Bimanuaalinen eksoskeletaalinen robottialusta aivohalvauspotilaiden yläraajan hoitoon. Toteutettavuustutkimus (Birehab)
perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
Pilottitutkimus bimanuaalisen eksoskeletaalisen robottialustan toimivuuden, turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioinnista aivohalvauspotilaiden yläraajan hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on testata bimanuaalisen robotti-ulkotukialustan ja siihen liittyvien vakavien pelien teknistä toimivuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta, jotta voidaan tarjota tietoa laitteen viimeistelyssä mukana olevista teknologisista ja toiminnallisista edistysaskeleista.
Lisäksi toissijaisena tavoitteena on arvioida bimanuaaliseen konfiguraatioon perustuvan kuntoutushoidon terapeuttisia vaikutuksia vertaamalla sitä samalla alustalla (käyttämällä tiettyä konfiguraatiota) annettuun unimanual-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Aprile, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390633086553
- Sähköposti: iaprile@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390688036553
- Sähköposti: iaprile@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkeus 150-190 cm;
- paino enintään 130 kg;
- iskeeminen vaurio;
- ensimmäinen kortikaalinen ja supratentoriaalinen tapahtuma;
- yläraajan kohtalainen motorinen vajaus (pistemäärä Fugl-Meyer-arvioinnissa - Yläraaja välillä 29-42);
- aika aivohalvaustapahtumasta 1-6 kuukautta;
- rungon hallintatestin tulos on suurempi tai yhtä suuri kuin 48;
- terve luutiheys ja luusto, joka ei kärsi parantumattomista murtumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat lääketieteelliset liitännäissairaudet (vakavat neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes / stabiloitumaton verenpainetauti);
- Kognitiivinen häiriö, joka estää annettavien harjoitusten ymmärtämisen;
- Tietoisen suostumuksen antaminen ei ole mahdollista;
- raskaana olevat naiset;
- Vakava spastisuus (Ashworth 4);
- Suuret lihaskontraktuurit;
- Liiallinen epäsymmetria käsivarsien pituudessa;
- Yläraajojen proteesit;
- Liialliset nivelrajoitukset, jotka tekevät laitteen käytöstä vaikeaa tai tuskallista;
- Tahdistimen käyttö tai aktiivisten laitteiden implantointi;
- Potilaat, jotka osallistuvat jo toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joille tehdään jo toinen vastaava robottikuntoutushoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimanuaalinen ryhmä
Tässä ryhmässä potilaat suorittavat robottikuntoutuksen, joka perustuu bimanuaalisiin vakavaan peliin
|
Potilaat käyvät läpi bimanuaalisen 30 istunnon robottikuntoutuksen, jossa käytetään robottia ALEx RS bimanuaalisella konfiguraatiolla ja siihen liittyviä vakavia pelejä.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Tunteja järjestetään päivittäin, viitenä päivänä viikossa.
|
|
Active Comparator: Yksinkertainen ryhmä
Tässä ryhmässä potilaat suorittavat robottikuntoutuksen, joka perustuu yksikäsitteisiin vakavaan peliin
|
Potilaat käyvät läpi yksikäsitteisen 30 istunnon robottikuntoutuksen, jossa käytetään ALEx RS -robottia unimanuaalisella kokoonpanolla ja siihen liittyviä vakavia pelejä. Päivittäisiä harjoituksia tarjotaan viitenä päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja kuvaus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Toimitettuun toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on itse täytettävä kysely käytettävyyden arvioimiseksi.
Se vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Teknologian hyväksymismalli (TAM)
Aikaikkuna: 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on itse täytettävä kysely, jolla arvioidaan tarjotun hyväksynnän. Se sisältää useita kysymyksiä, jotka on arvioitu 7-pisteen likert-asteikolla. |
6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Likert for Satisfaction
Aikaikkuna: 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioidaan 11 pisteen likert-asteikolla.
Se vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset Fugl-meyer-arvioinnissa yläraajojen moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se vaihtelee 0:sta (hemiplegia) 66 pisteeseen (normaali).
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toimintatutkimuksen käsitestissä (ARAT)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on oikea mitta yläraajojen toiminnallisesta rajoituksesta.
ARATin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–57, ja alin pistemäärä osoittaa, että liikkeitä ei voida suorittaa, ja ylempi pistemäärä ilmaisee normaalia suorituskykyä.
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset yläraajojen Motricity-indeksissä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on validoitu yläraajan vahvuuden mitta.
Se vaihtelee välillä 0 (huonompi) - 100 (normaali voimakkuus).
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset EEG-pohjaisessa interhemispheric kytkentäindeksissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 tunnin robottikuntoutusistunnon jälkeen
|
Hemisfäärien välinen kytkentä arvioituna 64-kanavaisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
|
Ennen interventiota, 1 tunnin robottikuntoutusistunnon jälkeen
|
|
Muutokset EEG-pohjaisessa interhemispheric kytkentäindeksissä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Hemisfäärien välinen kytkentä arvioituna 64-kanavaisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset EEG-pohjaisessa interhemispheric kytkentäindeksissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 viikko 30 istunnon robottiintervention päättymisen jälkeen
|
Hemisfäärien välinen kytkentä arvioituna 64-kanavaisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
|
Ennen interventiota, 1 viikko 30 istunnon robottiintervention päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset EEG-pohjaisessa yhteysindeksissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 tunnin robottikuntoutusistunnon jälkeen
|
Liitettävyys arvioitu 64-kanavaisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
|
Ennen interventiota, 1 tunnin robottikuntoutusistunnon jälkeen
|
|
Muutokset EEG-pohjaisessa yhteysindeksissä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Liitettävyys arvioitu 64-kanavaisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset EEG-pohjaisessa yhteysindeksissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 viikko 30 istunnon robottiintervention päättymisen jälkeen
|
Liitettävyys arvioitu 64-kanavaisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
|
Ennen interventiota, 1 viikko 30 istunnon robottiintervention päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset Fugl-meyerin arvioinnissa - Sensorinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on aivohalvausspesifinen aistivammaindeksi.
Se vaihtelee 0:sta (huonompi) 12 pisteeseen (paras).
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset modifioidussa Ashworthin asteikossa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on validoitu spastisuuden mitta.
Se vaihtelee välillä 0 (normaali) - 4 (jäykkä raaja).
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutoksia Wolfin moottorin toimintatestissä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on validoitu mitta yläraajojen motoriselle kyvylle ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta. Pisteet vaihtelevat 0-75; alhaisemmat pisteet ovat osoitus alhaisemmista toimintatasoista. |
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset suoritusajassa (sekunteina) mitattuna robotilla
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on aika (sekunteina), joka vaaditaan saavuttavan liikkeen suorittamiseen robotilla
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset liikealueella (asteet) robotilla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se on olkapään ja kyynärpään liikealue (asteina mitattuna) robotilla arvioituna
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset robotilla mitattujen nopeushuippujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Se mittaa liikkeen sujuvuutta suoritettaessa saavuttavia liikkeitä robotin kanssa.
|
Ennen toimenpidettä, 6 viikon robottikuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG_Birehab_2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .