Bimanuel roboteksoskeletal platform til behandling af den øvre ekstremitet hos patienter med slagtilfælde. En gennemførlighedsundersøgelse (Birehab)
22. april 2022 opdateret af: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
Pilotundersøgelse om evaluering af funktionaliteten, sikkerheden og gennemførligheden af en bimanuel roboteksoskeletal platform til behandling af den øvre ekstremitet hos patienter med slagtilfælde
Formålet med undersøgelsen er at teste den tekniske funktionalitet, sikkerhed og gennemførlighed af en bimanuel robot-eksoskeletal platform og tilhørende seriøse spil for at tilbyde information om teknologiske og funktionelle fremskridt, som vil blive inkluderet i enhedens færdiggørelse.
Derudover vil et sekundært mål være at vurdere de terapeutiske effekter af en rehabiliteringsterapi baseret på den bimanuelle konfiguration, sammenligne den med en unimanuel behandling leveret på den samme platform (ved hjælp af den specifikke konfiguration).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: IRENE APRILE, MD, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Telefonnummer: +390688036553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højde mellem 150 og 190 cm;
- vægt ikke over 130 kg;
- iskæmisk skade;
- første kortikale og supra-tentorielle begivenhed;
- moderat motorisk underskud af den øvre ekstremitet (score på Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet mellem 29 og 42);
- tid siden slagtilfælde mellem 1 og 6 måneder;
- trunk kontroltestscore større end eller lig med 48;
- sund knogletæthed og skelet, der ikke lider af uhelede brud.
Ekskluderingskriterier:
- Relevante medicinske komorbiditeter (alvorlige neurologiske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme, diabetes/ustabiliseret hypertension);
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af de administrerede øvelser;
- Utilgængelighed til at give informeret samtykke;
- Gravid kvinde;
- Alvorlig spasticitet (Ashworth 4);
- Større muskelkontrakturer;
- Overdreven asymmetri i længden af armene;
- Overekstremitetsproteser;
- Overdrevne ledbegrænsninger, der gør det vanskeligt eller smertefuldt at bruge enheden;
- Brug af pacemakere eller implantation af aktive enheder;
- Patienter, der allerede deltager i et andet klinisk studie, eller som allerede er i gang med en anden lignende robotrehabiliteringsbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimanuel gruppe
I denne gruppe vil patienterne udføre en robotrehabilitering baseret på bimanuelle seriøse spil
|
Patienterne vil gennemgå en bimanuel 30-sessions robotrehabilitering ved at bruge robotten ALEx RS med den bimanuelle konfiguration og de relaterede seriøse spil.
Hver session varer 45 minutter.
Daglige sessioner vil blive leveret, fem dage om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Unimanuel gruppe
I denne gruppe vil patienter udføre en robotrehabilitering baseret på umanuelle seriøse spil
|
Patienterne vil gennemgå en unimanuel 30-sessions robotrehabilitering ved at bruge robotten ALEx RS med den unimanuelle konfiguration og de relaterede seriøse spil.Daglige sessioner vil blive leveret fem dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og beskrivelse
Tidsramme: gennem undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder
|
Antal og beskrivelse af uønskede hændelser relateret til den leverede intervention
|
gennem undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af anvendelighed.
Det går fra 0 til 100.
Højere score betyder bedre brugervenlighed.
|
Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et selvadministreret spørgeskema for at vurdere accepten af det leverede. Den består af flere spørgsmål vurderet på en 7-punkts likert-skala. |
Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Likert for tilfredshed
Tidsramme: Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts likert-skala.
Det går fra 0 til 10. Højere score betyder højere tilfredshed.
|
Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Fugl-meyer Vurdering overekstremitet motorisk funktion
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 66 point (normalt).
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et gyldigt mål for overekstremitets funktionsbegrænsning.
Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Motricity Index for øvre ekstremitet
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret mål for styrke i de øvre lemmer.
Det spænder fra 0 (værre) til 100 (normal styrke).
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i EEG-baseret interhemisfærisk koblingsindeks
Tidsramme: Før interventionen efter en 1-times robotrehabiliteringssession
|
Interhemisfærisk kobling evalueret ved hjælp af 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før interventionen efter en 1-times robotrehabiliteringssession
|
|
Ændringer i EEG-baseret interhemisfærisk koblingsindeks
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Interhemisfærisk kobling evalueret ved hjælp af 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i EEG-baseret interhemisfærisk koblingsindeks
Tidsramme: Før interventionen, 1 uge efter afslutningen af den 30-sessions robotintervention
|
Interhemisfærisk kobling evalueret ved hjælp af 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før interventionen, 1 uge efter afslutningen af den 30-sessions robotintervention
|
|
Ændringer i EEG-baseret forbindelsesindeks
Tidsramme: Før interventionen efter en 1-times robotrehabiliteringssession
|
Forbindelse evalueret ved hjælp af 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før interventionen efter en 1-times robotrehabiliteringssession
|
|
Ændringer i EEG-baseret forbindelsesindeks
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Forbindelse evalueret ved hjælp af 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i EEG-baseret forbindelsesindeks
Tidsramme: Før interventionen, 1 uge efter afslutningen af den 30-sessions robotintervention
|
Forbindelse evalueret ved hjælp af 64-kanals elektroencefalogram (EEG)
|
Før interventionen, 1 uge efter afslutningen af den 30-sessions robotintervention
|
|
Ændringer i Fugl-meyer Assessment - Sensorisk funktion
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et slagtilfælde-specifikt, sensorisk svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (værre) til 12 point (bedst).
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret mål for spasticitet.
Det går fra 0 (normal) til 4 (stiv lem).
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret mål for overekstremiteters motoriske evner gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver. Scoren spænder fra 0 til 75; lavere score er et tegn på lavere funktionsniveauer. |
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i udførelsestid (sekunder) målt med robotten
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er den tid (i sekunder), der kræves for at udføre nående bevægelse ved hjælp af robotten
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i bevægelsesområde (grader) målt med robotten
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er bevægelsesområdet (målt i grader) af skulder og albue vurderet ved hjælp af robotten
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i antallet af hastighedstoppe målt med robotten
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et mål for bevægelsesglathed, mens du udfører rækkende bevægelser med robotten.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG_Birehab_2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotrehabilitering ved hjælp af Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) og bimanuelle seriøse spil
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Afsluttet