Plataforma Exoesquelética Robótica Bimanual para o Tratamento do Membro Superior em Pacientes com AVC. Um estudo de viabilidade (Birehab)
22 de abril de 2022 atualizado por: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
Estudo Piloto sobre a Avaliação da Funcionalidade, Segurança e Viabilidade de uma Plataforma Exoesquelética Robótica Bimanual para o Tratamento do Membro Superior em Pacientes com AVC
O objetivo do estudo é testar a funcionalidade técnica, segurança e viabilidade de uma plataforma exoesquelética robótica bimanual e jogos sérios associados, a fim de oferecer informações sobre os avanços tecnológicos e funcionais que serão incluídos na finalização do dispositivo.
Além disso, um objetivo secundário será avaliar os efeitos terapêuticos de uma terapia de reabilitação baseada na configuração bimanual, comparando-a com um tratamento unimanual realizado na mesma plataforma (usando a configuração específica).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irene Aprile, MD, PhD
- Número de telefone: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contato:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Número de telefone: +390688036553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- altura entre 150 e 190 cm;
- peso não superior a 130 kg;
- lesão isquêmica;
- primeiro evento cortical e supratentorial;
- déficit motor moderado do membro superior (pontuação na Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity entre 29 e 42);
- tempo desde o AVC entre 1 e 6 meses;
- pontuação no teste de controle de tronco maior ou igual a 48;
- densidade óssea saudável e esqueleto que não sofre de fraturas não cicatrizadas.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas relevantes (doenças neurológicas graves, doenças cardiovasculares, diabetes/hipertensão não estabilizada);
- Deficiência cognitiva que impeça a compreensão dos exercícios administrados;
- Indisponibilidade para fornecer consentimento informado;
- Mulheres grávidas;
- Espasticidade grave (Ashworth 4);
- Grandes contraturas musculares;
- Excesso de assimetria no comprimento dos braços;
- Próteses de membros superiores;
- Limitações articulares excessivas que dificultam ou doem o uso do aparelho;
- Uso de marcapassos ou implantação de dispositivos ativos;
- Pacientes que já participem de outro estudo clínico ou que já estejam passando por outro tratamento similar de reabilitação robótica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo bimanual
Neste grupo, os pacientes realizarão uma reabilitação robótica baseada em jogos sérios bimanuais
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Os pacientes serão submetidos a uma reabilitação robótica bimanual de 30 sessões, utilizando o robô ALEx RS com a configuração bimanual e os jogos sérios relacionados.
Cada sessão terá a duração de 45 minutos.
Sessões diárias serão fornecidas, cinco dias por semana.
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Comparador Ativo: Grupo unimanual
Neste grupo, os pacientes realizarão uma reabilitação robótica baseada em jogos sérios unimanuais
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Os pacientes serão submetidos a uma reabilitação robótica unimanual de 30 sessões, usando o robô ALEx RS com a configuração unimanual e os jogos sérios relacionados. Sessões diárias serão fornecidas, cinco dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e descrição
Prazo: através do estudo, uma média de 10 meses
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Número e descrição de eventos adversos relacionados à intervenção fornecida
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através do estudo, uma média de 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É um questionário autoaplicável para avaliar a usabilidade.
Ele varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam melhor usabilidade.
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Após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: Após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É um questionário autoaplicável para avaliar a aceitação do fornecido. É composto por várias questões classificadas em uma escala likert de 7 pontos. |
Após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Likert por Satisfação
Prazo: Após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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A satisfação será avaliada por meio de uma escala likert de 11 pontos.
Varia de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maior satisfação.
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Após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Alterações na avaliação de Fugl-meyer Funcionamento motor da extremidade superior
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho.
Varia de 0 (hemiplegia) a 66 pontos (normal).
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Mudanças no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É uma medida válida da limitação funcional da extremidade superior.
A pontuação total no ARAT varia de 0 a 57, com a pontuação mais baixa indicando que nenhum movimento pode ser realizado e a pontuação mais alta indicando desempenho normal.
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Alterações no Índice de Motricidade para a extremidade superior
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É uma medida validada da força dos membros superiores.
Varia de 0 (pior) a 100 (força normal).
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Alterações no índice de acoplamento inter-hemisférico baseado em EEG
Prazo: Antes da intervenção, após uma sessão de reabilitação robótica de 1 hora
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Acoplamento inter-hemisférico avaliado por meio de eletroencefalograma (EEG) de 64 canais
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Antes da intervenção, após uma sessão de reabilitação robótica de 1 hora
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Alterações no índice de acoplamento inter-hemisférico baseado em EEG
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Acoplamento inter-hemisférico avaliado por meio de eletroencefalograma (EEG) de 64 canais
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Alterações no índice de acoplamento inter-hemisférico baseado em EEG
Prazo: Antes da intervenção, 1 semana após o término da intervenção robótica de 30 sessões
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Acoplamento inter-hemisférico avaliado por meio de eletroencefalograma (EEG) de 64 canais
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Antes da intervenção, 1 semana após o término da intervenção robótica de 30 sessões
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Alterações no índice de conectividade baseado em EEG
Prazo: Antes da intervenção, após uma sessão de reabilitação robótica de 1 hora
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Conectividade avaliada por meio de eletroencefalograma (EEG) de 64 canais
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Antes da intervenção, após uma sessão de reabilitação robótica de 1 hora
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Alterações no índice de conectividade baseado em EEG
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Conectividade avaliada por meio de eletroencefalograma (EEG) de 64 canais
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Alterações no índice de conectividade baseado em EEG
Prazo: Antes da intervenção, 1 semana após o término da intervenção robótica de 30 sessões
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Conectividade avaliada por meio de eletroencefalograma (EEG) de 64 canais
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Antes da intervenção, 1 semana após o término da intervenção robótica de 30 sessões
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Alterações na Avaliação de Fugl-meyer - Funcionamento sensorial
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É um índice de comprometimento sensorial específico do AVC.
Varia de 0 (pior) a 12 pontos (melhor).
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Alterações na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É uma medida validada de espasticidade.
Varia de 0 (normal) a 4 (membro rígido).
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Alterações no Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É uma medida validada da capacidade motora da extremidade superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais. A pontuação varia de 0 a 75; escores mais baixos são indicativos de níveis de funcionamento mais baixos. |
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Alterações no tempo de execução (segundos) medido com o robô
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É o tempo (em segundos) necessário para realizar o movimento de alcance com o robô
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Mudanças na amplitude de movimento (graus) medidas com o robô
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É a amplitude de movimento (medida em graus) do ombro e cotovelo avaliada pelo robô
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Alterações no número de picos de velocidade medidos com o robô
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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É uma medida da suavidade do movimento ao realizar movimentos de alcance com o robô.
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Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG_Birehab_2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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