Exelixis Clinical Site #90
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Exelixis Clinical Site #101
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Exelixis Clinical Site #81
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Exelixis Clinical Site #40
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Exelixis Clinical Site #74
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모병
- Exelixis Clinical Site #20
-
Gdansk, 폴란드, 80-219
- 모병
- Exelixis Clinical Site #28
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- 모병
- Exelixis Clinical Site #34
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Exelixis Clinical Site #54
-
Wroclaw, 폴란드, 53-413
- 모병
- Exelixis Clinical Site #114
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- Exelixis Clinical Site #85
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Exelixis Clinical Site #96
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Exelixis Clinical Site #79
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Exelixis Clinical Site #118
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 빼는
- Exelixis Clinical Site #109
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Exelixis Clinical Site #64
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Exelixis Clinical Site #83
-
Paris, 프랑스, 75015
- 빼는
- Exelixis Clinical Site #91
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Exelixis Clinical Site #63
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Exelixis Clinical Site #75
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Exelixis Clinical Site #84
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Exelixis Clinical Site #115
-
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Albury, 호주, 2640
- 모병
- Exelixis Clinical Site #116
-
Birtinya, 호주, 4575
- 모병
- Exelixis Clinical Site #35
-
Brisbane, 호주, 4102
- 모병
- Exelixis Clinical Site #16
-
Saint Leonards, 호주, 2065
- 모병
- Exelixis Clinical Site #42
-
Sydney, 호주, 2109
- 모병
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- 용량 증량 코호트: 절제 불가능하거나 전이성이며 수명 연장 요법이 존재하지 않거나 이용 가능한 요법이 참을 수 없거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양이 있는 피험자.
확장 코호트 1(ccRCC): 이전에 전신 치료를 받지 않은 명확한 세포 성분을 가진 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 RCC가 있는 피험자.
- 참고: 이전의 비-VEGF 표적 보조제 또는 신보조제는 마지막 투여 후 6개월 후에 질병 재발이 발생한 경우 허용됩니다.
확장 코호트 2(ccRCC): 명확한 세포 구성 요소가 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 RCC가 있는 피험자.
- 선행 요법으로 PD-1/PD-L1 표적 mAb와 VEGFR-TKI 또는 PD-1 표적 mAb와 CTLA-4 mAb로 구성된 병용 요법 후 방사선학적으로 진행되어야 합니다.
- 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에 대해 이전에 1회 이하의 전신 항암 요법을 받았어야 합니다.
확장 코호트 3(mCRPC): 전립선의 전이성 선암종을 가진 남성.
- 거세에 민감한 국소 진행성(T3 또는 T4) 또는 전이성 거세에 민감한 전립선암(CSPC), M0 CRPC 또는 mCRPC에 대해 제공된 1회의 NHT 동안 또는 이후에 진행이 있어야 합니다.
확장 코호트 4(UC, ICI-나이브): 요로 상피(신우, 요관, 방광 또는 요도 포함)의 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종을 가진 피험자.
- 이전에 신보조 또는 보조 백금 함유 요법을 받았고 질병 재발이 마지막 요법 종료 후 12개월 미만인 피험자를 포함하여 이전 1차 백금 기반 병용 요법 도중 또는 후에 진행되었어야 합니다.
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이하의 전신 항암 요법을 받았어야 합니다.
확장 코호트 5(UC, ICI-경험자): 요로 상피(신우, 요관, 방광 또는 요도 포함)의 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종이 조직학적으로 확인된 피험자.
- 단일 요법, 병용 요법, 유지 요법 또는 보조 요법으로 제공되는 이전 PD-1/PD-L1 표적 ICI 요법 중 또는 후에 진행되어야 합니다.
- 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 전신 항암 요법을 받았어야 합니다.
확장 코호트 6(nccRCC): 다음 하위 유형의 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 nccRCC가 있는 피험자: 유두상 RCC(모든 유형), 분류되지 않은 RCC 및 전좌 관련. 적합한 조직학적 하위 유형 중에서 육종양 특징이 허용됩니다.
- 마지막 투여 후 최소 6개월 후에 질병 재발이 발생한 경우 보조 또는 신보조 요법을 제외하고 이전의 전신 항암 요법은 허용되지 않습니다.
- 확장 코호트 1, 2, 4, 5, 6: 연구자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- 확장 코호트 전용: 보관 종양 조직 재료(사용 가능한 경우) 또는 신선한 종양 조직(안전하게 얻을 수 있는 경우).
- 조사자에 의해 AE(들)가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되고/되거나 보조 요법에서 안정적인 것으로 간주되지 않는 한 임의의 이전 치료와 관련된 AE(들)로부터 기준선 또는 ≤ 등급 1 CTCAE v5로의 회복.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 성적으로 활발한 가임 피험자와 그들의 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 모든 용량 증량 코호트: XL092로 사전 치료. 모든 확장 코호트의 경우: XL092, 니볼루맙 또는 이필리무맙을 사용한 이전 치료(다음 예외 포함): 코호트 2(ccRCC 2L) 및 5에 대해 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 선행 PD-1/PD-L1 및 CTLA-4 표적 요법이 허용됩니다. (UC [ICI 경험자]).
- 모든 용량 상승 코호트 및 확장 코호트 2(ccRCC), 3(mCRPC), 4 및 5(UC)의 경우: 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제(연구용 키나아제 억제제 포함)의 수령 .
- 코호트 3(mCRPC)의 경우: 1주 이내에 아비라테론의 수령; 10일 이내의 사이프로테론; 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 플루타마이드, 닐루타마이드, 비칼루타마이드, 엔잘루타마이드 또는 기타 안드로겐 수용체 억제제의 수령.
- 모든 용량 증량 코호트 및 확장 코호트 2(ccRCC), 3(mCRPC), 4 및 5(UC)의 경우: 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 유형의 항암 항체 또는 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 연구 중인 질병을 치료하기 위한 모든 보완 약물(예: 약초 보조제 또는 중국 전통 의약품).
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 이전 외부 방사선 요법 및 6주 이내의 라듐-223 요법 이전.
- 방사선 요법(방사선 수술 포함)으로 적절하게 치료하거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 외과적으로 제거하고 안정하지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
- 경구 항응고제 및 혈소판 억제제와 병용 항응고제.
- 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여.
- 통제할 수 없는 중대한 병발 또는 최근 질병.
- Fridericia 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 심전도(ECG)당 480ms.
- 부적절하게 치료된 부신 기능 부전이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 첫 번째 연구 치료 투여 전 2년 이내에 발생한 기타 활동성 악성 종양.
참고: 추가 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Zanzalintinib + Nivolumab 확장 코호트
용량 증량 단계의 권장 용량은 종양 특이적 코호트에서 추가로 탐색될 수 있습니다.
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처음 4회 용량에 대해 3주마다 1회(q3w) 3 mg/kg IV 주입, 이후 4주마다 1회(q4w) 480 mg IV 주입
다른 이름들:
4주마다 1회 480mg IV 주입(q4w)
다른 이름들:
Zanzalintinib 경구 1일 1회(qd)
다른 이름들:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
다른 이름들:
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실험적: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab 확장 코호트
용량 증량 단계의 권장 용량은 종양 특이적 코호트에서 추가로 탐색될 수 있습니다.
|
처음 4회 용량에 대해 3주마다 1회(q3w) 3 mg/kg IV 주입, 이후 4주마다 1회(q4w) 480 mg IV 주입
다른 이름들:
4주마다 1회 480mg IV 주입(q4w)
다른 이름들:
최대 4회 용량에 대해 3주마다(q3w) 1mg/kg IV 주입
다른 이름들:
Zanzalintinib 경구 1일 1회(qd)
다른 이름들:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
다른 이름들:
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실험적: Zanzalintinib 단일 제제 확장 코호트
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Zanzalintinib 경구 1일 1회(qd)
다른 이름들:
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실험적: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab 확장 코호트
용량 증량 단계의 권장 용량은 종양 특이적 코호트에서 추가로 탐색될 수 있습니다.
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니볼루맙 + 렐라틀리맙의 IV 투여
Zanzalintinib 경구 1일 1회(qd)
다른 이름들:
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실험적: Zanzalintinib + Nivolumab 용량증가 코호트
약 12명의 참가자가 "롤링 6" 설계에 따라 Zanzalintinib의 1~2개 용량 수준에 걸쳐 모집될 예정입니다.
|
처음 4회 용량에 대해 3주마다 1회(q3w) 3 mg/kg IV 주입, 이후 4주마다 1회(q4w) 480 mg IV 주입
다른 이름들:
4주마다 1회 480mg IV 주입(q4w)
다른 이름들:
Zanzalintinib 경구 1일 1회(qd)
다른 이름들:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
다른 이름들:
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실험적: Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab 용량-증가 코호트
대략 12명의 참가자가 "rolling 6" 디자인에 따라 Zanzalintinib의 1-2개 용량 수준에서 모집될 것입니다.
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처음 4회 용량에 대해 3주마다 1회(q3w) 3 mg/kg IV 주입, 이후 4주마다 1회(q4w) 480 mg IV 주입
다른 이름들:
4주마다 1회 480mg IV 주입(q4w)
다른 이름들:
최대 4회 용량에 대해 3주마다(q3w) 1mg/kg IV 주입
다른 이름들:
Zanzalintinib 경구 1일 1회(qd)
다른 이름들:
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
다른 이름들:
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실험적: Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab 용량 증강 코호트
"Zanzalintinib의 1-2개 용량 수준에서 'rolling 6' 설계에 따라 약 12명의 참가자가 모집될 예정입니다."
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니볼루맙 + 렐라틀리맙의 IV 투여
Zanzalintinib 경구 1일 1회(qd)
다른 이름들:
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실험적: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinib 경구 1일 1회(qd)
다른 이름들:
Administered as IV infusion.
Administered as oral tablet.
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실험적: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort.
The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
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Zanzalintinib 경구 1일 1회(qd)
다른 이름들:
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)을 포함한 면역매개성 부작용(imAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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확장 단계 코호트 10 (CRC): 전체 생존율 (OS)
기간: 6개월
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6개월
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
기간: 6 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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6 months
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
기간: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
기간: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
기간: Up to 24 months
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To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 24 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
기간: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
기간: 12 months
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As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
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12 months
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
기간: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
기간: Predose upto 8 hours postdose
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Predose upto 8 hours postdose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Exelixis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
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- 대장 신생물
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- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
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- 다 환식 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
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- 혈청 글로불린
- 글로불린
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- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- Pregnadienediols
- 도세탁셀
- 니볼루맙
- 이필리무맙
- 프레드니손
- Relatlimab
기타 연구 ID 번호
- XL092-002
- 2023-510061-10-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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