Bimanuální robotická exoskeletální platforma pro léčbu horní končetiny u pacientů s mrtvicí. Studie proveditelnosti (Birehab)
22. dubna 2022 aktualizováno: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
Pilotní studie o vyhodnocení funkčnosti, bezpečnosti a proveditelnosti bimanuální robotické exoskeletální platformy pro léčbu horní končetiny u pacientů s mrtvicí
Účelem studie je otestovat technickou funkčnost, bezpečnost a proveditelnost bimanuální robotické exoskeletální platformy a souvisejících seriózních her s cílem nabídnout informace o technologickém a funkčním pokroku, který bude součástí finalizace zařízení.
Kromě toho bude sekundárním cílem posouzení léčebných účinků rehabilitační terapie založené na bimanuální konfiguraci a její srovnání s unimanuální léčbou dodávanou na stejné platformě (s použitím specifické konfigurace).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Aprile, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390688036553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výška mezi 150 a 190 cm;
- hmotnost nepřesahující 130 kg;
- ischemické poškození;
- první kortikální a supratentoriální událost;
- střední motorický deficit horní končetiny (skóre podle Fugl-Meyerova hodnocení - horní končetina mezi 29 a 42);
- doba od mrtvice mezi 1 a 6 měsíci;
- skóre testu kontroly kmene větší nebo rovné 48;
- zdravou hustotu kostí a kostru, která netrpí nezhojenými zlomeninami.
Kritéria vyloučení:
- Relevantní lékařské komorbidity (závažná neurologická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, diabetes / nestabilizovaná hypertenze);
- Kognitivní porucha, která brání porozumění podávaným cvičením;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Těhotná žena;
- Těžká spasticita (Ashworth 4);
- Velké svalové kontraktury;
- Nadměrná asymetrie v délce paží;
- Protézy horních končetin;
- Nadměrná omezení kloubů, která znesnadňují nebo bolí používání zařízení;
- Použití kardiostimulátorů nebo implantace aktivních zařízení;
- Pacienti, kteří se již účastní jiné klinické studie nebo kteří již podstupují jinou podobnou robotickou rehabilitační léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimanuální skupina
V této skupině budou pacienti provádět robotickou rehabilitaci založenou na bimanuálních vážných hrách
|
Pacienti podstoupí bimanuální 30 sezení robotickou rehabilitaci s použitím robota ALEx RS s bimanuální konfigurací a souvisejícími vážnými partiemi.
Každé sezení bude trvat 45 minut.
Výuka bude probíhat denně, pět dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Jednoruční skupina
V této skupině budou pacienti provádět robotickou rehabilitaci založenou na jednoručních vážných hrách
|
Pacienti podstoupí jednoruční robotickou rehabilitaci o 30 sezeních pomocí robota ALEx RS s unimanuální konfigurací a souvisejícími vážnými partiemi. Sezení budou zajištěna denně, pět dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a popis
Časové okno: během studie v průměru 10 měsíců
|
Počet a popis nežádoucích příhod souvisejících s poskytovanou intervencí
|
během studie v průměru 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Jedná se o samoobslužný dotazník pro hodnocení použitelnosti.
Pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Jedná se o samoobslužný dotazník k vyhodnocení akceptace poskytnutého. Obsahuje několik otázek hodnocených na 7bodové likertově stupnici. |
Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Likertovi za spokojenost
Časové okno: Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Spokojenost bude hodnocena pomocí 11bodové likertovy škály.
Pohybuje se od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny ve Fugl-meyerově hodnocení funkce motoru horních končetin
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Pohybuje se od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální).
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to platné měřítko funkčního omezení horních končetin.
Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu hybnosti pro horní končetinu
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to ověřené měření síly horních končetin.
Pohybuje se od 0 (horší) do 100 (normální síla).
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny indexu interhemisférické vazby založené na EEG
Časové okno: Před zákrokem, po 1 hodině robotické rehabilitace
|
Interhemisférická vazba hodnocená pomocí 64kanálového elektroencefalogramu (EEG)
|
Před zákrokem, po 1 hodině robotické rehabilitace
|
|
Změny indexu interhemisférické vazby založené na EEG
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Interhemisférická vazba hodnocená pomocí 64kanálového elektroencefalogramu (EEG)
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny indexu interhemisférické vazby založené na EEG
Časové okno: Před intervencí, 1 týden po ukončení 30sekční robotické intervence
|
Interhemisférická vazba hodnocená pomocí 64kanálového elektroencefalogramu (EEG)
|
Před intervencí, 1 týden po ukončení 30sekční robotické intervence
|
|
Změny indexu konektivity založeného na EEG
Časové okno: Před zákrokem, po 1 hodině robotické rehabilitace
|
Konektivita hodnocena pomocí 64kanálového elektroencefalogramu (EEG)
|
Před zákrokem, po 1 hodině robotické rehabilitace
|
|
Změny indexu konektivity založeného na EEG
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Konektivita hodnocena pomocí 64kanálového elektroencefalogramu (EEG)
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny indexu konektivity založeného na EEG
Časové okno: Před intervencí, 1 týden po ukončení 30sekční robotické intervence
|
Konektivita hodnocena pomocí 64kanálového elektroencefalogramu (EEG)
|
Před intervencí, 1 týden po ukončení 30sekční robotické intervence
|
|
Změny ve Fugl-meyerově hodnocení - Smyslové fungování
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to index senzorického poškození specifický pro mrtvici.
Pohybuje se od 0 (horší) do 12 bodů (nejlepší).
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to ověřená míra spasticity.
Pohybuje se od 0 (normální) do 4 (tuhá končetina).
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v testu funkce Wolfova motoru
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Jedná se o ověřené měření motorických schopností horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů. Skóre se pohybuje od 0 do 75; nižší skóre svědčí o nižší funkční úrovni. |
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v době provádění (v sekundách) měřené robotem
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to čas (v sekundách) potřebný k provedení dojezdového pohybu pomocí robota
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v rozsahu pohybu (stupně) měřené robotem
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to rozsah pohybu (měřený ve stupních) ramene a lokte vyhodnocený pomocí robota
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v počtu vrcholů rychlosti naměřených robotem
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to míra plynulosti pohybu při provádění dosahových pohybů s robotem.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDG_Birehab_2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .