Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бимануальная роботизированная экзоскелетная платформа для лечения верхней конечности у пациентов с инсультом. ТЭО (Birehab)

22 апреля 2022 г. обновлено: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.

Пилотное исследование по оценке функциональности, безопасности и осуществимости бимануальной роботизированной экзоскелетной платформы для лечения верхней конечности у пациентов с инсультом

Цель исследования — проверить техническую функциональность, безопасность и осуществимость двуручной роботизированной экзоскелетной платформы и связанных с ней серьезных игр, чтобы предложить информацию о технологических и функциональных достижениях, которые будут включены в доработку устройства.

Кроме того, вторичной целью будет оценка терапевтических эффектов реабилитационной терапии, основанной на бимануальной конфигурации, в сравнении с мономануальной терапией, проводимой на той же платформе (с использованием конкретной конфигурации).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irene Aprile, MD, PhD
  • Номер телефона: +390633086553
  • Электронная почта: iaprile@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Контакт:
          • Irene Aprile, MD, PhD
          • Номер телефона: +390688036553
          • Электронная почта: iaprile@dongnocchi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рост от 150 до 190 см;
  • вес не более 130 кг;
  • ишемическое повреждение;
  • первое корковое и супратенториальное событие;
  • умеренный двигательный дефицит верхней конечности (оценка Fugl-Meyer Assessment — Upper Extremity от 29 до 42);
  • время после инсульта от 1 до 6 месяцев;
  • балл теста управления туловищем больше или равен 48;
  • здоровая плотность костей и скелет, который не страдает незажившими переломами.

Критерий исключения:

  • Соответствующие сопутствующие заболевания (тяжелые неврологические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет/нестабилизированная артериальная гипертензия);
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию выполняемых упражнений;
  • Невозможность предоставить информированное согласие;
  • Беременные женщины;
  • Тяжелая спастичность (4 балла по шкале Ашворта);
  • Контрактуры крупных мышц;
  • Чрезмерная асимметрия длины рук;
  • Протезы верхних конечностей;
  • Чрезмерные суставные ограничения, которые затрудняют или причиняют боль при использовании устройства;
  • Использование кардиостимуляторов или имплантация активных устройств;
  • Пациенты, которые уже участвуют в другом клиническом исследовании или уже проходят другое подобное роботизированное реабилитационное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бимануальная группа
В этой группе пациенты будут проводить роботизированную реабилитацию, основанную на бимануальных серьезных играх.
Устройство: Роботизированная реабилитация с использованием реабилитационной станции Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) и бимануальными серьезными играми
Пациенты пройдут бимануальную роботизированную реабилитацию из 30 сеансов с использованием робота ALEx RS с бимануальной конфигурацией и соответствующими серьезными играми. Каждое занятие будет длиться 45 минут. Ежедневные занятия будут проводиться пять дней в неделю.
Активный компаратор: Унимануальная группа
В этой группе пациенты будут проводить роботизированную реабилитацию, основанную на мономануальных серьезных играх.
Устройство: Роботизированная реабилитация с использованием реабилитационной станции Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) и мономануальных серьезных игр
Пациенты будут проходить мономануальную 30-сеансовую роботизированную реабилитацию с использованием робота ALEx RS с мономануальной конфигурацией и сопутствующими серьезными играми. Ежедневные сеансы будут проводиться пять дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и описание
Временное ограничение: через исследование, в среднем 10 месяцев
Количество и описание нежелательных явлений, связанных с предоставленным вмешательством
через исследование, в среднем 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Это анкета для самостоятельного заполнения для оценки удобства использования. Он варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучшее удобство использования.
После 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: После 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства

Это анкета для самостоятельного заполнения для оценки принятия предоставленного.

Он состоит из нескольких вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
После 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Лайкерт за удовлетворение
Временное ограничение: После 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Удовлетворенность будет оцениваться по 11-балльной шкале Лайкерта. Он варьируется от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность.
После 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения моторики верхних конечностей по шкале Fugl-meyer
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Это индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта. Он колеблется от 0 (гемиплегия) до 66 баллов (норма).
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения в испытании на руку исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Это достоверная мера функционального ограничения верхних конечностей. Общий балл по ARAT колеблется от 0 до 57, при этом самый низкий балл указывает на то, что никакие движения не могут быть выполнены, а верхний балл указывает на нормальную производительность.
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения индекса моторики верхней конечности
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Это проверенный показатель силы верхних конечностей. Он варьируется от 0 (хуже) до 100 (нормальная сила).
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения индекса межполушарной связи на основе ЭЭГ
Временное ограничение: До вмешательства, после 1-часового сеанса роботизированной реабилитации
Межполушарное взаимодействие, оцененное с помощью 64-канальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
До вмешательства, после 1-часового сеанса роботизированной реабилитации
Изменения индекса межполушарной связи на основе ЭЭГ
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Межполушарное взаимодействие, оцененное с помощью 64-канальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения индекса межполушарной связи на основе ЭЭГ
Временное ограничение: До вмешательства, через 1 неделю после окончания 30-сеансового роботизированного вмешательства
Межполушарное взаимодействие, оцененное с помощью 64-канальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
До вмешательства, через 1 неделю после окончания 30-сеансового роботизированного вмешательства
Изменения индекса связности на основе ЭЭГ
Временное ограничение: До вмешательства, после 1-часового сеанса роботизированной реабилитации
Связь оценивается с помощью 64-канальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
До вмешательства, после 1-часового сеанса роботизированной реабилитации
Изменения индекса связности на основе ЭЭГ
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Связь оценивается с помощью 64-канальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения индекса связности на основе ЭЭГ
Временное ограничение: До вмешательства, через 1 неделю после окончания 30-сеансового роботизированного вмешательства
Связь оценивается с помощью 64-канальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
До вмешательства, через 1 неделю после окончания 30-сеансового роботизированного вмешательства
Изменения в оценке Fugl-meyer — сенсорное функционирование
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Это специфический для инсульта индекс сенсорных нарушений. Он варьируется от 0 (хуже) до 12 баллов (лучше).
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения в модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Это подтвержденный показатель спастичности. Он варьируется от 0 (нормальный) до 4 (ригидная конечность).
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства

Это подтвержденная мера двигательных способностей верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.

Баллы варьируются от 0 до 75; более низкие баллы свидетельствуют о более низком уровне функционирования.
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения во времени выполнения (секунды), измеренные с помощью робота
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Это время (в секундах), необходимое для выполнения движения с помощью робота.
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения диапазона движения (градусы), измеренные с помощью робота
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Это диапазон движения (измеряемый в градусах) плеча и локтя, оцениваемый с помощью робота.
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Изменения в количестве пиков скорости, измеренных с помощью робота
Временное ограничение: До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства
Это мера плавности движений при выполнении движений роботом.
До вмешательства, после 6-недельного роботизированного реабилитационного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wearable Robotics srl.

Соавторы

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG_Birehab_2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться