Bimanuelle robotische Exoskelettplattform zur Behandlung der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall. Eine Machbarkeitsstudie (Birehab)
22. April 2022 aktualisiert von: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
Pilotstudie zur Bewertung der Funktionalität, Sicherheit und Machbarkeit einer bimanuellen robotischen Exoskelettplattform zur Behandlung der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall
Der Zweck der Studie besteht darin, die technische Funktionalität, Sicherheit und Machbarkeit einer bimanuellen robotischen Exoskelett-Plattform und damit verbundener ernsthafter Spiele zu testen, um Informationen über technologische und funktionale Fortschritte zu liefern, die in die Fertigstellung des Geräts einbezogen werden.
Darüber hinaus besteht ein sekundäres Ziel darin, die therapeutischen Wirkungen einer Rehabilitationstherapie basierend auf der bimanuellen Konfiguration zu bewerten und sie mit einer einmanuellen Behandlung zu vergleichen, die auf derselben Plattform (unter Verwendung der spezifischen Konfiguration) durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Irene Aprile, MD, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-Mail: iaprile@dongnocchi.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Kontakt:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Telefonnummer: +390688036553
- E-Mail: iaprile@dongnocchi.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Höhe zwischen 150 und 190 cm;
- Gewicht nicht mehr als 130 kg;
- ischämische Verletzung;
- erstes kortikales und supratentorielles Ereignis;
- mäßiges motorisches Defizit der oberen Extremität (Ergebnis beim Fugl-Meyer-Assessment – Obere Extremität zwischen 29 und 42);
- Zeit seit Schlaganfall zwischen 1 und 6 Monaten;
- Stammkontrolltestergebnis größer oder gleich 48;
- gesunde Knochendichte und Skelett, das nicht unter unverheilten Frakturen leidet.
Ausschlusskriterien:
- Relevante medizinische Begleiterkrankungen (schwere neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes / instabiler Bluthochdruck);
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der durchgeführten Übungen verhindert;
- Nichtverfügbarkeit der Einverständniserklärung;
- Schwangere Frau;
- Schwere Spastizität (Ashworth 4);
- Große Muskelkontrakturen;
- Übermäßige Asymmetrie in der Länge der Arme;
- Prothesen für die oberen Gliedmaßen;
- Übermäßige Gelenkeinschränkungen, die die Verwendung des Geräts erschweren oder schmerzhaft machen;
- Verwendung von Herzschrittmachern oder Implantation aktiver Geräte;
- Patienten, die bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich bereits einer anderen ähnlichen robotergestützten Rehabilitationsbehandlung unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bimanuelle Gruppe
In dieser Gruppe führen die Patienten eine Roboterrehabilitation basierend auf bimanuellen Serious Games durch
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Die Patienten werden einer bimanuellen Roboterrehabilitation mit 30 Sitzungen unterzogen, wobei der Roboter ALEx RS mit der bimanuellen Konfiguration und den damit verbundenen ernsthaften Spielen verwendet wird.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
An fünf Tagen in der Woche werden tägliche Sitzungen angeboten.
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Aktiver Komparator: Einhändige Gruppe
In dieser Gruppe führen die Patienten eine Roboterrehabilitation auf der Grundlage von einmanuellen Serious Games durch
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Die Patienten werden einer unimanuellen Roboterrehabilitation mit 30 Sitzungen unterzogen, wobei der Roboter ALEx RS mit der unimanuellen Konfiguration und den damit verbundenen ernsthaften Spielen verwendet wird. An fünf Tagen in der Woche werden tägliche Sitzungen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Beschreibung
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 10 Monate
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Anzahl und Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der bereitgestellten Intervention
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durch die Studie, durchschnittlich 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Nach einer 6-wöchigen robotischen Rehabilitationsintervention
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Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit.
Sie reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Benutzerfreundlichkeit.
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Nach einer 6-wöchigen robotischen Rehabilitationsintervention
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Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: Nach einer 6-wöchigen robotischen Rehabilitationsintervention
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Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Akzeptanz des Angebots zu evaluieren. Er umfasst mehrere Fragen, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden. |
Nach einer 6-wöchigen robotischen Rehabilitationsintervention
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Likert für Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach einer 6-wöchigen robotischen Rehabilitationsintervention
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Die Zufriedenheit wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Er reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten höhere Zufriedenheit.
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Nach einer 6-wöchigen robotischen Rehabilitationsintervention
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Veränderungen in der Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Es ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Er reicht von 0 (Hemiplegie) bis 66 Punkten (normal).
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Es ist ein gültiges Maß für die Funktionseinschränkung der oberen Extremität.
Die Gesamtpunktzahl auf dem ARAT reicht von 0 bis 57, wobei die niedrigste Punktzahl anzeigt, dass keine Bewegungen ausgeführt werden können, und die obere Punktzahl eine normale Leistung anzeigt.
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Änderungen im Motricity Index für die obere Extremität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Es ist ein validiertes Maß für die Kraft der oberen Extremitäten.
Sie reicht von 0 (schlechter) bis 100 (normale Stärke).
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Änderungen des EEG-basierten interhemisphärischen Kopplungsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 1-stündigen Roboter-Rehabilitationssitzung
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Auswertung der interhemisphärischen Kopplung mittels 64-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)
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Vor dem Eingriff, nach einer 1-stündigen Roboter-Rehabilitationssitzung
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Änderungen des EEG-basierten interhemisphärischen Kopplungsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Auswertung der interhemisphärischen Kopplung mittels 64-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Änderungen des EEG-basierten interhemisphärischen Kopplungsindex
Zeitfenster: Vor der Intervention, 1 Woche nach Ende der Roboterintervention mit 30 Sitzungen
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Auswertung der interhemisphärischen Kopplung mittels 64-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)
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Vor der Intervention, 1 Woche nach Ende der Roboterintervention mit 30 Sitzungen
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Änderungen im EEG-basierten Konnektivitätsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 1-stündigen Roboter-Rehabilitationssitzung
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Konnektivität bewertet mittels 64-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)
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Vor dem Eingriff, nach einer 1-stündigen Roboter-Rehabilitationssitzung
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Änderungen im EEG-basierten Konnektivitätsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Konnektivität bewertet mittels 64-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Änderungen im EEG-basierten Konnektivitätsindex
Zeitfenster: Vor der Intervention, 1 Woche nach Ende der Roboterintervention mit 30 Sitzungen
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Konnektivität bewertet mittels 64-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)
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Vor der Intervention, 1 Woche nach Ende der Roboterintervention mit 30 Sitzungen
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Änderungen im Fugl-Meyer-Assessment – Sensorische Funktionen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Es ist ein schlaganfallspezifischer Index für sensorische Beeinträchtigungen.
Sie reicht von 0 (schlechter) bis 12 Punkten (am besten).
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Änderungen in der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Es ist ein validiertes Maß für Spastik.
Sie reicht von 0 (normal) bis 4 (starres Glied).
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Änderungen im Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Es ist ein validiertes Maß der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben. Die Werte reichen von 0 bis 75; Niedrigere Werte weisen auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin. |
Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Änderungen in der Ausführungszeit (Sekunden), gemessen mit dem Roboter
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Dies ist die Zeit (in Sekunden), die erforderlich ist, um mit dem Roboter eine Greifbewegung auszuführen
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Mit dem Roboter gemessene Änderungen des Bewegungsbereichs (Grad).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Es ist der Bewegungsbereich (gemessen in Grad) von Schulter und Ellbogen, der mit dem Roboter bewertet wird
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Änderungen der Anzahl der mit dem Roboter gemessenen Geschwindigkeitsspitzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Es ist ein Maß für die Bewegungsruhe bei der Ausführung von Greifbewegungen mit dem Roboter.
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Vor dem Eingriff, nach einer 6-wöchigen Roboter-Rehabilitationsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDG_Birehab_2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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