Plate-forme d'exosquelette robotique bimanuelle pour le traitement du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC. Une étude de faisabilité (Birehab)
22 avril 2022 mis à jour par: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
Étude pilote sur l'évaluation de la fonctionnalité, de la sécurité et de la faisabilité d'une plate-forme d'exosquelette robotique bimanuelle pour le traitement du membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC
L'objectif de l'étude est de tester la fonctionnalité technique, la sécurité et la faisabilité d'une plateforme exosquelettique robotique bimanuelle et des jeux sérieux associés afin d'offrir des informations sur les avancées technologiques et fonctionnelles qui seront intégrées à la finalisation du dispositif.
De plus, un objectif secondaire sera d'évaluer les effets thérapeutiques d'une thérapie de rééducation basée sur la configuration bimanuelle, en la comparant à un traitement unimanuel délivré sur la même plateforme (utilisant la configuration spécifique).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: IRENE APRILE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contact:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390688036553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hauteur entre 150 et 190 cm;
- poids n'excédant pas 130 kg;
- blessure ischémique;
- premier événement cortical et supra-tentoriel ;
- déficit moteur modéré du membre supérieur (score au Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity compris entre 29 et 42) ;
- temps écoulé depuis l'AVC entre 1 et 6 mois ;
- score au test de contrôle du tronc supérieur ou égal à 48 ;
- une densité osseuse saine et un squelette qui ne souffre pas de fractures non cicatrisées.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales pertinentes (maladies neurologiques graves, maladies cardiovasculaires, diabète/hypertension non stabilisée) ;
- Déficience cognitive qui empêche la compréhension des exercices administrés ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Femmes enceintes;
- Spasticité sévère (Ashworth 4);
- contractures musculaires majeures ;
- Asymétrie excessive dans la longueur des bras;
- prothèses du membre supérieur;
- Limitations articulaires excessives qui rendent difficile ou douloureuse l'utilisation de l'appareil ;
- Utilisation de stimulateurs cardiaques ou implantation de dispositifs actifs ;
- Les patients qui participent déjà à une autre étude clinique ou qui subissent déjà un autre traitement de rééducation robotique similaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe bimanuel
Dans ce groupe, les patients effectueront une rééducation robotique basée sur des jeux sérieux bimanuels
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Les patients subiront une rééducation robotique bimanuelle de 30 séances, utilisant le robot ALEx RS avec la configuration bimanuelle et les jeux sérieux associés.
Chaque séance durera 45 minutes.
Des séances quotidiennes seront assurées, cinq jours par semaine.
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Comparateur actif: Groupe unimanuel
Dans ce groupe, les patients effectueront une rééducation robotique basée sur des jeux sérieux unimanuels
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Les patients subiront une rééducation robotique unimanuelle de 30 séances, utilisant le robot ALEx RS avec la configuration unimanuelle et les jeux sérieux associés. Des séances quotidiennes seront proposées, cinq jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et description
Délai: à travers l'étude, une moyenne de 10 mois
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Nombre et description des événements indésirables liés à l'intervention fournie
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à travers l'étude, une moyenne de 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré pour évaluer l'utilisabilité.
Il va de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient une meilleure convivialité.
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Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer l'acceptation des prestations fournies. Il comprend plusieurs questions notées sur une échelle de Likert en 7 points. |
Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Likert pour la satisfaction
Délai: Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points.
Il varie de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient une satisfaction plus élevée.
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Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans l'évaluation Fugl-meyer du fonctionnement moteur des membres supérieurs
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il varie de 0 (hémiplégie) à 66 points (normal).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'une mesure valide de la limitation fonctionnelle des membres supérieurs.
Le score total sur l'ARAT varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué et le score le plus élevé indiquant une performance normale.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications de l'indice de motricité du membre supérieur
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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C'est une mesure validée de la force des membres supérieurs.
Il varie de 0 (pire) à 100 (force normale).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications de l'indice de couplage interhémisphérique basé sur l'EEG
Délai: Avant l'intervention, après une séance de rééducation robotique d'1h
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Couplage interhémisphérique évalué au moyen d'un électroencéphalogramme à 64 canaux (EEG)
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Avant l'intervention, après une séance de rééducation robotique d'1h
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Modifications de l'indice de couplage interhémisphérique basé sur l'EEG
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Couplage interhémisphérique évalué au moyen d'un électroencéphalogramme à 64 canaux (EEG)
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications de l'indice de couplage interhémisphérique basé sur l'EEG
Délai: Avant l'intervention, 1 semaine après la fin de l'intervention robotique de 30 séances
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Couplage interhémisphérique évalué au moyen d'un électroencéphalogramme à 64 canaux (EEG)
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Avant l'intervention, 1 semaine après la fin de l'intervention robotique de 30 séances
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Modifications de l'indice de connectivité basé sur l'EEG
Délai: Avant l'intervention, après une séance de rééducation robotique d'1h
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Connectivité évaluée au moyen d'un électroencéphalogramme à 64 canaux (EEG)
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Avant l'intervention, après une séance de rééducation robotique d'1h
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Modifications de l'indice de connectivité basé sur l'EEG
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Connectivité évaluée au moyen d'un électroencéphalogramme à 64 canaux (EEG)
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications de l'indice de connectivité basé sur l'EEG
Délai: Avant l'intervention, 1 semaine après la fin de l'intervention robotique de 30 séances
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Connectivité évaluée au moyen d'un électroencéphalogramme à 64 canaux (EEG)
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Avant l'intervention, 1 semaine après la fin de l'intervention robotique de 30 séances
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Changements dans l'évaluation de Fugl-meyer - Fonctionnement sensoriel
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'un indice de déficience sensorielle spécifique à l'AVC.
Il va de 0 (pire) à 12 points (meilleur).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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C'est une mesure validée de la spasticité.
Il va de 0 (normal) à 4 (membre rigide).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans le test de fonction motrice de Wolf
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'une mesure validée de la capacité motrice des membres supérieurs par le biais de tâches chronométrées et fonctionnelles. Les scores vont de 0 à 75 ; des scores inférieurs indiquent des niveaux de fonctionnement inférieurs. |
Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements de temps d'exécution (secondes) mesurés avec le robot
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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C'est le temps (en secondes) nécessaire pour effectuer un mouvement d'atteinte à l'aide du robot
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans l'amplitude de mouvement (degrés) mesurés avec le robot
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit de l'amplitude de mouvement (mesurée en degrés) de l'épaule et du coude évaluée à l'aide du robot
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications du nombre de pics de vitesse mesurés avec le robot
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'une mesure de la fluidité des mouvements lors de l'exécution de mouvements d'atteinte avec le robot.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG_Birehab_2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .