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Piattaforma esoscheletrica robotica bimanuale per il trattamento dell'arto superiore in pazienti con ictus. Uno studio di fattibilità (Birehab)

22 aprile 2022 aggiornato da: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.

Studio pilota sulla valutazione della funzionalità, sicurezza e fattibilità di una piattaforma esoscheletrica robotica bimanuale per il trattamento dell'arto superiore nei pazienti con ictus

Lo scopo dello studio è testare la funzionalità tecnica, la sicurezza e la fattibilità di una piattaforma esoscheletrica robotica bimanuale e dei giochi seri associati al fine di offrire informazioni sui progressi tecnologici e funzionali che saranno inclusi nella finalizzazione del dispositivo.

Inoltre, un obiettivo secondario sarà quello di valutare gli effetti terapeutici di una terapia riabilitativa basata sulla configurazione bimanuale, confrontandola con un trattamento unimanuale erogato sulla stessa piattaforma (utilizzando la specifica configurazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • altezza compresa tra 150 e 190 cm;
  • peso non superiore a 130 kg;
  • lesione ischemica;
  • primo evento corticale e sopratentoriale;
  • deficit motorio moderato dell'arto superiore (punteggio al Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity compreso tra 29 e 42);
  • tempo dall'evento di ictus compreso tra 1 e 6 mesi;
  • punteggio del test di controllo del tronco maggiore o uguale a 48;
  • densità ossea sana e scheletro che non soffre di fratture non rimarginate.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche rilevanti (malattie neurologiche gravi, malattie cardiovascolari, diabete/ipertensione non stabilizzata);
  • Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione degli esercizi somministrati;
  • Indisponibilità a fornire il consenso informato;
  • Donne incinte;
  • Spasticità grave (Ashworth 4);
  • Contratture muscolari maggiori;
  • Asimmetria eccessiva nella lunghezza delle braccia;
  • Protesi degli arti superiori;
  • Eccessive limitazioni articolari che rendono difficoltoso o doloroso l'utilizzo del dispositivo;
  • Uso di pacemaker o impianto di dispositivi attivi;
  • Pazienti che già partecipano a un altro studio clinico o che sono già sottoposti a un altro trattamento di riabilitazione robotica simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bimanuale
In questo gruppo i pazienti eseguiranno una riabilitazione robotica basata su serious games bimanuali
Dispositivo: Riabilitazione robotica utilizzando la Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) e i serious games bimanuali
I pazienti verranno sottoposti ad una riabilitazione robotica bimanuale di 30 sedute, utilizzando il robot ALEx RS con la configurazione bimanuale ed i relativi serious games. Ogni sessione durerà 45 minuti. Saranno previste sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo unimanuale
In questo gruppo i pazienti eseguiranno una riabilitazione robotica basata su serious games unimanuali
Dispositivo: Riabilitazione robotica utilizzando la Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) e giochi seri unimanuali
I pazienti saranno sottoposti ad una riabilitazione robotica unimanual di 30 sedute, utilizzando il robot ALEx RS con la configurazione unimanual ei relativi serious games. Saranno previste sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e descrizione
Lasso di tempo: attraverso lo studio, una media di 10 mesi
Numero e descrizione degli eventi avversi correlati all'intervento fornito
attraverso lo studio, una media di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Si tratta di un questionario autosomministrato per valutare l'usabilità. Va da 0 a 100. Punteggi più alti significano migliore usabilità.
Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane

Si tratta di un questionario autosomministrato per valutare l'accettazione di quanto fornito.

Comprende diverse domande valutate su una scala Likert a 7 punti.
Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Likert per la soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala Likert a 11 punti. Va da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione.
Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Cambiamenti nella valutazione Fugl-meyer del funzionamento motorio degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
È un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. Va da 0 (emiplegia) a 66 punti (normale).
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Cambiamenti nell'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
È una misura valida della limitazione funzionale dell'arto superiore. Il punteggio totale sull'ARAT varia da 0 a 57, con il punteggio più basso che indica che nessun movimento può essere eseguito e il punteggio più alto che indica una prestazione normale.
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Cambiamenti nell'indice di motricità per l'arto superiore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
È una misura validata della forza degli arti superiori. Va da 0 (peggiore) a 100 (forza normale).
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Cambiamenti nell'indice di accoppiamento interemisferico basato su EEG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo una sessione di riabilitazione robotica di 1 ora
Accoppiamento interemisferico valutato mediante elettroencefalogramma (EEG) a 64 canali
Prima dell'intervento, dopo una sessione di riabilitazione robotica di 1 ora
Cambiamenti nell'indice di accoppiamento interemisferico basato su EEG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Accoppiamento interemisferico valutato mediante elettroencefalogramma (EEG) a 64 canali
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Cambiamenti nell'indice di accoppiamento interemisferico basato su EEG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana dopo la fine dell'intervento robotico di 30 sessioni
Accoppiamento interemisferico valutato mediante elettroencefalogramma (EEG) a 64 canali
Prima dell'intervento, 1 settimana dopo la fine dell'intervento robotico di 30 sessioni
Cambiamenti nell'indice di connettività basato su EEG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo una sessione di riabilitazione robotica di 1 ora
Connettività valutata mediante elettroencefalogramma (EEG) a 64 canali
Prima dell'intervento, dopo una sessione di riabilitazione robotica di 1 ora
Cambiamenti nell'indice di connettività basato su EEG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Connettività valutata mediante elettroencefalogramma (EEG) a 64 canali
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Cambiamenti nell'indice di connettività basato su EEG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana dopo la fine dell'intervento robotico di 30 sessioni
Connettività valutata mediante elettroencefalogramma (EEG) a 64 canali
Prima dell'intervento, 1 settimana dopo la fine dell'intervento robotico di 30 sessioni
Cambiamenti nella valutazione Fugl-meyer - Funzionamento sensoriale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
È un indice di compromissione sensoriale specifico per l'ictus. Va da 0 (peggiore) a 12 punti (migliore).
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Cambiamenti nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
È una misura validata della spasticità. Va da 0 (normale) a 4 (arto rigido).
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Cambiamenti nel test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane

È una misura validata dell'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali.

I punteggi vanno da 0 a 75; punteggi più bassi sono indicativi di livelli di funzionamento inferiori.
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Variazioni del tempo di esecuzione (secondi) misurate con il robot
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
È il tempo (in secondi) necessario per eseguire il movimento di raggiungimento utilizzando il robot
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Cambiamenti nel raggio di movimento (gradi) misurati con il robot
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
È l'intervallo di movimento (misurato in gradi) della spalla e del gomito valutato utilizzando il robot
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
Variazioni del numero di picchi di velocità misurati con il robot
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane
È una misura della fluidità del movimento durante l'esecuzione di movimenti di raggiungimento con il robot.
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wearable Robotics srl.

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_Birehab_2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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