Bimanuell robotisk eksoskeletalplattform for behandling av øvre lem hos pasienter med hjerneslag. En mulighetsstudie (Birehab)
22. april 2022 oppdatert av: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
Pilotstudie om evaluering av funksjonalitet, sikkerhet og gjennomførbarhet av en bimanuell roboteksoskeletalplattform for behandling av øvre lem hos pasienter med hjerneslag
Hensikten med studien er å teste den tekniske funksjonaliteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til en bimanuell robot-eksoskeletalplattform og tilhørende seriøse spill for å kunne tilby informasjon om teknologiske og funksjonelle fremskritt som vil bli inkludert i enhetens ferdigstillelse.
I tillegg vil et sekundært mål være å vurdere de terapeutiske effektene av en rehabiliteringsterapi basert på den bimanuelle konfigurasjonen, sammenligne den med en ensidig behandling levert på samme plattform (ved å bruke den spesifikke konfigurasjonen).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irene Aprile, MD, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-post: iaprile@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ta kontakt med:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Telefonnummer: +390688036553
- E-post: iaprile@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyde mellom 150 og 190 cm;
- vekt ikke over 130 kg;
- iskemisk skade;
- første kortikale og supra-tentorielle hendelse;
- moderat motorisk underskudd av øvre ekstremitet (score på Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet mellom 29 og 42);
- tid siden slaghendelse mellom 1 og 6 måneder;
- trunk kontroll testscore større enn eller lik 48;
- sunn bentetthet og skjelett som ikke lider av uhelte brudd.
Ekskluderingskriterier:
- Relevante medisinske komorbiditeter (alvorlige nevrologiske sykdommer, kardiovaskulære sykdommer, diabetes / ustabilisert hypertensjon);
- Kognitiv svikt som hindrer forståelse av øvelsene som gis;
- utilgjengelighet til å gi informert samtykke;
- Gravide kvinner;
- Alvorlig spastisitet (Ashworth 4);
- Store muskelkontrakturer;
- Overdreven asymmetri i lengden på armene;
- Overekstremitetsproteser;
- Overdreven leddbegrensninger som gjør det vanskelig eller smertefullt å bruke enheten;
- Bruk av pacemakere eller implantering av aktive enheter;
- Pasienter som allerede deltar i en annen klinisk studie eller som allerede gjennomgår en annen lignende robotrehabiliteringsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimanuell gruppe
I denne gruppen skal pasientene utføre en robotrehabilitering basert på bimanuelle seriøse spill
|
Pasienter vil gjennomgå en bimanuell 30-sesjons robotrehabilitering, ved å bruke roboten ALEx RS med den bimanuelle konfigurasjonen og relaterte seriøse spill.
Hver økt vil vare i 45 minutter.
Daglige økter vil bli gitt, fem dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Unimanuell gruppe
I denne gruppen skal pasientene utføre en robotrehabilitering basert på umanuelle seriøse spill
|
Pasienter vil gjennomgå en umanuell 30-sesjons robotrehabilitering, ved å bruke roboten ALEx RS med den umanuelle konfigurasjonen og relaterte seriøse spill. Daglige økter vil bli gitt fem dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og beskrivelse
Tidsramme: gjennom studiet, i gjennomsnitt 10 måneder
|
Antall og beskrivelse av uønskede hendelser knyttet til den gitte intervensjonen
|
gjennom studiet, i gjennomsnitt 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere brukervennlighet.
Det varierer fra 0 til 100.
Høyere score betyr bedre brukervennlighet.
|
Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere aksept av det gitte. Den består av flere spørsmål vurdert på en 7-punkts likert-skala. |
Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Likert for tilfredshet
Tidsramme: Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts likert-skala.
Den varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr høyere tilfredshet.
|
Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Fugl-meyer Vurdering av øvre ekstremitets motorisk funksjon
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den varierer fra 0 (hemiplegi) til 66 poeng (normal).
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et gyldig mål på øvre ekstremitets funksjonell begrensning.
Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Motricity Index for øvre ekstremitet
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert mål på styrke i øvre lemmer.
Den varierer fra 0 (verre) til 100 (normal styrke).
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i EEG-basert interhemisfærisk koblingsindeks
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 1-times robotrehabiliteringsøkt
|
Interhemisfærisk kobling evaluert ved hjelp av 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før intervensjonen, etter en 1-times robotrehabiliteringsøkt
|
|
Endringer i EEG-basert interhemisfærisk koblingsindeks
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
Interhemisfærisk kobling evaluert ved hjelp av 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i EEG-basert interhemisfærisk koblingsindeks
Tidsramme: Før intervensjonen, 1 uke etter slutten av 30-sesjonens robotintervensjon
|
Interhemisfærisk kobling evaluert ved hjelp av 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før intervensjonen, 1 uke etter slutten av 30-sesjonens robotintervensjon
|
|
Endringer i EEG-basert tilkoblingsindeks
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 1-times robotrehabiliteringsøkt
|
Tilkobling evaluert ved hjelp av 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før intervensjonen, etter en 1-times robotrehabiliteringsøkt
|
|
Endringer i EEG-basert tilkoblingsindeks
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
Tilkobling evaluert ved hjelp av 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i EEG-basert tilkoblingsindeks
Tidsramme: Før intervensjonen, 1 uke etter slutten av 30-sesjonens robotintervensjon
|
Tilkobling evaluert ved hjelp av 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før intervensjonen, 1 uke etter slutten av 30-sesjonens robotintervensjon
|
|
Endringer i Fugl-meyer Assessment - Sensorisk funksjon
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
Det er en slagspesifikk, sensorisk svekkelsesindeks.
Det varierer fra 0 (dårligere) til 12 poeng (best).
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert mål på spastisitet.
Den varierer fra 0 (normal) til 4 (stiv lem).
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert mål på motorisk evne til øvre ekstremiteter gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Poengsummen varierer fra 0 til 75; Lavere skåre er en indikasjon på lavere funksjonsnivå. |
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i utførelsestid (sekunder) målt med roboten
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
Det er tiden (i sekunder) som kreves for å utføre nåbevegelse ved hjelp av roboten
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i bevegelsesområde (grader) målt med roboten
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
Det er bevegelsesområdet (målt i grader) til skulder og albue evaluert ved hjelp av roboten
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i antall hastighetstopper målt med roboten
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
Det er et mål på jevn bevegelse mens du utfører nående bevegelser med roboten.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotisk rehabiliteringsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG_Birehab_2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .