Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bimanualna robotyczna platforma egzoszkieletowa do leczenia kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu. Studium wykonalności (Birehab)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.

Badanie pilotażowe dotyczące oceny funkcjonalności, bezpieczeństwa i wykonalności dwuręcznej robotycznej platformy egzoszkieletowej do leczenia kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu

Celem badania jest przetestowanie technicznej funkcjonalności, bezpieczeństwa i wykonalności dwumanualnej robotycznej platformy egzoszkieletowej i związanych z nią poważnych gier w celu dostarczenia informacji na temat postępów technologicznych i funkcjonalnych, które zostaną uwzględnione w finalizacji urządzenia.

Dodatkowo celem drugorzędnym będzie ocena efektów terapeutycznych terapii rehabilitacyjnej opartej na konfiguracji bimanualnej, w porównaniu z terapią jednoręczną prowadzoną na tej samej platformie (przy użyciu określonej konfiguracji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wzrost od 150 do 190 cm;
  • waga nieprzekraczająca 130 kg;
  • uraz niedokrwienny;
  • pierwsze zdarzenie korowe i nadnamiotowe;
  • umiarkowany deficyt ruchowy kończyny górnej (punktacja w skali Fugla-Meyera - kończyna górna między 29 a 42);
  • czas od wystąpienia udaru od 1 do 6 miesięcy;
  • wynik testu kontroli tułowia większy lub równy 48;
  • zdrową gęstość kości i szkielet, który nie cierpi na niewyleczone złamania.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące (ciężkie choroby neurologiczne, choroby układu krążenia, cukrzyca / nieustabilizowane nadciśnienie);
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie wykonywanych ćwiczeń;
  • Niedostępność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Kobiety w ciąży;
  • Ciężka spastyczność (Ashworth 4);
  • Główne przykurcze mięśni;
  • Nadmierna asymetria długości ramion;
  • Protezy kończyn górnych;
  • Nadmierne ograniczenia stawów utrudniające lub bolesne korzystanie z urządzenia;
  • Stosowanie rozruszników serca lub wszczepianie aktywnych urządzeń;
  • Pacjenci, którzy już uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub przechodzą już inną podobną rehabilitację robotyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bimanualna
W tej grupie pacjenci będą wykonywać rehabilitację robotyczną opartą na bimanualnych grach poważnych
Urządzenie: Robotyczna rehabilitacja z wykorzystaniem stacji rehabilitacyjnej Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) i bimanualnych gier poważnych
Pacjenci zostaną poddani bimanualnej 30-sesyjnej rehabilitacji robotycznej z użyciem robota ALEx RS w konfiguracji bimanualnej i związanych z tym poważnych gier. Każda sesja będzie trwała 45 minut. Sesje będą odbywać się codziennie, pięć dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa jednoręczna
W tej grupie pacjenci będą wykonywać rehabilitację robotyczną opartą na jednoręcznych grach poważnych
Urządzenie: Robotyczna rehabilitacja z wykorzystaniem Stacji Rehabilitacyjnej Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) i jednoręcznych gier poważnych
Pacjenci będą przechodzić jednoręczną 30-sesyjną rehabilitację robotyczną z użyciem robota ALEx RS z jednoręczną konfiguracją i związanymi z tym poważnymi grami. Sesje będą odbywać się codziennie, pięć dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i opis
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 10 miesięcy
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych związanych z przeprowadzoną interwencją
w trakcie badania, średnio 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robota
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu oceny użyteczności. Wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
Po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robota
Model akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robota

Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający akceptację dostarczonych informacji.

Składa się z kilku pytań ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta.
Po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robota
Likerta dla satysfakcji
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robota
Satysfakcja będzie oceniana za pomocą 11-punktowej skali Likerta. Mieści się w przedziale od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
Po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robota
Zmiany w ocenie Fugl-meyera Funkcjonowanie motoryczne kończyn górnych
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Jest to specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Waha się od 0 (porażenie połowicze) do 66 punktów (normalne).
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany w Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Jest to ważna miara ograniczenia funkcjonalnego kończyny górnej. Całkowity wynik w ARAT mieści się w zakresie od 0 do 57, przy czym najniższy wynik wskazuje, że nie można wykonywać żadnych ruchów, a górny wynik wskazuje na normalne działanie.
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany wskaźnika motoryki kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Jest to zwalidowana miara siły kończyny górnej. Mieści się w zakresie od 0 (gorszy) do 100 (normalna siła).
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany wskaźnika sprzężenia międzypółkulowego opartego na EEG
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 1-godzinnej sesji rehabilitacji robotycznej
Sprzężenie międzypółkulowe oceniane za pomocą 64-kanałowego elektroencefalogramu (EEG)
Przed interwencją, po 1-godzinnej sesji rehabilitacji robotycznej
Zmiany wskaźnika sprzężenia międzypółkulowego opartego na EEG
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Sprzężenie międzypółkulowe oceniane za pomocą 64-kanałowego elektroencefalogramu (EEG)
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany wskaźnika sprzężenia międzypółkulowego opartego na EEG
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 tydzień po zakończeniu 30-sesyjnej interwencji robota
Sprzężenie międzypółkulowe oceniane za pomocą 64-kanałowego elektroencefalogramu (EEG)
Przed interwencją, 1 tydzień po zakończeniu 30-sesyjnej interwencji robota
Zmiany w indeksie łączności opartym na EEG
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 1-godzinnej sesji rehabilitacji robotycznej
Łączność oceniana za pomocą 64-kanałowego elektroencefalogramu (EEG)
Przed interwencją, po 1-godzinnej sesji rehabilitacji robotycznej
Zmiany w indeksie łączności opartym na EEG
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Łączność oceniana za pomocą 64-kanałowego elektroencefalogramu (EEG)
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany w indeksie łączności opartym na EEG
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 tydzień po zakończeniu 30-sesyjnej interwencji robota
Łączność oceniana za pomocą 64-kanałowego elektroencefalogramu (EEG)
Przed interwencją, 1 tydzień po zakończeniu 30-sesyjnej interwencji robota
Zmiany w ocenie Fugl-meyera - Funkcjonowanie sensoryczne
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Jest to specyficzny dla udaru indeks upośledzenia sensorycznego. Waha się od 0 (najgorszy) do 12 punktów (najlepszy).
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Jest to zwalidowana miara spastyczności. Wynosi od 0 (normalna) do 4 (sztywna kończyna).
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany w teście funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej

Jest to potwierdzona miara zdolności motorycznych kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75; niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany w czasie wykonania (sekundy) mierzone za pomocą robota
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Jest to czas (w sekundach) potrzebny do wykonania ruchu sięgającego za pomocą robota
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany w zakresie ruchu (w stopniach) mierzone za pomocą robota
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Jest to zakres ruchu (mierzony w stopniach) barku i łokcia oceniany za pomocą robota
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Zmiany liczby pików prędkości zmierzonych za pomocą robota
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej
Jest miarą płynności ruchu podczas wykonywania ruchów sięgających robotem.
Przed interwencją, po 6-tygodniowej interwencji rehabilitacyjnej robotycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wearable Robotics srl.

Współpracownicy

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG_Birehab_2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj