Plataforma Robótica Exoesquelética Bimanual para el Tratamiento del Miembro Superior en Pacientes con Ictus. Un estudio de viabilidad (Birehab)
22 de abril de 2022 actualizado por: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
Estudio Piloto de Evaluación de la Funcionalidad, Seguridad y Viabilidad de una Plataforma Exoesquelética Robótica Bimanual para el Tratamiento del Miembro Superior en Pacientes con Ictus
El propósito del estudio es probar la funcionalidad técnica, la seguridad y la viabilidad de una plataforma de exoesqueleto robótico bimanual y juegos serios asociados para ofrecer información sobre los avances tecnológicos y funcionales que se incluirán en la finalización del dispositivo.
Además, un objetivo secundario será evaluar los efectos terapéuticos de una terapia de rehabilitación basada en la configuración bimanual, comparándola con un tratamiento unimanual entregado en la misma plataforma (usando la configuración específica).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Aprile, MD, PhD
- Número de teléfono: +390633086553
- Correo electrónico: iaprile@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Contacto:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Número de teléfono: +390688036553
- Correo electrónico: iaprile@dongnocchi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- altura entre 150 y 190 cm;
- peso no superior a 130 kg;
- lesión isquémica;
- primer evento cortical y supratentorial;
- déficit motor moderado del miembro superior (puntuación en el Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity entre 29 y 42);
- tiempo desde el evento de ictus entre 1 y 6 meses;
- puntuación en la prueba de control del tronco mayor o igual a 48;
- densidad ósea saludable y esqueleto que no sufre de fracturas no curadas.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas relevantes (enfermedades neurológicas graves, enfermedades cardiovasculares, diabetes/hipertensión no estabilizada);
- Deterioro cognitivo que impide la comprensión de los ejercicios administrados;
- Indisponibilidad para proporcionar consentimiento informado;
- Mujeres embarazadas;
- Espasticidad severa (Ashworth 4);
- Grandes contracturas musculares;
- Asimetría excesiva en la longitud de los brazos;
- prótesis de miembros superiores;
- Limitaciones articulares excesivas que dificultan o hacen doloroso el uso del dispositivo;
- Uso de marcapasos o implantación de dispositivos activos;
- Pacientes que ya participan en otro estudio clínico o que ya están en otro tratamiento de rehabilitación robótica similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo bimanual
En este grupo, los pacientes realizarán una rehabilitación robótica basada en juegos serios bimanuales
|
Los pacientes se someterán a una rehabilitación robótica bimanual de 30 sesiones, utilizando el robot ALEx RS con la configuración bimanual y los juegos serios relacionados.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos.
Se brindarán sesiones diarias, cinco días a la semana.
|
|
Comparador activo: Grupo unimanual
En este grupo, los pacientes realizarán una rehabilitación robótica basada en juegos serios unimanuales
|
Los pacientes se someterán a una rehabilitación robótica unimanual de 30 sesiones, utilizando el robot ALEx RS con la configuración unimanual y los juegos serios relacionados. Se brindarán sesiones diarias, cinco días a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos y descripción
Periodo de tiempo: a través del estudio, un promedio de 10 meses
|
Número y descripción de eventos adversos relacionados con la intervención proporcionada
|
a través del estudio, un promedio de 10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es un cuestionario autoadministrado para evaluar la usabilidad.
Va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan una mejor usabilidad.
|
Después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es un cuestionario autoadministrado para evaluar la aceptación de lo proporcionado. Se compone de varias preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos. |
Después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Likert de Satisfacción
Periodo de tiempo: Después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
La satisfacción se evaluará mediante una escala Likert de 11 puntos.
Va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
|
Después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en la evaluación de Fugl-meyer Funcionamiento motor de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Va desde 0 (hemiplejia) hasta 66 puntos (normal).
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es una medida válida de la limitación funcional de las extremidades superiores.
El puntaje total en el ARAT varía de 0 a 57, donde el puntaje más bajo indica que no se pueden realizar movimientos y el puntaje más alto indica un desempeño normal.
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en el índice de motricidad de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es una medida validada de la fuerza de las extremidades superiores.
Va de 0 (peor) a 100 (fuerza normal).
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en el índice de acoplamiento interhemisférico basado en EEG
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una sesión de rehabilitación robótica de 1 hora
|
Acoplamiento interhemisférico evaluado mediante Electroencefalograma (EEG) de 64 canales
|
Antes de la intervención, después de una sesión de rehabilitación robótica de 1 hora
|
|
Cambios en el índice de acoplamiento interhemisférico basado en EEG
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Acoplamiento interhemisférico evaluado mediante Electroencefalograma (EEG) de 64 canales
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en el índice de acoplamiento interhemisférico basado en EEG
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1 semana después de finalizar la intervención robótica de 30 sesiones
|
Acoplamiento interhemisférico evaluado mediante Electroencefalograma (EEG) de 64 canales
|
Antes de la intervención, 1 semana después de finalizar la intervención robótica de 30 sesiones
|
|
Cambios en el índice de conectividad basado en EEG
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una sesión de rehabilitación robótica de 1 hora
|
Conectividad evaluada mediante Electroencefalograma (EEG) de 64 canales
|
Antes de la intervención, después de una sesión de rehabilitación robótica de 1 hora
|
|
Cambios en el índice de conectividad basado en EEG
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Conectividad evaluada mediante Electroencefalograma (EEG) de 64 canales
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en el índice de conectividad basado en EEG
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1 semana después de finalizar la intervención robótica de 30 sesiones
|
Conectividad evaluada mediante Electroencefalograma (EEG) de 64 canales
|
Antes de la intervención, 1 semana después de finalizar la intervención robótica de 30 sesiones
|
|
Cambios en la Evaluación de Fugl-meyer - Funcionamiento sensorial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es un índice de deterioro sensorial específico para el accidente cerebrovascular.
Va de 0 (peor) a 12 puntos (mejor).
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es una medida validada de espasticidad.
Va de 0 (normal) a 4 (extremidad rígida).
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es una medida validada de la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales. Las puntuaciones van de 0 a 75; las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles de funcionamiento más bajos. |
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en el tiempo de ejecución (segundos) medidos con el robot
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es el tiempo (en segundos) requerido para realizar el movimiento de alcance usando el robot
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en el rango de movimiento (grados) medidos con el robot
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es el rango de movimiento (medido en grados) del hombro y el codo evaluado usando el robot
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
|
Cambios en el número de picos de velocidad medidos con el robot
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Es una medida de la suavidad del movimiento al realizar movimientos de alcance con el robot.
|
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG_Birehab_2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .